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Experimenteller Transport von Pneumokokken bei Menschen mit HIV

13. Januar 2023 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Charakterisierung der Übertragung und Immunität von Pneumokokken bei Menschen mit HIV in Blantyre, Malawi, nach experimenteller Pneumokokken-Inokulation

Das Ziel dieser experimentellen Pneumokokken-Trägerstudie ist es, Raten und Determinanten der experimentellen Pneumokokken-Trägerschaft bei PLHIV zu charakterisieren.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Können PLHIV auf sichere Weise experimentell mit Pneumokokken geimpft werden?
  • Was sind die immunologischen Determinanten der Pneumokokken-Trägerschaft bei Menschen mit HIV im Vergleich zu HIV-negativen Teilnehmern?
  • Wie unterscheidet sich die Pneumokokken-Beförderungsdynamik zwischen PLHIV- und HIV-negativen Teilnehmern?

Die Teilnehmer werden intranasal mit einer kontrollierten Konzentration von Pneumokokken geimpft, wonach sie 21 Tage lang überwacht werden, wobei die nasale und systemische Immundynamik und die Pneumokokken-Trägerdynamik bewertet werden. Am Ende der Studie werden die Pneumokokken bei allen Teilnehmern, die eine Trächtigkeit aufweisen, mit Antibiotika beseitigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das EHPC wurde im Malawi-Liverpool Wellcome Centre (MLW) eingerichtet und hat seine Akzeptanz und Durchführbarkeit in diesem Umfeld unter Beweis gestellt. Bis heute wurden über 250 Teilnehmer ohne Studienkomplikationen in das EHPC bei MLW eingeschrieben. Die Teilnehmer werden in beide Nasenlöcher mit einer kontrollierten Konzentration von Penicillin-sensitivem Streptococcus pneumoniae geimpft. Die Teilnehmer werden nach der Impfung 25 Tage lang nachbeobachtet, während der zu festgelegten Zeitpunkten Proben entnommen werden, um die Pneumokokken-Träger- und Immunzell-/Immunglobulin-Dynamik festzustellen. Nach 21 Tagen beginnen die Teilnehmer, die eine Pneumokokken-Infektion zeigen, mit einem Antibiotika-Kurs, um die Bakterien zu beseitigen (Teilnehmern kann vom klinischen Studienteam geraten werden, früher mit Antibiotika zu beginnen, wenn sie irgendwelche Symptome einer Pneumokokken-Erkrankung entwickeln). Die Teilnehmer bleiben in den ersten 3 Tagen nach der Impfung in der Studienunterkunft unter strenger Beobachtung und werden dann täglich zu Hause per SMS und Telefonanrufen überwacht. Ein abschließender Gesundheitscheck und ein Abschlussgespräch werden am 25. Tag durchgeführt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienteilnahme zu bewerten. Das übergeordnete Ziel ist die Charakterisierung von Raten und Determinanten der experimentellen Übertragung von Pneumokokken bei Menschen mit HIV in Blantyre, Malawi, um Impfstoffbewertungen und Impfstoffrichtlinien zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 25 bis 45 Jahren
  • Fließendes Chichewa oder Englisch in Wort und Schrift
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Zugriff auf ein funktionsfähiges Mobiltelefon
  • Einrichtung einer antiretroviralen Therapie für ≥ 2 Jahre (bei PLHIV)
  • Viruslast unterhalb der unteren Nachweisgrenze (<LDL) beim Screening (bei PLHIV)
  • CD4-Zellzahl über 350 Zellen/mm³ beim Screening (bei PLHIV)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-assoziierter Krankenhausaufenthalt und/oder Behandlung einer schweren Krankheit in den vorangegangenen 2 Jahren
  • Wird derzeit auf HIV-assoziierten Gewichtsverlust, chronischen Durchfall, chronischen Husten oder ein anderes ungeklärtes Symptom untersucht
  • Vorerkrankung durch Pneumokokken
  • Zusätzliche Erkrankung oder Medikamente, die die Immunantwort beeinträchtigen oder das Risiko einer Pneumokokken-Erkrankung erhöhen
  • Leben in engem Kontakt mit einer Person, die anfällig für eine Pneumokokken-Erkrankung ist
  • Allergie gegen Penicillin
  • Akute Erkrankung in den 7 Tagen vor der Impfung
  • Antibiotikakurs in den letzten 2 Wochen (ausgenommen prophylaktisches Cotrimoxazol bei Menschen mit HIV)
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu werden
  • Beteiligt an einer anderen klinischen Studie (außer Beobachtungs- oder Folgestudie)
  • Aktuelles regelmäßiges Zigarettenrauchen (5+ Zigaretten pro Woche)
  • Natürlicher Träger von Pneumokokken Serotyp 6B beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer ohne Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inokulation mit Streptococcus pneumoniae Serotyp 6B
Die Teilnehmer werden mit einer kontrollierten Konzentration von vollständig sequenziertem, vollständig antibiotikaempfindlichem Streptococcus pneumonia Serotyp 6B geimpft
Sonstiges: Streptococcus pneumoniae Serotyp 6B
Eine kontrollierte Konzentration von Streptococcus pneumoniae Serotyp 6B wird in beide Nasenlöcher der Teilnehmer eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Pneumokokken-Träger im Nasopharynx nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Inokulation bis zu 21 Tage nach der Inokulation
Gemessen mit klassischen Kultur- und PCR-basierten Methoden
Von der Inokulation bis zu 21 Tage nach der Inokulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Pneumokokken-Trägerdichte im Nasopharynx nach der Inokulation
Zeitfenster: Von der Inokulation bis zu 21 Tage nach der Inokulation
Gemessen mit klassischen Kultur- und PCR-basierten Methoden
Von der Inokulation bis zu 21 Tage nach der Inokulation
Nasale Immunglobulinkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Nasenflüssigkeit
Grundlinie
Veränderung der nasalen Immunglobulinkonzentration nach der Inokulation
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Tage nach der Inokulation
Gemessen in Nasenflüssigkeit
Basislinie bis 21 Tage nach der Inokulation
Dichte von Immunzellen in der Nasenschleimhaut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis von Immunzellen zu Epithelzellen, gemessen in Zellproben der Nasenschleimhaut
Grundlinie
Veränderung der Dichte von Immunzellen in der Nasenschleimhaut nach Inokulation
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Inokulation
Verhältnis von Immunzellen zu Epithelzellen, gemessen in Zellproben der Nasenschleimhaut
Baseline bis zu 21 Tage nach der Inokulation
Aktivierung der Immunzellenaktivierung in der Nasenschleimhaut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration von Markern der Immunzellaktivierung, gemessen in Nasenflüssigkeit und Zellproben
Grundlinie
Veränderung der Immunzellaktivierung in der Nasenschleimhaut nach Inokulation
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage nach der Inokulation
Konzentration von Markern der Immunzellaktivierung, gemessen in Nasenflüssigkeit und Zellproben
Baseline bis zu 21 Tage nach der Inokulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHPC in PLHIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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