Kokeellinen pneumokokkien kantaminen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
Pneumokokin kantamisen ja immuniteetin karakterisointi hiv-tartunnan saaneilla ihmisillä Blantyressa, Malawissa, kokeellisen pneumokokkirokotuksen jälkeen
Tämän kokeellisen pneumokokin kantajatutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kokeellisen pneumokokkikuljetuksen määrää ja määrääviä tekijöitä PLHIV:ssä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voidaanko PLHIV-infektioon rokottaa pneumokokki turvallisesti?
- mitkä ovat pneumokokkien kantamisen immunologiset tekijät PLHIV:ssä verrattuna HIV-negatiivisiin osallistujiin?
- miten pneumokokkien kuljetusdynamiikka eroaa PLHIV- ja HIV-negatiivisten osallistujien välillä?
Osallistujat inokuloidaan intranasaalisesti kontrolloidulla pneumokokkipitoisuudella, minkä jälkeen heitä seurataan 21 päivän ajan, minkä aikana arvioidaan nenän ja systeemisen immuunidynamiikka sekä pneumokokkien kantamisen dynamiikka. Tutkimuksen lopussa kaikille osallistujille, jotka esittelevät vaunuja, pneumokokki puhdistetaan antibiooteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EHPC on perustettu Malawi-Liverpool Wellcome -keskukseen (MLW), ja se on osoittanut hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tässä ympäristössä.
Tähän mennessä yli 250 osallistujaa on ilmoittautunut EHPC:hen MLW:ssä ilman tutkimuskomplikaatioita.
Osallistujat inokuloidaan molempiin sieraimiin kontrolloidulla pitoisuudella penisilliiniherkkää Streptococcus pneumoniae -bakteeria.
Osallistujia seurataan 25 päivän ajan rokotuksen jälkeen, jonka aikana näytteet otetaan vahvistettuina ajankohtina pneumokokkien kantamisen ja immuunisolujen/immunoglobuliinien dynamiikan määrittämiseksi.
21 päivän kuluttua osallistujat, jotka osoittavat pneumokokkien kantamisen, aloittavat antibioottikuurin bakteerien poistamiseksi (kliiniset tutkimusryhmät voivat neuvoa osallistujia aloittamaan antibioottien käytön aikaisemmin, jos heille ilmaantuu pneumokokkitaudin oireita).
Osallistujat pysyvät tiiviissä tarkkailussa tutkimushuoneistossa ensimmäiset 3 päivää rokotuksen jälkeen, minkä jälkeen heitä seurataan päivittäin kotona tekstiviestien ja puheluiden avulla.
Viimeinen terveystarkastus ja poistumishaastattelu suoritetaan päivänä 25 arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
Yleisenä tavoitteena on karakterisoida kokeellisen pneumokokkikuljetuksen määrää ja määrääviä tekijöitä PLHIV:ssä Blantyressa, Malawissa, jotta saadaan tietoa rokotearvioinneista ja rokotepolitiikasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klara Doherty, MBChB
- Puhelinnumero: +265885908115
- Sähköposti: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Ottaa yhteyttä:
- Klara Doherty, MBChB
- Sähköposti: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-45 vuotta
- Sujuva puhuttu ja kirjallinen chichewa tai englanti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pääsy toimivaan matkapuhelimeen
- Antiretroviraalinen hoito ≥ 2 vuoden ajan (jos PLHIV)
- Viruskuorma alle havaitsemisrajan (<LDL) seulonnassa (jos PLHIV)
- CD4-määrä yli 350 solua/mm³ seulonnassa (jos PLHIV)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV:hen liittyvä sairaalahoito ja/tai vakavan sairauden hoito edellisten 2 vuoden aikana
- Parhaillaan tutkitaan HIV:hen liittyvän painonpudotuksen, kroonisen ripulin, kroonisen yskän tai muun selittämättömän oireen varalta
- Aiempi pneumokokin aiheuttama sairaus
- Lisäsairaus tai lääkitys, joka heikentää immuunivastetta tai lisää pneumokokkitaudin riskiä
- Eläminen läheisessä kosketuksessa pneumokokkitaudille alttiiden yksilöiden kanssa
- Allergia penisilliinille
- Akuutti sairaus 7 päivää ennen rokotusta
- Antibioottikuuri viimeisen 2 viikon aikana (pois lukien profylaktinen ko-trimoksatsoli PLHIV:ssä)
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ellei se ole havainnointi- tai seurantatutkimus)
- Nykyinen säännöllinen tupakointi (5+ savuketta viikossa)
- Pneumokokin serotyypin 6B luonnollinen kantaja seulontakäynnillä
- Osallistujat ilman huoltajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inokulaatio Streptococcus pneumoniaen serotyypin 6B kanssa
Osallistujat rokotetaan kontrolloidulla pitoisuudella täysin sekvensoitua, täysin antibioottiherkkää Streptococcus pneumonia serotyyppi 6B
|
Kontrolloitu pitoisuus streptococcus pneumoniae serotyyppi 6B sijoitetaan osallistujien molempiin naaroihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pneumokokkikuljetus nenänielun alueella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 21 päivään inokuloinnin jälkeen
|
Mitattu klassisilla viljelmillä ja PCR-pohjaisilla menetelmillä
|
Rokotuksesta 21 päivään inokuloinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pneumokokkikuljetustiheys nenänielassa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 21 päivään inokuloinnin jälkeen
|
Mitattu klassisilla viljelmillä ja PCR-pohjaisilla menetelmillä
|
Rokotuksesta 21 päivään inokuloinnin jälkeen
|
|
Nenän immunoglobuliinipitoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nenänesteestä mitattuna
|
Perustaso
|
|
Muutos nenän immunoglobuliinipitoisuudessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 21 päivään inokuloinnin jälkeen
|
Nenänesteestä mitattuna
|
Lähtötaso 21 päivään inokuloinnin jälkeen
|
|
Immuunisolujen tiheys nenän limakalvossa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Immuunisolujen ja epiteelisolujen välinen suhde mitattuna nenän limakalvon solunäytteistä
|
Perustaso
|
|
Muutos immuunisolujen tiheydessä nenän limakalvolla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immuunisolujen ja epiteelisolujen välinen suhde mitattuna nenän limakalvon solunäytteistä
|
Lähtötaso jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunisolujen aktivaatio nenän limakalvolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Immuunisoluaktivaation markkerien pitoisuus mitattuna nenänesteestä ja solunäytteistä
|
Perustaso
|
|
Muutos immuunisolujen aktivaatiossa nenän limakalvolla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immuunisoluaktivaation markkerien pitoisuus mitattuna nenänesteestä ja solunäytteistä
|
Lähtötaso jopa 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHPC in PLHIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .