HIV 陽性者における実験的肺炎球菌保菌
2023年1月13日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
実験的肺炎球菌接種後のマラウイ、ブランタイアにおける HIV と共に生きる人々の肺炎球菌保菌と免疫の特徴付け
この実験的肺炎球菌保菌研究の目的は、PLHIV における実験的肺炎球菌保菌の割合と決定要因を特徴付けることです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 安全な方法でPLHIVに肺炎球菌を実験的に接種することはできますか?
- HIV陰性の参加者と比較して、PLHIVにおける肺炎球菌保菌の免疫学的決定要因は何ですか?
- PLHIVとHIV陰性の参加者の間で、肺炎球菌の保菌動態はどのように異なるのですか?
参加者は、制御された濃度の肺炎球菌を鼻腔内に接種され、その後21日間監視され、その間、鼻および全身の免疫動態と肺炎球菌の保菌動態が評価されます。 研究の終わりに、保菌を示す参加者は抗生物質で肺炎球菌を除去します。
調査の概要
詳細な説明
EHPC は、マラウイ - リバプール ウェルカム センター (MLW) に設立され、この環境での受け入れ可能性と実現可能性を実証しました。
現在までに、250 人を超える参加者が MLW の EHPC に登録されており、研究の合併症はありません。
参加者は、制御された濃度のペニシリン感受性肺炎連鎖球菌を両方の鼻孔に接種されます。
参加者は、接種後 25 日間追跡調査されます。その間、確立された時点でサンプリングが行われ、肺炎球菌の保菌と免疫細胞/免疫グロブリンのダイナミクスが確立されます。
21日後、肺炎球菌の保菌を示す参加者は、細菌を除去するために抗生物質のコースを開始します（参加者は、臨床研究チームから、肺炎球菌疾患の症状が発生した場合は、より早く抗生物質を開始するようにアドバイスされる場合があります）.
参加者は、接種後の最初の 3 日間は研究宿泊施設で注意深く観察され、その後、自宅でテキスト メッセージや電話で毎日監視されます。
25日目に最終的な健康チェックと終了面接が実施され、研究への参加に対する参加者の満足度が評価されます。
全体的な目的は、ワクチンの評価とワクチン政策を知らせるために、マラウイのブランタイアにある PLHIV における実験的肺炎球菌保菌の割合と決定要因を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klara Doherty, MBChB
- 電話番号：+265885908115
- メール：klara.doherty@lstmed.ac.uk
研究場所
-
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Blantyre、マラウイ
- Malawi-Liverpool Wellcome City
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コンタクト：
- Klara Doherty, MBChB
- メール：klara.doherty@lstmed.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から45歳まで
- チチェワ語または英語で流暢な会話と筆記ができる
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 機能する携帯電話へのアクセス
- -2年以上の抗レトロウイルス療法を確立する（PLHIVの場合）
- スクリーニング時の検出下限（<LDL）未満のウイルス量（PLHIVの場合）
- -スクリーニング時のCD4数が350細胞/mm³を超える（PLHIVの場合）
除外基準:
- -過去2年間のHIV関連の入院および/または主要な病気の治療
- HIV関連の体重減少、慢性下痢、慢性咳嗽、またはその他の原因不明の症状について現在調査中
- 肺炎球菌による以前の病気
- 免疫応答を損なう、または肺炎球菌性疾患のリスクを高める追加の状態または投薬
- 肺炎球菌感染症にかかりやすい人との濃厚接触
- ペニシリンに対するアレルギー
- 接種前7日間の急性疾患
- -過去2週間の抗生物質コース（PLHIVの予防的コトリモキサゾールを除く）
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- -別の臨床研究に関与している（観察またはフォローアップを除く）
- 現在の定期的な喫煙 (週に 5 本以上のタバコ)
- -スクリーニング訪問時の肺炎球菌血清型6Bの自然キャリア
- 保護者なしの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺炎球菌血清型 6B の接種
参加者は、完全に配列決定され、完全に抗生物質に敏感な肺炎連鎖球菌血清型6Bの制御された濃度で接種されます
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制御された濃度の肺炎連鎖球菌血清型6Bが参加者の両方の鼻孔に配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接種後に鼻咽頭に肺炎球菌の保菌がある参加者の割合
時間枠：接種から接種後21日まで
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従来の培養法と PCR ベースの方法で測定
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接種から接種後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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接種後の鼻咽頭における平均肺炎球菌キャリッジ密度
時間枠：接種から接種後21日まで
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従来の培養法と PCR ベースの方法で測定
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接種から接種後21日まで
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ベースラインでの鼻免疫グロブリン濃度
時間枠：ベースライン
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鼻水で測定
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ベースライン
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接種後の鼻免疫グロブリン濃度の変化
時間枠：接種後21日までのベースライン
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鼻水で測定
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接種後21日までのベースライン
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ベースライン時の鼻粘膜における免疫細胞の密度
時間枠：ベースライン
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鼻粘膜細胞サンプルで測定された免疫細胞と上皮細胞の比率
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ベースライン
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接種後の鼻粘膜における免疫細胞密度の変化
時間枠：接種後21日までのベースライン
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鼻粘膜細胞サンプルで測定された免疫細胞と上皮細胞の比率
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接種後21日までのベースライン
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ベースラインでの鼻粘膜における免疫細胞活性化の活性化
時間枠：ベースライン
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鼻液および細胞サンプルで測定された免疫細胞活性化マーカーの濃度
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ベースライン
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接種後の鼻粘膜における免疫細胞活性化の変化
時間枠：接種後21日までのベースライン
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鼻液および細胞サンプルで測定された免疫細胞活性化マーカーの濃度
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接種後21日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Gordon, MA MD、Malawi-Liverpool Wellcome Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。