Transporte Pneumocócico Experimental em Pessoas Vivendo com HIV
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Caracterização do transporte pneumocócico e imunidade em pessoas vivendo com HIV em Blantyre, Malawi, após inoculação pneumocócica experimental
O objetivo deste estudo de transporte pneumocócico experimental é caracterizar as taxas e determinantes do transporte pneumocócico experimental em PVHIV.
As principais questões que pretende responder são:
- as PVHIV podem ser inoculadas experimentalmente com pneumococo de forma segura?
- quais são os determinantes imunológicos do transporte pneumocócico em PVHIV em comparação com participantes HIV negativos?
- como a dinâmica do transporte pneumocócico difere entre PVHIV e participantes HIV negativos?
Os participantes serão inoculados por via intranasal com uma concentração controlada de pneumococo, após o que serão monitorados por 21 dias durante os quais a dinâmica imune nasal e sistêmica e a dinâmica do transporte pneumocócico serão avaliadas. No final do estudo, qualquer participante que apresente portador terá o pneumococo eliminado com antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EHPC foi estabelecido no Malawi-Liverpool Wellcome center (MLW) e demonstrou aceitabilidade e viabilidade neste cenário.
Até o momento, mais de 250 participantes foram inscritos no EHPC no MLW sem nenhuma complicação do estudo.
Os participantes serão inoculados em ambas as narinas com uma concentração controlada de Streptococcus pneumoniae sensível à penicilina.
Os participantes serão acompanhados por 25 dias após a inoculação, durante os quais a amostragem ocorrerá em pontos de tempo estabelecidos para estabelecer o transporte pneumocócico e a dinâmica das células imunológicas/imunoglobulinas.
Após 21 dias, os participantes que demonstrarem ser portadores de pneumococo iniciarão um ciclo de antibióticos para eliminar a bactéria (os participantes podem ser aconselhados pela equipe do estudo clínico a iniciar os antibióticos mais cedo se desenvolverem quaisquer sintomas de doença pneumocócica).
Os participantes permanecerão sob observação rigorosa nas acomodações do estudo durante os primeiros 3 dias após a inoculação e serão monitorados diariamente em casa por mensagem de texto e telefonemas.
Um exame de saúde final e uma entrevista de saída serão realizados no dia 25 para avaliar a satisfação do participante com a participação no estudo.
O objetivo geral é caracterizar as taxas e determinantes do transporte pneumocócico experimental em PVHIV em Blantyre, Malawi, a fim de informar avaliações de vacinas e políticas de vacinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Klara Doherty, MBChB
- Número de telefone: +265885908115
- E-mail: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Contato:
- Klara Doherty, MBChB
- E-mail: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 25 a 45 anos
- Fluente falado e escrito Chichewa ou Inglês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Acesso a um telemóvel funcional
- Estabeleça terapia antirretroviral por ≥2 anos (se PVHIV)
- Carga viral abaixo do limite inferior de detecção (<LDL) na triagem (se PVHIV)
- Contagem de CD4 acima de 350 células/mm³ na triagem (se PVHIV)
Critério de exclusão:
- Hospitalização associada ao HIV e/ou tratamento para doença grave nos últimos 2 anos
- Atualmente sob investigação para perda de peso associada ao HIV, diarreia crônica, tosse crônica ou outro sintoma inexplicável
- Doença anterior causada por pneumococo
- Condição adicional ou medicação que prejudica a resposta imune ou aumenta o risco de doença pneumocócica
- Viver em contato próximo com um indivíduo vulnerável à doença pneumocócica
- Alergia a penicilina
- Doença aguda nos 7 dias anteriores à inoculação
- Curso de antibiótico nas últimas 2 semanas (excluindo cotrimoxazol profilático em PVVIH)
- Grávida ou tentando engravidar
- Envolvido em outro estudo clínico (a menos que seja observacional ou em acompanhamento)
- Tabagismo regular atual (mais de 5 cigarros por semana)
- Portador natural de pneumococo sorotipo 6B na consulta de triagem
- Participantes sem responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inoculação com Streptococcus pneumoniae sorotipo 6B
Os participantes serão inoculados com uma concentração controlada de Streptococcus pneumoniae totalmente sensível a antibióticos, sorotipo 6B
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Uma concentração controlada de streptococcus pneumoniae sorotipo 6B é colocada em ambas as narinas dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com portador de pneumococo na nasofaringe pós-inoculação
Prazo: Da inoculação até 21 dias pós-inoculação
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Medido por cultura clássica e métodos baseados em PCR
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Da inoculação até 21 dias pós-inoculação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade média de carreamento pneumocócico na nasofaringe pós-inoculação
Prazo: Da inoculação até 21 dias pós-inoculação
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Medido por cultura clássica e métodos baseados em PCR
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Da inoculação até 21 dias pós-inoculação
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Concentração de imunoglobulina nasal na linha de base
Prazo: Linha de base
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Medido no fluido nasal
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Linha de base
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Alteração na concentração de imunoglobulina nasal após a inoculação
Prazo: Linha de base até 21 dias após a inoculação
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Medido no fluido nasal
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Linha de base até 21 dias após a inoculação
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Densidade de células imunes na mucosa nasal na linha de base
Prazo: Linha de base
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Razão entre células imunes e células epiteliais medida em amostras de células da mucosa nasal
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Linha de base
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Mudança na densidade de células imunes na mucosa nasal após a inoculação
Prazo: Linha de base até 21 dias após a inoculação
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Razão entre células imunes e células epiteliais medida em amostras de células da mucosa nasal
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Linha de base até 21 dias após a inoculação
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Ativação da ativação de células imunes na mucosa nasal na linha de base
Prazo: Linha de base
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Concentração de marcadores de ativação de células imunes medida em fluido nasal e amostras de células
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Linha de base
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Mudança na ativação de células imunes na mucosa nasal após a inoculação
Prazo: Linha de base até 21 dias após a inoculação
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Concentração de marcadores de ativação de células imunes medida em fluido nasal e amostras de células
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Linha de base até 21 dias após a inoculação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHPC in PLHIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .