Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimenteel pneumokokkendragerschap bij mensen met hiv

13 januari 2023 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine

Karakterisering van pneumokokkendragerschap en immuniteit bij mensen met hiv in Blantyre, Malawi, na experimentele pneumokokkeninenting

Het doel van deze experimentele studie naar dragerschap door pneumokokken is het karakteriseren van de percentages en determinanten van experimenteel dragerschap door pneumokokken bij PLHIV.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • kan PLHIV op een veilige manier experimenteel worden geïnoculeerd met pneumokokken?
  • wat zijn de immunologische determinanten van pneumokokkendragerschap bij PLHIV in vergelijking met hiv-negatieve deelnemers?
  • hoe verschilt de dynamiek van het pneumokokkendragerschap tussen PLHIV en HIV-negatieve deelnemers?

Deelnemers worden intranasaal geïnoculeerd met een gecontroleerde concentratie pneumokokken, waarna ze gedurende 21 dagen worden gevolgd, waarbij de dynamiek van het nasale en systemische immuunsysteem en de dynamiek van pneumokokkendragerschap worden geëvalueerd. Aan het einde van de studie zullen alle deelnemers die drager zijn, de pneumokokken laten verwijderen met antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EHPC is gevestigd in het Malawi-Liverpool Wellcome-centrum (MLW) en heeft in deze setting zijn aanvaardbaarheid en haalbaarheid aangetoond. Tot op heden zijn meer dan 250 deelnemers ingeschreven op de EHPC bij MLW zonder enige studiecomplicaties. Deelnemers worden in beide neusgaten ingeënt met een gecontroleerde concentratie van penicilline-gevoelige Streptococcus pneumoniae. Deelnemers zullen gedurende 25 dagen na inoculatie worden gevolgd, gedurende welke bemonstering zal plaatsvinden op vastgestelde tijdstippen om pneumokokkendragerschap en immuuncel / immunoglobuline-dynamiek vast te stellen. Na 21 dagen zullen deelnemers die pneumokokkendragerschap aantonen, een antibioticakuur starten om de bacteriën te verwijderen (deelnemers kunnen door het klinische onderzoeksteam worden geadviseerd om eerder met antibiotica te beginnen als ze symptomen van pneumokokkenziekte ontwikkelen). Deelnemers blijven de eerste 3 dagen na inenting nauwlettend in de studieaccommodatie en worden daarna dagelijks thuis gevolgd via sms en telefoontjes. Een laatste gezondheidscontrole en exit-interview zullen op dag 25 worden gehouden om de tevredenheid van de deelnemers over deelname aan het onderzoek te evalueren. Het algemene doel is om de percentages en determinanten van experimenteel pneumokokkendragerschap bij PLHIV in Blantyre, Malawi te karakteriseren om vaccinevaluaties en vaccinbeleid te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 tot 45 jaar
  • Vloeiend gesproken en geschreven Chichewa of Engels
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Toegang tot een werkende mobiele telefoon
  • Begin met antiretrovirale therapie gedurende ≥2 jaar (indien PLHIV)
  • Virale belasting onder de onderste detectiegrens (<LDL) bij screening (indien PLHIV)
  • CD4-telling meer dan 350 cellen/mm³ bij screening (indien PLHIV)

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-gerelateerde ziekenhuisopname en/of behandeling voor een ernstige ziekte in de voorgaande 2 jaar
  • Wordt momenteel onderzocht op hiv-geassocieerd gewichtsverlies, chronische diarree, chronische hoest of een ander onverklaard symptoom
  • Eerdere ziekte veroorzaakt door pneumokokken
  • Aanvullende aandoening of medicatie die de immuunrespons verslechtert of het risico op pneumokokkenziekte verhoogt
  • In nauw contact leven met een persoon die kwetsbaar is voor pneumokokkenziekte
  • Allergie voor penicilline
  • Acute ziekte in 7 dagen voorafgaand aan inenting
  • Antibioticakuur in de afgelopen 2 weken (exclusief profylactisch co-trimoxazol bij PLHIV)
  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Betrokken bij een andere klinische studie (tenzij observationeel of in follow-up)
  • Huidig ​​regelmatig roken van sigaretten (5+ sigaretten per week)
  • Natuurlijke drager van pneumococcus serotype 6B bij screeningsbezoek
  • Deelnemers zonder voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inenting met Streptococcus pneumoniae serotype 6B
Deelnemers zullen worden ingeënt met een gecontroleerde concentratie van de volledige sequentie, volledig antibioticagevoelige Streptococcus pneumonia serotype 6B
Ander: Streptococcus pneumoniae serotype 6B
Een gecontroleerde concentratie van Streptococcus pneumoniae serotype 6B wordt in beide neusgaten van deelnemers geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pneumokokkendragerschap in de nasopharynx na inenting
Tijdsspanne: Van inoculatie tot 21 dagen na inoculatie
Gemeten door middel van klassieke cultuur en op PCR gebaseerde methoden
Van inoculatie tot 21 dagen na inoculatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pneumokokkendragerdichtheid in de nasopharynx na inenting
Tijdsspanne: Van inoculatie tot 21 dagen na inoculatie
Gemeten door middel van klassieke cultuur en op PCR gebaseerde methoden
Van inoculatie tot 21 dagen na inoculatie
Nasale immunoglobulineconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten in neusvocht
Basislijn
Verandering in nasale immunoglobulineconcentratie na inenting
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na inenting
Gemeten in neusvocht
Basislijn tot 21 dagen na inenting
Dichtheid van immuuncellen in het neusslijmvlies bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Immuuncel tot epitheelcelverhouding gemeten in monsters van neusslijmvliescellen
Basislijn
Verandering in dichtheid van immuuncellen in het neusslijmvlies na inenting
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na inenting
Immuuncel tot epitheelcelverhouding gemeten in monsters van neusslijmvliescellen
Basislijn tot 21 dagen na inenting
Activering van immuuncelactivatie in het neusslijmvlies bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van markers van activering van immuuncellen gemeten in neusvloeistof en celmonsters
Basislijn
Verandering in activering van immuuncellen in het neusslijmvlies na inenting
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na inenting
Concentratie van markers van activering van immuuncellen gemeten in neusvloeistof en celmonsters
Basislijn tot 21 dagen na inenting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHPC in PLHIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Streptococcus pneumoniae serotype 6B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren