HIV에 걸린 사람들의 실험적 폐렴구균 운반
2023년 1월 13일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
실험적 폐렴구균 접종 후 말라위 블랜타이어에서 HIV 감염인의 폐렴구균 보균 및 면역 특성 규명
이 실험적 폐렴구균 캐리지 연구의 목표는 PLHIV에서 실험적 폐렴구균 캐리지의 비율과 결정요인을 특성화하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PLHIV에 안전한 방식으로 폐렴구균을 실험적으로 접종할 수 있습니까?
- HIV 음성 참가자와 비교하여 PLHIV에서 폐렴구균 운반의 면역학적 결정 요인은 무엇입니까?
- PLHIV와 HIV 음성 참여자 간에 폐렴구균 캐리지 역학이 어떻게 다릅니까?
참가자는 통제된 농도의 폐렴구균을 비강 내로 접종한 후 비강 및 전신 면역 역학 및 폐렴구균 캐리지 역학을 평가하는 21일 동안 모니터링됩니다. 연구 종료 시 캐리지를 보이는 모든 참가자는 항생제로 폐렴구균을 제거합니다.
연구 개요
상세 설명
EHPC는 말라위-리버풀 웰컴 센터(MLW)에 설립되었으며 이 환경에서 수용 가능성과 실행 가능성을 입증했습니다.
현재까지 250명 이상의 참가자가 연구 합병증 없이 MLW의 EHPC에 등록되었습니다.
참가자는 통제된 농도의 페니실린 민감성 폐렴연쇄상구균을 양쪽 콧구멍에 접종합니다.
참가자는 접종 후 25일 동안 후속 조치를 받게 되며, 이 기간 동안 폐렴구균 운반 및 면역 세포/면역글로불린 역학을 확립하기 위해 설정된 시점에서 샘플링이 발생합니다.
21일 후, 폐렴구균성 보균자를 나타내는 참가자는 박테리아를 제거하기 위한 항생제 과정을 시작합니다(참가자는 폐렴구균성 질병의 증상이 나타나면 더 일찍 항생제를 시작하도록 임상 연구 팀에서 조언할 수 있습니다).
참가자는 접종 후 처음 3일 동안 연구 숙소에서 면밀한 관찰을 받으며 그 후 집에서 문자 메시지와 전화 통화를 통해 매일 모니터링됩니다.
연구 참여에 대한 참여자의 만족도를 평가하기 위해 최종 건강 검진 및 종료 인터뷰가 25일에 실시됩니다.
전반적인 목표는 백신 평가 및 백신 정책을 알리기 위해 말라위 블랜타이어에서 PLHIV의 실험적 폐렴구균 운반 비율과 결정요인을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Klara Doherty, MBChB
- 전화번호: +265885908115
- 이메일: klara.doherty@lstmed.ac.uk
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Malawi-Liverpool Wellcome City
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연락하다:
- Klara Doherty, MBChB
- 이메일: klara.doherty@lstmed.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세~45세
- 유창한 말하기 및 쓰기 치체와어 또는 영어
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 작동하는 휴대폰에 대한 액세스
- ≥2년 동안 항레트로바이러스 요법을 시작합니다(PLHIV인 경우).
- 스크리닝 시 검출 하한(<LDL) 미만의 바이러스 부하(PLHIV인 경우)
- 스크리닝 시 CD4 수가 350 cells/mm³ 이상(PLHIV인 경우)
제외 기준:
- 지난 2년 동안 HIV 관련 입원 및/또는 주요 질병 치료
- 현재 HIV 관련 체중 감소, 만성 설사, 만성 기침 또는 기타 원인 불명의 증상에 대해 조사 중
- 폐렴구균으로 인한 이전 질병
- 면역 반응을 손상시키거나 폐렴구균성 질환의 위험을 증가시키는 추가 상태 또는 약물
- 폐렴구균성 질병에 취약한 개인과 밀접하게 접촉하는 생활
- 페니실린에 대한 알레르기
- 접종 전 7일의 급성 질환
- 지난 2주 동안의 항생제 과정(PLHIV에서 예방적 공동 트리목사졸 제외)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 다른 임상 연구에 참여(관찰 또는 후속 조치가 아닌 경우)
- 현재 일반 흡연(주당 5개비 이상)
- 스크리닝 방문 시 폐렴구균 혈청형 6B의 천연 보균자
- 보호자 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Streptococcus pneumoniae 혈청형 6B 접종
참가자는 완전 염기서열, 완전 항생제 민감성 연쇄상구균 폐렴 혈청형 6B의 통제된 농도로 접종을 받게 됩니다.
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제어된 농도의 폐렴연쇄상구균 혈청형 6B를 참가자의 양쪽 콧구멍에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 후 비인두에 폐렴구균성 보균자가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 21일까지
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고전적 배양 및 PCR 기반 방법으로 측정
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접종 후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접종 후 비인두의 평균 폐렴구균 캐리지 밀도
기간: 접종 후 21일까지
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고전적 배양 및 PCR 기반 방법으로 측정
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접종 후 21일까지
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기준선에서 비강 면역글로불린 농도
기간: 기준선
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비강에서 측정
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기준선
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접종 후 비강 면역글로불린 농도의 변화
기간: 접종 후 21일까지 기준선
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비강에서 측정
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접종 후 21일까지 기준선
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기준선에서 코 점막의 면역 세포 밀도
기간: 기준선
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코 점막 세포 샘플에서 측정된 면역 세포 대 상피 세포 비율
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기준선
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접종 후 코 점막의 면역 세포 밀도 변화
기간: 접종 후 최대 21일의 기준선
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코 점막 세포 샘플에서 측정된 면역 세포 대 상피 세포 비율
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접종 후 최대 21일의 기준선
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베이스라인에서 비강 점막의 면역 세포 활성화 활성화
기간: 기준선
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비강액 및 세포 샘플에서 측정된 면역 세포 활성화 마커의 농도
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기준선
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접종 후 코 점막의 면역 세포 활성화 변화
기간: 접종 후 최대 21일의 기준선
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비강액 및 세포 샘플에서 측정된 면역 세포 활성화 마커의 농도
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접종 후 최대 21일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .