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Trasporto sperimentale di pneumococco nelle persone che vivono con l'HIV

13 gennaio 2023 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Caratterizzazione del trasporto pneumococcico e dell'immunità nelle persone che vivono con l'HIV a Blantyre, in Malawi, a seguito di inoculazione sperimentale di pneumococco

L'obiettivo di questo studio sperimentale di trasporto pneumococcico è quello di caratterizzare i tassi e i determinanti del trasporto sperimentale di pneumococco in PLHIV.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • PLHIV può essere inoculato sperimentalmente con pneumococco in modo sicuro?
  • quali sono i determinanti immunologici del portatore di pneumococco in PLHIV rispetto ai partecipanti HIV-negativi?
  • in che modo le dinamiche di trasporto pneumococcico differiscono tra PLHIV e partecipanti HIV-negativi?

I partecipanti verranno inoculati per via intranasale con una concentrazione controllata di pneumococco dopodiché verranno monitorati per 21 giorni durante i quali verrà valutata la dinamica immunitaria nasale e sistemica e la dinamica del trasporto pneumococcico. Alla fine dello studio tutti i partecipanti che esibiscono portamento avranno il pneumococco eliminato con antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EHPC è stato istituito presso il centro Malawi-Liverpool Wellcome (MLW) e ha dimostrato accettabilità e fattibilità in questo contesto. Ad oggi, oltre 250 partecipanti sono stati arruolati nell'EHPC presso MLW senza alcuna complicazione dello studio. I partecipanti saranno inoculati in entrambe le narici con una concentrazione controllata di Streptococcus pneumoniae sensibile alla penicillina. I partecipanti saranno seguiti per 25 giorni dopo l'inoculazione durante i quali il campionamento avverrà in punti temporali stabiliti per stabilire il trasporto pneumococcico e la dinamica delle cellule immunitarie / immunoglobuline. Dopo 21 giorni, i partecipanti che dimostrano di essere portatori di pneumococco inizieranno un ciclo di antibiotici per eliminare i batteri (il team dello studio clinico potrebbe consigliare ai partecipanti di iniziare prima gli antibiotici se sviluppano sintomi di malattia da pneumococco). I partecipanti rimarranno sotto stretta osservazione nell'alloggio studio per i primi 3 giorni successivi all'inoculazione, quindi saranno monitorati quotidianamente a casa tramite sms e telefonate. Un controllo sanitario finale e un colloquio di uscita saranno condotti il ​​giorno 25 per valutare la soddisfazione dei partecipanti con la partecipazione allo studio. L'obiettivo generale è quello di caratterizzare i tassi e i determinanti del trasporto sperimentale di pneumococco in PLHIV a Blantyre, Malawi, al fine di informare le valutazioni sui vaccini e la politica sui vaccini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 25 ai 45 anni
  • Fluente parlato e scritto Chichewa o inglese
  • In grado di fornire un consenso scritto informato
  • Accesso a un telefono cellulare funzionale
  • Stabilire una terapia antiretrovirale per ≥2 anni (se PLHIV)
  • Carica virale inferiore al limite inferiore di rilevamento (<LDL) allo screening (se PLHIV)
  • Conta CD4 superiore a 350 cellule/mm³ allo screening (se PLHIV)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero associato all'HIV e/o trattamento per malattia grave nei 2 anni precedenti
  • Attualmente sotto inchiesta per perdita di peso associata all'HIV, diarrea cronica, tosse cronica o altri sintomi inspiegabili
  • Precedente malattia causata da pneumococco
  • Condizione aggiuntiva o farmaco che compromette la risposta immunitaria o aumenta il rischio di malattia pneumococcica
  • Vivere a stretto contatto con un individuo vulnerabile alla malattia pneumococcica
  • Allergia alla penicillina
  • Malattia acuta nei 7 giorni precedenti l'inoculazione
  • Ciclo antibiotico nelle ultime 2 settimane (esclusa la profilassi co-trimoxazolo in PLHIV)
  • Incinta o cercando di concepire
  • Coinvolto in un altro studio clinico (a meno che non sia osservazionale o di follow-up)
  • Fumo regolare attuale di sigarette (5+ sigarette a settimana)
  • Portatore naturale di pneumococco sierotipo 6B alla visita di screening
  • Partecipanti senza tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inoculazione con Streptococcus pneumoniae sierotipo 6B
I partecipanti saranno inoculati con una concentrazione controllata di Streptococcus pneumonia sierotipo 6B completamente sequenziato e completamente sensibile agli antibiotici
Altro: Streptococcus pneumoniae sierotipo 6B
Una concentrazione controllata di streptococcus pneumoniae sierotipo 6B viene posta in entrambe le narici dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con trasporto pneumococcico nel rinofaringe dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: Dall'inoculazione fino a 21 giorni dopo l'inoculazione
Misurato mediante coltura classica e metodi basati su PCR
Dall'inoculazione fino a 21 giorni dopo l'inoculazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità media di trasporto pneumococcico nel rinofaringe dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: Dall'inoculazione fino a 21 giorni dopo l'inoculazione
Misurato mediante coltura classica e metodi basati su PCR
Dall'inoculazione fino a 21 giorni dopo l'inoculazione
Concentrazione di immunoglobuline nasali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel liquido nasale
Linea di base
Variazione della concentrazione di immunoglobuline nasali dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: Dal basale a 21 giorni dopo l'inoculazione
Misurato nel liquido nasale
Dal basale a 21 giorni dopo l'inoculazione
Densità delle cellule immunitarie nella mucosa nasale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto tra cellule immunitarie e cellule epiteliali misurato in campioni di cellule della mucosa nasale
Linea di base
Variazione della densità delle cellule immunitarie nella mucosa nasale dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo l'inoculazione
Rapporto tra cellule immunitarie e cellule epiteliali misurato in campioni di cellule della mucosa nasale
Basale fino a 21 giorni dopo l'inoculazione
Attivazione dell'attivazione delle cellule immunitarie nella mucosa nasale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di marcatori di attivazione delle cellule immunitarie misurata nel liquido nasale e nei campioni cellulari
Linea di base
Modifica dell'attivazione delle cellule immunitarie nella mucosa nasale dopo l'inoculazione
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo l'inoculazione
Concentrazione di marcatori di attivazione delle cellule immunitarie misurata nel liquido nasale e nei campioni cellulari
Basale fino a 21 giorni dopo l'inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHPC in PLHIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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