- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05698420
Badanie wpływu dializatorów o średnim odcięciu w porównaniu z dializatorami wysokoprzepływowymi na parametry kliniczne i laboratoryjne pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Łącznie do badania zostanie włączonych 50 pacjentów ze stabilnym przebiegiem przewlekłej hemodializy w wieku powyżej 18 lat i leczonych przez co najmniej 3 miesiące, a okres badania zostanie zaplanowany na 12 miesięcy. 25 z 50 pacjentów poddanych przewlekłej hemodializie, których planuje się włączyć do badania, będzie korzystało z membrany MCO, a pozostałych 25 z membrany wysokoprzepływowej. Dystrybucja pacjentów do grup z membraną o wysokim przepływie i membraną MCO zostanie przeprowadzona losowo (metoda sekwencyjnej liczby pojedynczych par). Następnie kontynuowana będzie standardowa 12-godzinna (3x4 godziny/tydzień) hemodializa. Na początku badania (0.), pod koniec trzeciego (3.) miesiąca i pod koniec szóstego (6.) miesiąca;
Comiesięczne badania laboratoryjne rutynowo wykonywane u pacjentów hemodializowanych (badania rutynowo wykonywane w ramach obserwacji pacjentów hemodializowanych) Z zestawu do hemodializy pobierane będą 5 ml próbki krwi w celu określenia poziomu toksyn-odpadów o średniej i dużej masie cząsteczkowej oraz parametrów stanu zapalnego przed i po dializy, a surowice zostaną oddzielone i przechowywane w temperaturze -80oC do wykorzystania pod koniec badania.
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony przed i po hemodializie w celu oceny sztywności tętnic.
Do oceny stanu odżywienia zostanie zastosowana Skala Stanu Odżywienia (formularz MIS znajduje się w załączniku). Wizualna Skala Analogowa zostanie wykorzystana do oceny apetytu. Wizualna Skala Analogowa zostanie wykorzystana do oceny świądu mocznicowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karaköprü
-
Şanlıurfa, Karaköprü, Indyk, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle hemodializowani
- Pacjenci kontynuujący program hemodializy przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, chorobą nowotworową, śmiertelną chorobą
- Pacjenci z czynną chorobą zakaźną
- Pacjenci z ostrą hemodializą
- Zaburzenia dostępu naczyniowego pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Theranova 400, znana również jako grupa MCO.
Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej będą dializowani aparatem Theranova 400.
|
Pacjenci poddawani są zabiegowi hemodializy za pomocą dializatora Theranova-400.
|
|
Grupa FX80, znana również jako grupa o wysokim przepływie.
Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej będą dializowani za pomocą urządzenia FX80.
|
Pacjenci poddawani są hemodializie za pomocą dializatora FX80.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niedożywienia i stanu zapalnego (MIS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, na początku badania.
|
Na początku badania zostanie odnotowana ocena stanu niedożywienia i stanu zapalnego.
Ten wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Przed randomizacją, na początku badania.
|
|
Skala niedożywienia i stanu zapalnego (MIS)
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
Wynik niedożywienia-zapalenia zostanie odnotowany na zakończenie badania.
Ten wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
|
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: Przed randomizacją, na początku badania.
|
Na początku badania zostanie zarejestrowana skala depresji Becka.
Wynik ten waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
Przed randomizacją, na początku badania.
|
|
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
Na zakończenie badania zostanie zarejestrowana skala depresji Becka.
Wynik ten waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
|
Mocznicowy świąd
Ramy czasowe: Przed randomizacją, na początku badania.
|
Na początku badania zostanie zarejestrowana wizualna skala analogowa dla świądu.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze swędzenie.
|
Przed randomizacją, na początku badania.
|
|
Mocznicowy świąd
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
Na zakończenie badania zostanie zarejestrowana wizualna skala analogowa świądu.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze swędzenie.
|
Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
|
Zespół niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Przed randomizacją, na początku badania.
|
Na początku badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz przesiewowy zespołu niespokojnych nóg.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Przed randomizacją, na początku badania.
|
|
Zespół niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
Na zakończenie badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz przesiewowy zespołu niespokojnych nóg.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Przed randomizacją, na początku badania.
|
Na początku badania zostanie zarejestrowana wizualna analogowa skala apetytu.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy apetyt.
|
Przed randomizacją, na początku badania.
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
Na zakończenie badania zostanie zarejestrowana wizualna analogowa skala apetytu.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy apetyt.
|
Pod koniec 6 miesiąca po randomizacji.
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Marzec 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Marzec 2020 r
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Kwiecień 2020 r
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Maj 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Maj 2020 r
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Czerwiec 2020 r
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Lipiec 2020 r
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Sierpień 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Sierpień 2020 r
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 r
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony co miesiąc.
|
Wrzesień 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Marzec 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Marzec 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Kwiecień 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Maj 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Maj 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Czerwiec 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Lipiec 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Sierpień 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Sierpień 2020 r
|
|
Dawki erytropoetyny
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 r
|
Dawki erytropoetyny dostosowane do masy ciała będą przepisywane co miesiąc.
|
Wrzesień 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Marzec 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Marzec 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Kwiecień 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Maj 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Maj 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Czerwiec 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Lipiec 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Sierpień 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Sierpień 2020 r
|
|
Kontrola poziomu fosforu
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 r
|
Poziom fosforu w surowicy będzie badany co miesiąc.
|
Wrzesień 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Marzec 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Marzec 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Kwiecień 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Maj 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Maj 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Czerwiec 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Lipiec 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Sierpień 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Sierpień 2020 r
|
|
Kontrola poziomu parathormonu
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 r
|
Poziomy parathormonu w surowicy będą badane co miesiąc.
|
Wrzesień 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Parasomnie
- Zmiany masy ciała
- Manifestacje skórne
- Utrata masy ciała
- Przewlekła choroba
- Cienkość
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia depresyjne
- Zespół
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zapalenie
- Syndrom niespokojnych nóg
- Niedożywienie
- Świąd
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCOx_MAIEAH_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .