Portación neumocócica experimental en personas que viven con el VIH
13 de enero de 2023 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Caracterización de la portación neumocócica y la inmunidad en personas que viven con el VIH en Blantyre, Malawi, después de la inoculación experimental neumocócica
El objetivo de este estudio de transporte neumocócico experimental es caracterizar las tasas y los determinantes del transporte neumocócico experimental en PVVIH.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede inocular experimentalmente a las PVVIH con neumococo de manera segura?
- ¿Cuáles son los determinantes inmunológicos del estado de portador neumocócico en PVVIH en comparación con los participantes VIH negativos?
- ¿Cómo difiere la dinámica de portación neumocócica entre las PVVIH y los participantes seronegativos?
Los participantes serán inoculados por vía intranasal con una concentración controlada de neumococo, luego de lo cual serán monitoreados durante 21 días durante los cuales se evaluará la dinámica inmune nasal y sistémica y la dinámica del transporte neumocócico. Al final del estudio, se eliminará el neumococo con antibióticos a todos los participantes que muestren portación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El EHPC se estableció en el centro Wellcome de Malawi-Liverpool (MLW) y demostró aceptabilidad y viabilidad en este entorno.
Hasta la fecha, más de 250 participantes se han inscrito en el EHPC en MLW sin ninguna complicación en el estudio.
Los participantes serán inoculados en ambas fosas nasales con una concentración controlada de Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante los 25 días posteriores a la inoculación, durante los cuales se tomarán muestras en puntos de tiempo establecidos para establecer el estado de portador neumocócico y la dinámica de las células inmunitarias/inmunoglobulinas.
Después de 21 días, los participantes que demuestren ser portadores de neumococo comenzarán un curso de antibióticos para eliminar la bacteria (el equipo del estudio clínico puede recomendar a los participantes que comiencen a tomar antibióticos antes si desarrollan algún síntoma de enfermedad neumocócica).
Los participantes permanecerán bajo estrecha observación en el alojamiento del estudio durante los primeros 3 días posteriores a la inoculación, y luego serán monitoreados diariamente en casa a través de mensajes de texto y llamadas telefónicas.
Se realizará un control de salud final y una entrevista de salida el día 25 para evaluar la satisfacción del participante con la participación en el estudio.
El objetivo general es caracterizar las tasas y los determinantes del estado de portador neumocócico experimental en PVVIH en Blantyre, Malawi, para informar las evaluaciones de vacunas y la política de vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klara Doherty, MBChB
- Número de teléfono: +265885908115
- Correo electrónico: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Contacto:
- Klara Doherty, MBChB
- Correo electrónico: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 25 a 45 años
- Chichewa o inglés fluido hablado y escrito
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Acceso a un teléfono móvil funcional
- Establezca terapia antirretroviral durante ≥2 años (si es PVVIH)
- Carga viral por debajo del límite inferior de detección (<LDL) en la detección (si son PVVIH)
- Recuento de CD4 superior a 350 células/mm³ en la selección (si son PVVIH)
Criterio de exclusión:
- Hospitalización asociada al VIH y/o tratamiento por enfermedad grave en los 2 años anteriores
- Actualmente bajo investigación por pérdida de peso asociada con el VIH, diarrea crónica, tos crónica u otro síntoma inexplicable
- Enfermedad previa causada por neumococo
- Afección o medicamento adicional que afecta la respuesta inmunitaria o aumenta el riesgo de enfermedad neumocócica
- Vivir en estrecho contacto con una persona vulnerable a la enfermedad neumocócica
- Alergia a la penicilina
- Enfermedad aguda en los 7 días anteriores a la inoculación
- Curso de antibióticos en las últimas 2 semanas (excluyendo cotrimoxazol profiláctico en PVVIH)
- Embarazada o tratando de concebir
- Involucrado en otro estudio clínico (a menos que sea observacional o de seguimiento)
- Tabaquismo regular actual (más de 5 cigarrillos por semana)
- Portador natural de neumococo serotipo 6B en la visita de selección
- Participantes sin tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inoculación con Streptococcus pneumoniae serotipo 6B
Los participantes recibirán una inoculación con una concentración controlada de Streptococcus pneumoniae serotipo 6B completamente secuenciado y sensible a los antibióticos.
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Se coloca una concentración controlada de Streptococcus pneumoniae serotipo 6B en ambas fosas nasales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes portadores de neumococo en la nasofaringe después de la inoculación
Periodo de tiempo: Desde la inoculación hasta 21 días post-inoculación
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Medido por cultivo clásico y métodos basados en PCR
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Desde la inoculación hasta 21 días post-inoculación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de portadores neumocócicos promedio en la nasofaringe después de la inoculación
Periodo de tiempo: Desde la inoculación hasta 21 días post-inoculación
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Medido por cultivo clásico y métodos basados en PCR
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Desde la inoculación hasta 21 días post-inoculación
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Concentración de inmunoglobulina nasal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido en fluido nasal
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Base
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Cambio en la concentración de inmunoglobulina nasal después de la inoculación
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días después de la inoculación
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Medido en fluido nasal
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Línea de base a 21 días después de la inoculación
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Densidad de células inmunitarias en la mucosa nasal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de células inmunitarias a células epiteliales medida en muestras de células de la mucosa nasal
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Base
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Cambio en la densidad de las células inmunitarias en la mucosa nasal después de la inoculación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la inoculación
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Proporción de células inmunitarias a células epiteliales medida en muestras de células de la mucosa nasal
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Línea de base hasta 21 días después de la inoculación
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Activación de activación de células inmunitarias en la mucosa nasal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de marcadores de activación de células inmunitarias medidos en fluidos nasales y muestras de células
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Base
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Cambio en la activación de las células inmunitarias en la mucosa nasal después de la inoculación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la inoculación
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Concentración de marcadores de activación de células inmunitarias medidos en fluidos nasales y muestras de células
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Línea de base hasta 21 días después de la inoculación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- EHPC in PLHIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .