Исследование по изучению улучшения физической функции в SF-36 с Vericiguat по сравнению с плацебо у участников с пост-COVID-19 синдромом

Несмотря на высокую социально-экономическую значимость, патомеханизмы пост-COVID-19-синдрома (ПКС) недостаточно изучены, и не существует устоявшейся терапии. Предварительные данные свидетельствуют о том, что системная гипоперфузия тканей и органов, возникающая в результате нарушения микроциркуляторного кровотока, вторичного по отношению к хронической эндотелиальной дисфункции (ЭД), играет ключевую роль во многих симптомах.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать улучшение физической функции, измеренное с помощью краткой анкеты здоровья формы-36 (SF-36) у пациентов с пост-COVID-19-синдромом с выполнением или без выполнения критериев ME / CFS, получавших Vericiguat, по сравнению с плацебо. Веригуат — это препарат, который устраняет эндотелиальную дисфункцию, улучшая перфузию микрососудов и кровоток в тканях и органах.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами с участием участников с СПКЯ и СХУ/СХУ. Пациенты участвуют в течение ок. 18 недель. Участники будут стратифицированы в соответствии с диагнозом (с МЭ/СХУ по сравнению с отсутствием) и полом и случайным образом распределены 1:1 после фазы скрининга продолжительностью до 28 дней, чтобы получить назначенное вмешательство в виде 10-недельного лечения Верицигуатом (включая фазу титрования ) или плацебо с последующим 30-дневным периодом наблюдения. Одна группа получает таблетку Vericiguat один раз в день в течение 10 недель с титрованием дозы до переносимой дозы 2,5 мг в течение 2 недель, 5 мг в течение 2 недель, 10 мг в течение 6 недель. Другая группа получает соответствующую таблетку плацебо один раз в день в течение 10 недель с тем же режимом титрования, чтобы гарантировать ослепление. Начальная доза составляет 2,5 мг верицигуата или соответствующего плацебо один раз в день, и для достижения предполагаемой целевой дозы 10 мг верицигуата или соответствующего плацебо будет использоваться контролируемая и переносимая артериальным давлением схема титрования. Каждый участник пройдет испытания, сердечно-сосудистую безопасность и мониторинговые оценки. Во время визита для скрининга исследовательская группа i) записывает историю болезни пациента, ii) проверяет критерии включения и исключения, iii) проводит медицинский осмотр, iv) выполняет эхокардиограмму и v) измеряет жизненно важные параметры пациента. У женщин-участниц тест на беременность проводится 5 раз за время исследования.

Результаты этого исследования предоставят информацию о том, может ли Верицигуат облегчать связанные с СПКЯ симптомы, такие как утомляемость, когнитивные нарушения и нарушения физических функций (например, ходьба, подъем по лестнице), и/или модулировать параклинические маркеры, такие как параметры эндотелиальной функции. Кроме того, клиническое исследование даст представление о патофизиологических процессах СПКЯ, что, в свою очередь, может помочь выяснить этиологию заболевания и разработать эффективные методы лечения.