Portage expérimental du pneumocoque chez les personnes vivant avec le VIH
13 janvier 2023 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine
Caractérisation du portage et de l'immunité antipneumococciques chez les personnes vivant avec le VIH à Blantyre, au Malawi, après une inoculation expérimentale contre le pneumocoque
L'objectif de cette étude de portage expérimental du pneumocoque est de caractériser les taux et les déterminants du portage expérimental du pneumocoque chez les PVVIH.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- peut-on inoculer expérimentalement le pneumocoque aux PVVIH en toute sécurité ?
- Quels sont les déterminants immunologiques du portage du pneumocoque chez les PVVIH par rapport aux participants séronégatifs ?
- en quoi la dynamique du portage du pneumocoque diffère-t-elle entre les PVVIH et les participants séronégatifs ?
Les participants seront inoculés par voie intranasale avec une concentration contrôlée de pneumocoque, après quoi ils seront surveillés pendant 21 jours au cours desquels la dynamique immunitaire nasale et systémique et la dynamique du portage du pneumocoque seront évaluées. À la fin de l'étude, tous les participants présentant un portage auront le pneumocoque éliminé avec des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EHPC a été établi au centre Malawi-Liverpool Wellcome (MLW) et a démontré son acceptabilité et sa faisabilité dans ce contexte.
À ce jour, plus de 250 participants ont été inscrits à l'EHPC au MLW sans aucune complication de l'étude.
Les participants seront inoculés dans les deux narines avec une concentration contrôlée de Streptococcus pneumoniae sensible à la pénicilline.
Les participants seront suivis pendant 25 jours après l'inoculation, au cours desquels un prélèvement aura lieu à des moments précis pour établir le portage du pneumocoque et la dynamique des cellules immunitaires/immunoglobulines.
Après 21 jours, les participants qui démontrent un portage pneumococcique commenceront un traitement antibiotique pour éliminer les bactéries (l'équipe de l'étude clinique peut conseiller aux participants de commencer les antibiotiques plus tôt s'ils développent des symptômes de maladie pneumococcique).
Les participants resteront sous observation étroite dans le logement de l'étude pendant les 3 premiers jours suivant l'inoculation, puis seront surveillés quotidiennement à domicile par SMS et appels téléphoniques.
Un bilan de santé final et un entretien de sortie seront effectués le jour 25 pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la participation à l'étude.
L'objectif global est de caractériser les taux et les déterminants du portage expérimental du pneumocoque chez les PVVIH à Blantyre, au Malawi, afin d'éclairer les évaluations des vaccins et la politique vaccinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klara Doherty, MBChB
- Numéro de téléphone: +265885908115
- E-mail: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Lieux d'étude
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-
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Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Contact:
- Klara Doherty, MBChB
- E-mail: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 25 à 45 ans
- Chichewa ou anglais parlé et écrit couramment
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
- Accès à un téléphone mobile fonctionnel
- Mise sous traitement antirétroviral depuis ≥2 ans (si PVVIH)
- Charge virale inférieure à la limite inférieure de détection (<LDL) au dépistage (si PVVIH)
- Numération des CD4 supérieure à 350 cellules/mm³ au dépistage (si PVVIH)
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation associée au VIH et/ou traitement pour une maladie grave au cours des 2 années précédentes
- Actuellement à l'étude pour perte de poids associée au VIH, diarrhée chronique, toux chronique ou autre symptôme inexpliqué
- Maladie antérieure causée par un pneumocoque
- Condition supplémentaire ou médicament altérant la réponse immunitaire ou augmentant le risque de maladie pneumococcique
- Vivre en contact étroit avec une personne vulnérable à une maladie pneumococcique
- Allergie à la pénicilline
- Maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'inoculation
- Cure antibiotique au cours des 2 dernières semaines (hors co-trimoxazole prophylactique chez les PVVIH)
- Enceinte ou essayant de concevoir
- Impliqué dans une autre étude clinique (sauf observation ou suivi)
- Tabagisme régulier actuel (5+ cigarettes par semaine)
- Porteur naturel du pneumocoque de sérotype 6B lors de la visite de dépistage
- Participants sans tuteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inoculation avec Streptococcus pneumoniae sérotype 6B
Les participants seront inoculés avec une concentration contrôlée de Streptococcus pneumonia sérotype 6B entièrement séquencé et entièrement sensible aux antibiotiques
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Une concentration contrôlée de streptococcus pneumoniae sérotype 6B est placée dans les deux narines des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants porteurs d'un pneumocoque dans le nasopharynx après l'inoculation
Délai: De l'inoculation jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Mesuré par culture classique et méthodes basées sur la PCR
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De l'inoculation jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité moyenne de portage pneumococcique dans le nasopharynx après inoculation
Délai: De l'inoculation jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Mesuré par culture classique et méthodes basées sur la PCR
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De l'inoculation jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Concentration nasale d'immunoglobulines au départ
Délai: Ligne de base
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Mesuré dans le liquide nasal
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Ligne de base
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Modification de la concentration nasale d'immunoglobuline après l'inoculation
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Mesuré dans le liquide nasal
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Densité des cellules immunitaires dans la muqueuse nasale au départ
Délai: Ligne de base
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Rapport cellules immunitaires/cellules épithéliales mesuré dans des échantillons de cellules de la muqueuse nasale
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Ligne de base
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Modification de la densité des cellules immunitaires dans la muqueuse nasale après inoculation
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Rapport cellules immunitaires/cellules épithéliales mesuré dans des échantillons de cellules de la muqueuse nasale
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Activation de l'activation des cellules immunitaires dans la muqueuse nasale au départ
Délai: Ligne de base
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Concentration de marqueurs d'activation des cellules immunitaires mesurée dans des échantillons de liquide nasal et de cellules
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Ligne de base
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Modification de l'activation des cellules immunitaires dans la muqueuse nasale après inoculation
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Concentration de marqueurs d'activation des cellules immunitaires mesurée dans des échantillons de liquide nasal et de cellules
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Ligne de base jusqu'à 21 jours après l'inoculation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- EHPC in PLHIV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .