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Investigación de los efectos de los dializadores de corte medio frente a los dializadores de alto flujo en los parámetros clínicos y de laboratorio de los pacientes de hemodiálisis prevalentes

12 de mayo de 2024 actualizado por: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
En este estudio, los investigadores intentaron observar los efectos de los filtros de diálisis de corte medio y los filtros de diálisis de alto flujo en la puntuación de inflamación por desnutrición, picazón urémica, síndrome de piernas inquietas, anemia y tratamiento con AEE, que son complicaciones destacadas en la hemodiálisis, y parámetros de seguimiento de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio está diseñado como una investigación observacional, prospectiva y de un solo centro. Se incluirán en el estudio un total de 50 pacientes en hemodiálisis crónica en curso estable mayores de 18 años y tratados durante al menos 3 meses y el período de estudio se planificará en 12 meses. 25 de los 50 pacientes de hemodiálisis crónica planeados para ser incluidos en el estudio usarán la membrana MCO y los otros 25 usarán la membrana de alto flujo. La distribución de pacientes a los grupos de membranas de alto flujo y membranas MCO se realizará de forma aleatoria (método secuencial de número de un solo par). Luego, se continuará con el tratamiento de hemodiálisis estándar de 12 horas (3x4 horas/semana). Al inicio del estudio (0.), al final del tercer (3.) mes y al final del sexto (6.) mes;

Exámenes de laboratorio mensuales que se realizan de forma rutinaria a los pacientes en hemodiálisis (pruebas que se realizan de forma rutinaria en el seguimiento del paciente en hemodiálisis) Se tomarán muestras de sangre de 5 ml del equipo de hemodiálisis para determinar los niveles de toxinas-desechos de peso molecular medio-grande y los parámetros inflamatorios antes y después diálisis, y los sueros se separarán y almacenarán a -80oC para su uso al final del estudio.

Se realizará una medición automática de la presión arterial antes y después de la hemodiálisis para evaluar la rigidez arterial.

Se aplicará el Puntaje de Malnutrición e Inflamación para evaluar el estado nutricional (el formulario MIS se encuentra en el apéndice) Se usará la Escala Visual Analógica para el apetito Se usará la Escala Visual Analógica para el prurito urémico Evaluación de la escala de depresión (escala de Beck)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Pavo, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes prevalentes que están recibiendo tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana y se encuentran en condición estable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hemodiálisis crónica
  • Pacientes que continúan el programa de hemodiálisis durante al menos 3 meses.
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, malignidad, enfermedad terminal
  • Pacientes con enfermedad infecciosa activa
  • Pacientes de hemodiálisis aguda
  • Disfunción del acceso vascular de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo Theranova 400, también conocido como grupo MCO.
Los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento recibirán tratamiento de diálisis con el dispositivo Theranova 400.
Los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis con el dializador Theranova-400.
El grupo FX80, también conocido como grupo de alto flujo.
Los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento recibirán tratamiento de diálisis con el dispositivo FX80.
Los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis con el dializador FX80.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de desnutrición-inflamación (MIS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Al comienzo del estudio, se registrará la puntuación de desnutrición-inflamación. Este puntaje varía de 0 a 30, y los puntajes más altos indican peores resultados.
Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Puntuación de desnutrición-inflamación (MIS)
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
La puntuación de desnutrición-inflamación se registrará al final del estudio. Este puntaje varía de 0 a 30, y los puntajes más altos indican peores resultados.
Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Desorden depresivo
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Al inicio del estudio se registrará la escala de depresión de Beck. Esta puntuación va de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Desorden depresivo
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Al finalizar el estudio, se registrará la escala de depresión de Beck. Esta puntuación va de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Prurito urémico
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Al inicio del estudio, se registrará la escala analógica visual para el prurito. Este puntaje varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican peor picazón.
Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Prurito urémico
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Al finalizar el estudio, se registrará la escala analógica visual para el prurito. Este puntaje varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican peor picazón.
Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Sindrome de la pierna inquieta
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Al comienzo del estudio, se administrará el cuestionario de detección del síndrome de piernas inquietas. Esta puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Sindrome de la pierna inquieta
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Al finalizar el estudio, se administrará el cuestionario de detección del síndrome de piernas inquietas. Esta puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Apetito
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Al comienzo del estudio, se registrará la escala analógica visual del apetito. Este puntaje varía de 0 a 5, y los puntajes más altos indican un mejor apetito.
Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
Apetito
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Al finalizar el estudio, se registrará la escala analógica visual del apetito. Este puntaje varía de 0 a 5, y los puntajes más altos indican un mejor apetito.
Al final del sexto mes después de la aleatorización.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Marzo 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Marzo 2020
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Abril 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Abril 2020
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Mayo 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Mayo 2020
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Junio 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Junio 2020
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Julio 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Julio 2020
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Agosto 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Agosto 2020
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
Septiembre 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Marzo 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Marzo 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Abril 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Abril 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Mayo 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Mayo 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Junio 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Junio 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Julio 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Julio 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Agosto 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Agosto 2020
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
Septiembre 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Marzo 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Marzo 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Abril 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Abril 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Mayo 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Mayo 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Junio 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Junio 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Julio 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Julio 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Agosto 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Agosto 2020
Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
Septiembre 2020
Control de niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Marzo 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se evaluarán mensualmente.
Marzo 2020
Control de niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Abril 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se evaluarán mensualmente.
Abril 2020
Control de niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Mayo 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se evaluarán mensualmente.
Mayo 2020
Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Junio 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
Junio 2020
Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Julio 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
Julio 2020
Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Agosto 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
Agosto 2020
Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
Septiembre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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