一般的な血液透析患者の臨床および検査パラメータに対するミディアム カットオフ ダイアライザーとハイフラックス ダイアライザーの影響の調査
2024年5月12日 更新者：Tuncay Sahutoglu、Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
この研究では、研究者は、血液透析における顕著な合併症である低栄養炎症スコア、尿毒症性かゆみ、むずむず脚症候群、貧血、および ESA 治療に対するミディアムカットオフ透析フィルターおよび高フラックス透析フィルターの効果を観察することを目的としました。定期的なフォローアップ パラメータ。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向き観察研究として設計されています。 18歳以上で少なくとも3か月間治療を受けた合計50人の安定コースの慢性血液透析患者が研究に含まれ、研究期間は12か月間計画されます。 研究に含まれる予定の50人の慢性血液透析患者のうち25人はMCO膜を使用し、残りの25人は高フラックス膜を使用します。 ハイフラックスメンブレン群とMCOメンブレン群への患者の振り分けは、ランダムに行います（順次シングルペア数法）。 その後、標準的な 12 時間 (週 3x4 時間) の血液透析治療が継続されます。 研究の開始時 (0.)、3 か月目 (3.) の終わり、および 6 か月目 (6.) の終わりに;
血液透析患者に対して定期的に実施される毎月の臨床検査（血液透析患者のフォローアップで定期的に実施される検査） 血液透析セットから 5 ml の血液サンプルを採取して、中型から高分子量の毒素、老廃物、および前後の炎症パラメータのレベルを測定します。透析し、血清を分離し、研究の最後に使用するために-80℃で保存します。
血液透析の前後に自動血圧測定を行い、動脈硬化を評価します。
栄養失調炎症スコアは、栄養状態を評価するために適用されます (MIS フォームは付録に記載されています) ビジュアル アナログ スケールは食欲に使用されます ビジュアル アナログ スケールは尿毒症性そう痒症に使用されます うつ病スケール スクリーニング (ベックのスケール)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaköprü
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Şanlıurfa、Karaköprü、七面鳥、63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
週3回の血液透析治療を受けており、それ以外は安定した状態にある患者が一般的です。
説明
包含基準:
- 慢性血液透析患者
- -少なくとも3か月間血液透析プログラムを継続している患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 進行性心不全、悪性疾患、末期疾患の患者
- 活動性の感染症患者
- 急性血液透析患者
- 患者の血管アクセス機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Theranova 400 グループ、通称 MCO グループ。
維持血液透析を受けている患者は、Theranova 400 デバイスを使用して透析治療を受けます。
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患者は Theranova-400 ダイアライザーを使用して血液透析治療を受けます。
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ハイフラックスグループとしても知られるFX80グループ。
維持血液透析を受けている患者は、FX80 デバイスを使用して透析治療を受けます。
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患者は、FX80 ダイアライザーを使用して血液透析治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養失調炎症スコア（MIS）
時間枠：無作為化前、研究開始時。
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研究の開始時に、栄養不良-炎症スコアが記録されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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無作為化前、研究開始時。
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栄養失調炎症スコア（MIS）
時間枠：無作為化後 6 か月目の終わり。
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栄養失調-炎症スコアは、研究の終わりに記録されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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無作為化後 6 か月目の終わり。
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うつ病性障害
時間枠：無作為化前、研究開始時。
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研究の開始時に、ベックのうつ病スケールが記録されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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無作為化前、研究開始時。
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うつ病性障害
時間枠：無作為化後 6 か月目の終わり。
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調査の最後に、ベックのうつ病尺度が記録されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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無作為化後 6 か月目の終わり。
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尿毒症性そう痒症
時間枠：無作為化前、研究開始時。
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研究の開始時に、そう痒症の視覚的アナログスケールが記録されます。
このスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
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無作為化前、研究開始時。
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尿毒症性そう痒症
時間枠：無作為化後 6 か月目の終わり。
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研究の最後に、そう痒症の視覚的アナログスケールが記録されます。
このスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
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無作為化後 6 か月目の終わり。
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不穏下肢症候群
時間枠：無作為化前、研究開始時。
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研究の開始時に、むずむず脚症候群のスクリーニングアンケートが実施されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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無作為化前、研究開始時。
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不穏下肢症候群
時間枠：無作為化後 6 か月目の終わり。
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研究の終わりに、むずむず脚症候群のスクリーニング質問票が管理されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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無作為化後 6 か月目の終わり。
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食欲
時間枠：無作為化前、研究開始時。
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研究の開始時に、食欲の視覚的アナログスケールが記録されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど食欲が旺盛であることを示します。
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無作為化前、研究開始時。
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食欲
時間枠：無作為化後 6 か月目の終わり。
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調査の最後に、食欲の視覚的アナログスケールが記録されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど食欲が旺盛であることを示します。
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無作為化後 6 か月目の終わり。
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ヘモグロビン
時間枠：2020年3月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年3月
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ヘモグロビン
時間枠：2020年4月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年4月
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ヘモグロビン
時間枠：2020年5月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年5月
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ヘモグロビン
時間枠：2020年6月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年6月
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ヘモグロビン
時間枠：2020年7月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年7月
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ヘモグロビン
時間枠：2020年8月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年8月
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ヘモグロビン
時間枠：2020年9月
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ヘモグロビンレベルは毎月測定されます。
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2020年9月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年3月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年3月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年4月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年4月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年5月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年5月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年6月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年6月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年7月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年7月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年8月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年8月
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エリスロポエチン用量
時間枠：2020年9月
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エリスロポエチンの体重調整用量が毎月処方されます。
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2020年9月
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リンレベル制御
時間枠：2020年3月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年3月
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リンレベル制御
時間枠：2020年4月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年4月
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リンレベル制御
時間枠：2020年5月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年5月
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リンレベル制御
時間枠：2020年6月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年6月
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リンレベル制御
時間枠：2020年7月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年7月
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リンレベル制御
時間枠：2020年8月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年8月
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リンレベル制御
時間枠：2020年9月
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血清リンレベルは毎月検査されます。
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2020年9月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年3月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年3月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年4月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年4月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年5月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年5月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年6月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年6月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年7月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年7月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年8月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年8月
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副甲状腺ホルモンレベルのコントロール
時間枠：2020年9月
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血清副甲状腺ホルモンレベルは、毎月検査されます。
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2020年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuncay Sahutoglu, M.D.、Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCOx_MAIEAH_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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