Post-COVID-19 Syndrome 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 Vericiguat를 사용한 SF-36의 신체 기능 개선을 조사하기 위한 연구

사회경제적 관련성은 높지만 COVID-19 이후 증후군(PCS)의 병리 메커니즘은 잘 이해되지 않았으며 확립된 치료법도 없습니다. 예비 증거는 만성 내피 기능 장애(ED)에 이차적인 미세혈관 혈류 장애로 인한 전신 조직 및 기관 저관류가 많은 증상에서 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.

목표는 위약과 비교하여 Vericiguat로 치료받은 ME/CFS 기준을 충족하거나 충족하지 않은 COVID-19 후 증후군 환자에서 약식 36 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 측정한 신체 기능의 개선을 입증하는 것입니다. Vericiguat는 내피 기능 장애를 연결하여 미세혈관 관류와 조직 및 장기 혈류를 개선하는 약물입니다.

이것은 PCS 및 PCS/CFS 참가자를 대상으로 한 두 팔 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험입니다. 환자는 약에 참여합니다. 18주. 참가자는 진단(ME/CFS 유무) 및 성별에 따라 계층화되고 최대 28일의 스크리닝 단계 후 무작위로 1:1로 배정되어 Vericiguat로 10주간의 치료(적정 단계 포함)를 배정받게 됩니다. ) 또는 위약, 30일 추적 기간. 한 그룹은 2주 동안 2.5mg, 2주 동안 5mg, 6주 동안 10mg의 내약 용량으로 복용량 적정과 함께 10주 동안 매일 1회 Vericiguat 정제를 받습니다. 다른 그룹은 눈가림을 보장하기 위해 동일한 적정 요법으로 10주 동안 매일 한 번 일치하는 위약 정제를 받습니다. 시작 용량은 1일 1회 2.5mg Vericiguat 또는 일치하는 위약이며, 10mg Vericiguat 또는 일치하는 위약의 예상 목표 용량을 달성하기 위해 통제되고 혈압에 견딜 수 있는 적정 요법이 사용될 것입니다. 모든 참가자는 시험, 심혈관 안전성 및 모니터링 평가를 받게 됩니다. 스크리닝 방문 동안 연구팀은 i) 환자의 병력을 기록하고, ii) 포함 및 제외 기준을 확인하고, iii) 건강 검진을 수행하고, iv) 심장 초음파를 수행하고, v) 환자의 바이탈 파라미터를 측정합니다. 여성 참가자의 경우 연구 기간 동안 임신 테스트를 5회 수행합니다.

이 연구의 결과는 Vericiguat가 피로, 인지 장애 및 신체 기능 장애(예: 걷기, 계단 오르기)와 같은 PCS 관련 증상을 완화하고/하거나 내피 기능 매개변수와 같은 준임상 마커를 조절할 수 있는지에 대한 정보를 제공할 것입니다. 또한, 임상 시험은 PCS의 병태생리학적 과정에 대한 통찰력을 제공하여 질병 원인을 밝히고 효과적인 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.