- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698420
Investigación de los efectos de los dializadores de corte medio frente a los dializadores de alto flujo en los parámetros clínicos y de laboratorio de los pacientes de hemodiálisis prevalentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como una investigación observacional, prospectiva y de un solo centro. Se incluirán en el estudio un total de 50 pacientes en hemodiálisis crónica en curso estable mayores de 18 años y tratados durante al menos 3 meses y el período de estudio se planificará en 12 meses. 25 de los 50 pacientes de hemodiálisis crónica planeados para ser incluidos en el estudio usarán la membrana MCO y los otros 25 usarán la membrana de alto flujo. La distribución de pacientes a los grupos de membranas de alto flujo y membranas MCO se realizará de forma aleatoria (método secuencial de número de un solo par). Luego, se continuará con el tratamiento de hemodiálisis estándar de 12 horas (3x4 horas/semana). Al inicio del estudio (0.), al final del tercer (3.) mes y al final del sexto (6.) mes;
Exámenes de laboratorio mensuales que se realizan de forma rutinaria a los pacientes en hemodiálisis (pruebas que se realizan de forma rutinaria en el seguimiento del paciente en hemodiálisis) Se tomarán muestras de sangre de 5 ml del equipo de hemodiálisis para determinar los niveles de toxinas-desechos de peso molecular medio-grande y los parámetros inflamatorios antes y después diálisis, y los sueros se separarán y almacenarán a -80oC para su uso al final del estudio.
Se realizará una medición automática de la presión arterial antes y después de la hemodiálisis para evaluar la rigidez arterial.
Se aplicará el Puntaje de Malnutrición e Inflamación para evaluar el estado nutricional (el formulario MIS se encuentra en el apéndice) Se usará la Escala Visual Analógica para el apetito Se usará la Escala Visual Analógica para el prurito urémico Evaluación de la escala de depresión (escala de Beck)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaköprü
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Şanlıurfa, Karaköprü, Pavo, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis crónica
- Pacientes que continúan el programa de hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, malignidad, enfermedad terminal
- Pacientes con enfermedad infecciosa activa
- Pacientes de hemodiálisis aguda
- Disfunción del acceso vascular de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo Theranova 400, también conocido como grupo MCO.
Los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento recibirán tratamiento de diálisis con el dispositivo Theranova 400.
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Los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis con el dializador Theranova-400.
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El grupo FX80, también conocido como grupo de alto flujo.
Los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento recibirán tratamiento de diálisis con el dispositivo FX80.
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Los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis con el dializador FX80.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de desnutrición-inflamación (MIS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Al comienzo del estudio, se registrará la puntuación de desnutrición-inflamación.
Este puntaje varía de 0 a 30, y los puntajes más altos indican peores resultados.
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Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Puntuación de desnutrición-inflamación (MIS)
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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La puntuación de desnutrición-inflamación se registrará al final del estudio.
Este puntaje varía de 0 a 30, y los puntajes más altos indican peores resultados.
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Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Desorden depresivo
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Al inicio del estudio se registrará la escala de depresión de Beck.
Esta puntuación va de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Desorden depresivo
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Al finalizar el estudio, se registrará la escala de depresión de Beck.
Esta puntuación va de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Prurito urémico
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Al inicio del estudio, se registrará la escala analógica visual para el prurito.
Este puntaje varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican peor picazón.
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Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Prurito urémico
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Al finalizar el estudio, se registrará la escala analógica visual para el prurito.
Este puntaje varía de 0 a 10, y los puntajes más altos indican peor picazón.
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Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Sindrome de la pierna inquieta
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Al comienzo del estudio, se administrará el cuestionario de detección del síndrome de piernas inquietas.
Esta puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Sindrome de la pierna inquieta
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Al finalizar el estudio, se administrará el cuestionario de detección del síndrome de piernas inquietas.
Esta puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Apetito
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Al comienzo del estudio, se registrará la escala analógica visual del apetito.
Este puntaje varía de 0 a 5, y los puntajes más altos indican un mejor apetito.
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Antes de la aleatorización, al inicio del estudio.
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Apetito
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Al finalizar el estudio, se registrará la escala analógica visual del apetito.
Este puntaje varía de 0 a 5, y los puntajes más altos indican un mejor apetito.
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Al final del sexto mes después de la aleatorización.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Marzo 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Marzo 2020
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Abril 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Abril 2020
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Mayo 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Mayo 2020
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Junio 2020
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Julio 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Julio 2020
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Agosto 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Agosto 2020
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
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Los niveles de hemoglobina se medirán mensualmente.
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Septiembre 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Marzo 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Marzo 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Abril 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Abril 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Mayo 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Mayo 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Junio 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Julio 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Julio 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Agosto 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Agosto 2020
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Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
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Las dosis de eritropoyetina ajustadas al peso se prescribirán mensualmente.
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Septiembre 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Marzo 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Marzo 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Abril 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Abril 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Mayo 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Mayo 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Junio 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Julio 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Julio 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Agosto 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Agosto 2020
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Control de niveles de fósforo
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
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Los niveles de fósforo sérico se evaluarán mensualmente.
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Septiembre 2020
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Control de niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Marzo 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se evaluarán mensualmente.
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Marzo 2020
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Control de niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Abril 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se evaluarán mensualmente.
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Abril 2020
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Control de niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Mayo 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se evaluarán mensualmente.
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Mayo 2020
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Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Junio 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
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Junio 2020
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Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Julio 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
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Julio 2020
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Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Agosto 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
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Agosto 2020
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Control de los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Septiembre 2020
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Los niveles séricos de hormona paratiroidea se analizarán mensualmente.
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Septiembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Parasomnias
- Cambios en el peso corporal
- Manifestaciones de la piel
- Pérdida de peso
- Enfermedad crónica
- Delgadez
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Desorden depresivo
- Síndrome
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Síndrome de piernas inquietas
- Desnutrición
- Prurito
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- MCOx_MAIEAH_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .