Eksperimentell pneumokokktransport hos mennesker som lever med HIV
13. januar 2023 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine
Karakterisering av pneumokokktransport og immunitet hos mennesker som lever med HIV i Blantyre, Malawi, etter eksperimentell pneumokokkinokulering
Målet med denne eksperimentelle pneumokokktransportstudien er å karakterisere rater og determinanter for eksperimentell pneumokokkbæring ved PLHIV.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- kan PLHIV eksperimentelt inokuleres med pneumokokker på en sikker måte?
- hva er de immunologiske determinantene for pneumokokkbæring ved PLHIV sammenlignet med HIV-negative deltakere?
- hvordan skiller pneumokokkdynamikken seg mellom PLHIV og HIV-negative deltakere?
Deltakerne vil bli inokulert intranasalt med en kontrollert konsentrasjon av pneumokokker, hvoretter de vil bli overvåket i 21 dager hvor nasal og systemisk immundynamikk og pneumokokkbæredynamikk vil bli evaluert. På slutten av studien vil alle deltakere som viser bærer få pneumokokken fjernet med antibiotika.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EHPC er etablert ved Malawi-Liverpool Wellcome Center (MLW) og demonstrerte aksept og gjennomførbarhet i denne settingen.
Til dags dato har over 250 deltakere blitt registrert på EHPC ved MLW uten noen studiekomplikasjoner.
Deltakerne vil bli inokulert i begge neseborene med en kontrollert konsentrasjon av penicillinsensitiv Streptococcus pneumoniae.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 25 dager etter inokulering, hvor prøvetaking vil finne sted på etablerte tidspunkter for å etablere pneumokokkbærer og immuncelle/immunoglobulin-dynamikk.
Etter 21 dager vil deltakere som viser pneumokokkbæring starte et antibiotikakurs for å fjerne bakteriene (deltakere kan bli rådet av det kliniske studieteamet til å starte antibiotika tidligere hvis de utvikler symptomer på pneumokokksykdom).
Deltakerne vil forbli under nøye observasjon i studieboligen de første 3 dagene etter inokulering, og vil deretter bli overvåket daglig hjemme via tekstmelding og telefonsamtaler.
En siste helsesjekk og utgangsintervju vil bli gjennomført på dag 25 for å evaluere deltakernes tilfredshet med studiedeltakelsen.
Det overordnede målet er å karakterisere rater og determinanter for eksperimentell pneumokokktransport i PLHIV i Blantyre, Malawi for å informere om vaksinevalueringer og vaksinepolitikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klara Doherty, MBChB
- Telefonnummer: +265885908115
- E-post: klara.doherty@lstmed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool Wellcome City
-
Ta kontakt med:
- Klara Doherty, MBChB
- E-post: klara.doherty@lstmed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25 til 45 år
- Flytende muntlig og skriftlig Chichewa eller engelsk
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Tilgang til en funksjonell mobiltelefon
- Etablere antiretroviral behandling i ≥2 år (hvis PLHIV)
- Viral belastning under den nedre deteksjonsgrensen (<LDL) ved screening (hvis PLHIV)
- CD4-tall over 350 celler/mm³ ved screening (hvis PLHIV)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-assosiert sykehusinnleggelse og/eller behandling for alvorlig sykdom i de foregående 2 år
- For tiden under utredning for HIV-assosiert vekttap, kronisk diaré, kronisk hoste eller et annet uforklarlig symptom
- Tidligere sykdom forårsaket av pneumokokker
- Ytterligere tilstand eller medisinering som svekker immunrespons eller øker risikoen for pneumokokksykdom
- Å leve i nær kontakt med et individ som er sårbart for pneumokokksykdom
- Allergi mot penicillin
- Akutt sykdom i 7 dager før inokulering
- Antibiotikakur de siste 2 ukene (unntatt profylaktisk co-trimoksazol ved PLHIV)
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Involvert i en annen klinisk studie (med mindre observasjon eller oppfølging)
- Gjeldende vanlig sigarettrøyking (5+ sigaretter per uke)
- Naturlig bærer av pneumococcus serotype 6B ved screeningbesøk
- Deltakere uten verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inokulering med Streptococcus pneumoniae serotype 6B
Deltakerne vil inokulere med en kontrollert konsentrasjon av fullsekvensert, fullt antibiotikasensitiv Streptococcus pneumonia serotype 6B
|
En kontrollert konsentrasjon av streptococcus pneumoniae serotype 6B er plassert i begge nesene til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med pneumokokkbærer i nasofarynx etter inokulering
Tidsramme: Fra inokulering til 21 dager etter inokulering
|
Målt ved klassisk kultur og PCR-baserte metoder
|
Fra inokulering til 21 dager etter inokulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig pneumokokktransporttetthet i nasopharynx etter inokulering
Tidsramme: Fra inokulering til 21 dager etter inokulering
|
Målt ved klassisk kultur og PCR-baserte metoder
|
Fra inokulering til 21 dager etter inokulering
|
|
Nasal immunoglobulinkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i nesevæske
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nasal immunoglobulinkonsentrasjon etter inokulering
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter inokulering
|
Målt i nesevæske
|
Baseline til 21 dager etter inokulering
|
|
Tetthet av immunceller i neseslimhinnen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom immunceller og epitelceller målt i neseslimhinnecelleprøver
|
Grunnlinje
|
|
Endring i tetthet av immunceller i neseslimhinnen etter inokulering
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter inokulering
|
Forholdet mellom immunceller og epitelceller målt i neseslimhinnecelleprøver
|
Baseline opptil 21 dager etter inokulering
|
|
Aktivering av immunceller i neseslimhinnen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konsentrasjon av markører for immuncelleaktivering målt i nesevæske og celleprøver
|
Grunnlinje
|
|
Endring i immuncelleaktivering i neseslimhinnen etter inokulering
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter inokulering
|
Konsentrasjon av markører for immuncelleaktivering målt i nesevæske og celleprøver
|
Baseline opptil 21 dager etter inokulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHPC in PLHIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .