Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne przenoszenie pneumokoków u osób żyjących z HIV

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Charakterystyka przenoszenia i odporności pneumokoków u osób żyjących z HIV w Blantyre, Malawi, po eksperymentalnej inokulacji pneumokokami

Celem tego eksperymentalnego badania nosicielstwa pneumokoków jest scharakteryzowanie częstości i uwarunkowań eksperymentalnego nosicielstwa pneumokoków w PLHIV.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy PLHIV można eksperymentalnie zaszczepić pneumokokami w bezpieczny sposób?
  • jakie są immunologiczne determinanty nosicielstwa pneumokoków w PLHIV w porównaniu z uczestnikami HIV-ujemnymi?
  • w jaki sposób dynamika nosicielstwa pneumokoków różni się między uczestnikami PLHIV i HIV-ujemnymi?

Uczestnicy zostaną zaszczepieni donosowo kontrolowanym stężeniem pneumokoków, po czym będą monitorowani przez 21 dni, podczas których oceniana będzie dynamika układu odpornościowego nosa i układowa oraz dynamika nosicielstwa pneumokoków. Pod koniec badania wszyscy uczestnicy wykazujący nosicielstwo zostaną oczyszczeni z pneumokoków za pomocą antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EHPC zostało ustanowione w Malawi-Liverpool Wellcome center (MLW) i wykazało akceptowalność i wykonalność w tym środowisku. Do tej pory ponad 250 uczestników zostało zapisanych na EHPC w MLW bez żadnych komplikacji związanych z badaniem. Uczestnicy zostaną zaszczepieni w obu nozdrzach kontrolowanym stężeniem wrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae. Uczestnicy będą obserwowani przez 25 dni po zaszczepieniu, podczas których pobierane będą próbki w ustalonych punktach czasowych w celu ustalenia nosicielstwa pneumokoków i dynamiki komórek odpornościowych/immunoglobulin. Po 21 dniach uczestnicy wykazujący nosicielstwo pneumokoków rozpoczną kurację antybiotykową w celu usunięcia bakterii (zespół badania klinicznego może zalecić uczestnikom wcześniejsze rozpoczęcie antybiotykoterapii, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy choroby pneumokokowej). Uczestnicy pozostaną pod ścisłą obserwacją w miejscu zakwaterowania badawczego przez pierwsze 3 dni po zaszczepieniu, a następnie będą codziennie monitorowani w domu za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych. Ostateczna ocena stanu zdrowia i rozmowa końcowa zostaną przeprowadzone w dniu 25 w celu oceny zadowolenia uczestników z udziału w badaniu. Ogólnym celem jest scharakteryzowanie wskaźników i czynników warunkujących eksperymentalne nosicielstwo pneumokoków w PLHIV w Blantyre w Malawi w celu uzyskania informacji o ocenach szczepionek i polityce szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 45 lat
  • Biegle w mowie i piśmie chichewa lub angielski
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • Dostęp do sprawnego telefonu komórkowego
  • Rozpocznij terapię antyretrowirusową przez ≥2 lata (jeśli PLHIV)
  • Miano wirusa poniżej dolnej granicy wykrywalności (<LDL) podczas badania przesiewowego (jeśli PLHIV)
  • Liczba CD4 powyżej 350 komórek/mm³ podczas badania przesiewowego (jeśli PLHIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja związana z zakażeniem wirusem HIV i/lub leczenie poważnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie badane pod kątem utraty wagi związanej z HIV, przewlekłej biegunki, przewlekłego kaszlu lub innego niewyjaśnionego objawu
  • Wcześniejsza choroba wywołana przez pneumokoki
  • Dodatkowy stan lub leki osłabiające odpowiedź immunologiczną lub zwiększające ryzyko choroby pneumokokowej
  • Życie w bliskim kontakcie z osobą podatną na chorobę pneumokokową
  • Alergia na penicylinę
  • Ostra choroba w ciągu 7 dni poprzedzających inokulację
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyłączeniem profilaktycznego podawania ko-trimoksazolu w PLHIV)
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Zaangażowany w inne badanie kliniczne (chyba że obserwacyjne lub kontrolne)
  • Obecne regularne palenie papierosów (5+ papierosów tygodniowo)
  • Naturalny nosiciel pneumokoków serotypu 6B podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy bez opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inokulacja Streptococcus pneumoniae serotyp 6B
Uczestnicy zostaną zaszczepieni kontrolowanym stężeniem w pełni sekwencjonowanego, w pełni wrażliwego na antybiotyki Streptococcus pneumonia serotypu 6B
Inny: Streptococcus pneumoniae serotyp 6B
Kontrolowane stężenie streptococcus pneumoniae serotypu 6B umieszcza się w obu nozdrzach uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nosicielstwem pneumokoków w nosogardzieli po szczepieniu
Ramy czasowe: Od inokulacji do 21 dni po inokulacji
Mierzone za pomocą klasycznych kultur i metod opartych na PCR
Od inokulacji do 21 dni po inokulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia gęstość nosicielstwa pneumokoków w nosogardzieli po inokulacji
Ramy czasowe: Od inokulacji do 21 dni po inokulacji
Mierzone za pomocą klasycznych kultur i metod opartych na PCR
Od inokulacji do 21 dni po inokulacji
Stężenie immunoglobulin w nosie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w płynie nosowym
Linia bazowa
Zmiana stężenia immunoglobulin w nosie po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni po zaszczepieniu
Mierzone w płynie nosowym
Linia bazowa do 21 dni po zaszczepieniu
Gęstość komórek odpornościowych w błonie śluzowej nosa na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek komórek odpornościowych do komórek nabłonkowych mierzony w próbkach komórek błony śluzowej nosa
Linia bazowa
Zmiana gęstości komórek odpornościowych w błonie śluzowej nosa po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni po zaszczepieniu
Stosunek komórek odpornościowych do komórek nabłonkowych mierzony w próbkach komórek błony śluzowej nosa
Linia bazowa do 21 dni po zaszczepieniu
Aktywacja aktywacji komórek odpornościowych w błonie śluzowej nosa na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie markerów aktywacji komórek odpornościowych mierzone w płynie z nosa i próbkach komórek
Linia bazowa
Zmiana aktywacji komórek odpornościowych w błonie śluzowej nosa po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni po zaszczepieniu
Stężenie markerów aktywacji komórek odpornościowych mierzone w płynie z nosa i próbkach komórek
Linia bazowa do 21 dni po zaszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHPC in PLHIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj