Экспериментальное пневмококковое носительство у людей, живущих с ВИЧ
13 января 2023 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Характеристика пневмококкового носительства и иммунитета у людей, живущих с ВИЧ, в Блантайре, Малави, после экспериментальной пневмококковой прививки
Цель этого экспериментального исследования пневмококкового носительства состоит в том, чтобы охарактеризовать частоту и детерминанты экспериментального пневмококкового носительства у ЛЖВ.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- можно ли безопасно привить ЛЖВ экспериментально пневмококком?
- каковы иммунологические детерминанты пневмококкового носительства у ЛЖВ по сравнению с ВИЧ-негативными участниками?
- как отличается динамика пневмококкового носительства у ЛЖВ и ВИЧ-негативных участников?
Участники будут интраназально привиты контролируемой концентрацией пневмококка, после чего они будут находиться под наблюдением в течение 21 дня, в течение которых будет оцениваться назальная и системная иммунная динамика и динамика пневмококкового носительства. В конце исследования у всех участников, обнаруживающих носительство, пневмококк будет очищен с помощью антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EHPC был создан в Центре Wellcome Малави-Ливерпуля (MLW) и продемонстрировал приемлемость и осуществимость в этих условиях.
На сегодняшний день более 250 участников были зачислены в EHPC в MLW без каких-либо осложнений исследования.
Участникам будут вводить в обе ноздри контролируемую концентрацию чувствительных к пенициллину Streptococcus pneumoniae.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 25 дней после прививки, в течение которых в установленные моменты времени будет проводиться отбор проб для установления пневмококкового носительства и динамики иммунных клеток/иммуноглобулина.
Через 21 день участники, у которых выявлено пневмококковое носительство, начнут курс антибиотиков для уничтожения бактерий (группа клинического исследования может порекомендовать участникам начать прием антибиотиков раньше, если у них разовьются какие-либо симптомы пневмококковой инфекции).
Участники будут оставаться под пристальным наблюдением в учебных помещениях в течение первых 3 дней после прививки, а затем будут ежедневно контролироваться дома с помощью текстовых сообщений и телефонных звонков.
Окончательная проверка состояния здоровья и выходное интервью будут проведены на 25-й день для оценки удовлетворенности участников участием в исследовании.
Общая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать уровни и детерминанты экспериментального пневмококкового носительства у ЛЖВ в Блантайре, Малави, чтобы получить информацию для оценки вакцин и политики в отношении вакцин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Klara Doherty, MBChB
- Номер телефона: +265885908115
- Электронная почта: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Контакт:
- Klara Doherty, MBChB
- Электронная почта: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 45 лет
- Свободный разговорный и письменный язык чичева или английский
- Возможность дать информированное письменное согласие
- Доступ к функциональному мобильному телефону
- Установить антиретровирусную терапию на ≥2 лет (если ЛЖВ)
- Вирусная нагрузка ниже нижнего предела обнаружения (<ЛПНП) при скрининге (для ЛЖВ)
- Количество CD4 более 350 клеток/мм³ при скрининге (у ЛЖВ)
Критерий исключения:
- Госпитализация в связи с ВИЧ и/или лечение серьезного заболевания в предшествующие 2 года
- В настоящее время проводится расследование на предмет связанной с ВИЧ потери веса, хронической диареи, хронического кашля или других необъяснимых симптомов.
- Перенесенное ранее заболевание, вызванное пневмококком
- Дополнительное состояние или лекарство, нарушающее иммунный ответ или увеличивающее риск пневмококковой инфекции
- Проживание в тесном контакте с человеком, уязвимым для пневмококковой инфекции
- Аллергия на пенициллин
- Острое заболевание за 7 дней до прививки
- Курс антибиотиков за последние 2 недели (за исключением профилактического котримоксазола у ЛЖВ)
- Беременность или попытка забеременеть
- Участие в другом клиническом исследовании (кроме обсервационных или последующих)
- Текущее регулярное курение сигарет (5+ сигарет в неделю)
- Естественный носитель пневмококка серотипа 6В на скрининговом визите
- Участники без опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прививка Streptococcus pneumoniae серотипа 6В
Участникам будет сделана прививка контролируемой концентрацией полностью секвенированного, полностью чувствительного к антибиотикам Streptococcus pneumonia серотипа 6B.
|
Контролируемая концентрация Streptococcus pneumoniae серотипа 6B помещается в обе ноздри участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с пневмококковым носительством в носоглотке после прививки
Временное ограничение: От прививки до 21 дня после прививки
|
Измерено с помощью классической культуры и методов на основе ПЦР
|
От прививки до 21 дня после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя плотность пневмококкового носительства в носоглотке после прививки
Временное ограничение: От прививки до 21 дня после прививки
|
Измерено с помощью классической культуры и методов на основе ПЦР
|
От прививки до 21 дня после прививки
|
|
Концентрация назального иммуноглобулина на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется в носовой жидкости
|
Базовый уровень
|
|
Изменение концентрации назального иммуноглобулина после прививки
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после прививки
|
Измеряется в носовой жидкости
|
Исходный уровень до 21 дня после прививки
|
|
Плотность иммунных клеток в слизистой оболочке носа на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение иммунных клеток и эпителиальных клеток, измеренное в образцах клеток слизистой оболочки носа
|
Базовый уровень
|
|
Изменение плотности иммунных клеток в слизистой оболочке носа после инокуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после прививки
|
Соотношение иммунных клеток и эпителиальных клеток, измеренное в образцах клеток слизистой оболочки носа
|
Исходный уровень до 21 дня после прививки
|
|
Активация иммунных клеток в слизистой оболочке носа на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация маркеров активации иммунных клеток, измеренная в носовой жидкости и образцах клеток
|
Базовый уровень
|
|
Изменение активации иммунных клеток в слизистой оболочке носа после инокуляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после прививки
|
Концентрация маркеров активации иммунных клеток, измеренная в носовой жидкости и образцах клеток
|
Исходный уровень до 21 дня после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHPC in PLHIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .