Eksperimentel pneumokoktransport hos mennesker, der lever med hiv
13. januar 2023 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine
Karakterisering af pneumokokbære og immunitet hos mennesker, der lever med hiv i Blantyre, Malawi, efter eksperimentel pneumokokpodning
Målet med denne eksperimentelle pneumokok-bæreundersøgelse er at karakterisere hastigheder og determinanter for eksperimentel pneumokokbære i PLHIV.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- kan PLHIV eksperimentelt inokuleres med pneumococcus på en sikker måde?
- hvad er de immunologiske determinanter for pneumokokbære i PLHIV sammenlignet med HIV-negative deltagere?
- hvordan adskiller pneumokok-transportdynamikken sig mellem PLHIV og HIV-negative deltagere?
Deltagerne vil blive inokuleret intranasalt med en kontrolleret koncentration af pneumokok, hvorefter de vil blive overvåget i 21 dage, hvor den nasale og systemiske immundynamik og pneumokok-bæredynamik vil blive evalueret. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere, der udviser transport, have pneumokokken renset med antibiotika.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EHPC er blevet etableret i Malawi-Liverpool Wellcome Center (MLW) og har demonstreret accept og gennemførlighed i denne sammenhæng.
Til dato er over 250 deltagere blevet tilmeldt EHPC ved MLW uden nogen undersøgelseskomplikationer.
Deltagerne vil blive podet i begge næsebor med en kontrolleret koncentration af penicillinfølsomme Streptococcus pneumoniae.
Deltagerne vil blive fulgt op i 25 dage efter inokulering, hvor prøvetagning vil finde sted på fastlagte tidspunkter for at fastslå pneumokok-bære og immuncelle/immunoglobulin-dynamik.
Efter 21 dage vil deltagere, der påviser pneumokokbære, påbegynde et antibiotikakursus for at rense bakterierne (deltagere kan blive rådet af det kliniske studiehold til at påbegynde antibiotika tidligere, hvis de udvikler symptomer på pneumokoksygdom).
Deltagerne vil forblive under nøje observation i studiebolig i de første 3 dage efter podning og vil derefter blive overvåget dagligt derhjemme via sms og telefonopkald.
Et afsluttende helbredstjek og udgangssamtale vil blive gennemført på dag 25 for at evaluere deltagernes tilfredshed med undersøgelsesdeltagelsen.
Det overordnede mål er at karakterisere hastigheder og determinanter for eksperimentel pneumokok-bære i PLHIV i Blantyre, Malawi for at informere om vaccineevalueringer og vaccinepolitik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Klara Doherty, MBChB
- Telefonnummer: +265885908115
- E-mail: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Kontakt:
- Klara Doherty, MBChB
- E-mail: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25 til 45 år
- Flydende talt og skrevet Chichewa eller engelsk
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Adgang til en funktionel mobiltelefon
- Etablere antiretroviral behandling i ≥2 år (hvis PLHIV)
- Viral belastning under den nedre detektionsgrænse (<LDL) ved screening (hvis PLHIV)
- CD4-tal over 350 celler/mm³ ved screening (hvis PLHIV)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-associeret indlæggelse og/eller behandling for større sygdom i de foregående 2 år
- I øjeblikket under undersøgelse for HIV-associeret vægttab, kronisk diarré, kronisk hoste eller et andet uforklarligt symptom
- Tidligere sygdom forårsaget af pneumokokker
- Yderligere tilstand eller medicin, der svækker immunrespons eller øger risikoen for pneumokoksygdom
- At leve i tæt kontakt med en person, der er sårbar over for pneumokoksygdom
- Allergi over for penicillin
- Akut sygdom i 7 dage før podning
- Antibiotikakur inden for de sidste 2 uger (eksklusive profylaktisk co-trimoxazol ved PLHIV)
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Involveret i en anden klinisk undersøgelse (medmindre observation eller opfølgning)
- Nuværende almindelig cigaretrygning (5+ cigaretter om ugen)
- Naturlig bærer af pneumococcus serotype 6B ved screeningsbesøg
- Deltagere uden værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Podning med Streptococcus pneumoniae serotype 6B
Deltagerne vil blive podet med en kontrolleret koncentration af fuldsekventeret, fuldt antibiotikafølsom Streptococcus pneumonia serotype 6B
|
En kontrolleret koncentration af streptococcus pneumoniae serotype 6B placeres i begge næser af deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med pneumokokbære i nasopharynx efter inokulation
Tidsramme: Fra podning op til 21 dage efter podning
|
Målt ved klassisk kultur og PCR-baserede metoder
|
Fra podning op til 21 dage efter podning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig pneumokokvognstæthed i nasopharynx efter inokulering
Tidsramme: Fra podning op til 21 dage efter podning
|
Målt ved klassisk kultur og PCR-baserede metoder
|
Fra podning op til 21 dage efter podning
|
|
Nasal immunoglobulinkoncentration ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Målt i næsevæske
|
Baseline
|
|
Ændring i nasale immunoglobulinkoncentrationer efter inokulering
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter podning
|
Målt i næsevæske
|
Baseline til 21 dage efter podning
|
|
Tæthed af immunceller i næseslimhinden ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem immunceller og epitelceller målt i næseslimhindecelleprøver
|
Baseline
|
|
Ændring i tæthed af immunceller i næseslimhinden efter inokulering
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter podning
|
Forholdet mellem immunceller og epitelceller målt i næseslimhindecelleprøver
|
Baseline op til 21 dage efter podning
|
|
Aktivering af immuncelleaktivering i næseslimhinden ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Koncentration af markører for immuncelleaktivering målt i næsevæske og celleprøver
|
Baseline
|
|
Ændring i immuncelleaktivering i næseslimhinden efter podning
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter podning
|
Koncentration af markører for immuncelleaktivering målt i næsevæske og celleprøver
|
Baseline op til 21 dage efter podning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Skøn)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHPC in PLHIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .