Keskikokoisten dialyysilaitteiden ja suurivirtaisten dialyysilaitteiden vaikutusten tutkiminen yleisten hemodialyysipotilaiden kliinisiin ja laboratorioparametreihin
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan keskipitkän rajan dialyysisuodattimien ja korkean virtauksen dialyysisuodattimien vaikutuksia aliravitsemustulehdukseen, ureemiseen kutinaan, levottomat jalat -oireyhtymään, anemiaan ja ESA-hoitoon, jotka ovat huomattavia hemodialyysin komplikaatioita ja rutiininomaiset seurantaparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, prospektiivisen havaintotutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 yli 18-vuotiasta vakaan hoidon kroonista hemodialyysipotilasta, joita hoidetaan vähintään 3 kuukautta ja tutkimusjakso suunnitellaan 12 kuukaudeksi. Tutkimukseen suunnitellusta 50 kroonisesta hemodialyysipotilaasta 25 käyttää MCO-kalvoa ja loput 25 high-flux-kalvoa. Potilaiden jakaminen high-flux-kalvo- ja MCO-kalvoryhmiin tehdään satunnaisesti (peräkkäinen yksiparilukumenetelmä). Tämän jälkeen jatketaan normaalia 12 tunnin (3x4 tuntia/viikko) hemodialyysihoitoa. Tutkimuksen alussa (0.), kolmannen (3.) kuukauden lopussa ja kuudennen (6.) kuukauden lopussa;
Hemodialyysipotilaille rutiininomaisesti suoritettavat kuukausittaiset laboratoriotutkimukset (rutiininomaisesti suoritettavat testit hemodialyysipotilaiden seurannassa) Hemodialyysisarjasta otetaan 5 ml:n verinäytteitä keskisuurten molekyylipainojen toksiinien-jätteiden tasojen ja tulehdusparametrien määrittämiseksi ennen ja jälkeen dialyysi, ja seerumit erotetaan ja säilytetään -80 oC:ssa käytettäväksi tutkimuksen lopussa.
Automaattinen verenpainemittaus suoritetaan ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen valtimon jäykkyyden arvioimiseksi.
Aliravitsemustulehduksen pistemäärää käytetään ravitsemustilan arvioimiseen (MIS-lomake on liitteessä) Näköhalua käytetään visuaalista analogista asteikkoa Visuaalista analogista asteikkoa käytetään ureemiseen kutinaan Masennusasteikon seulonta (Beckin asteikko)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karaköprü
-
Şanlıurfa, Karaköprü, Turkki, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisimmät potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa ja ovat muuten vakaassa tilassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat
- Potilaat, jotka jatkavat hemodialyysiohjelmaa vähintään 3 kuukauden ajan
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai terminaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti
- Akuutit hemodialyysipotilaat
- Potilaiden verisuonten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Theranova 400 -ryhmä, joka tunnetaan myös nimellä MCO-ryhmä.
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat saavat dialyysihoitoa Theranova 400 -laitteella.
|
Potilaat saavat hemodialyysihoitoa Theranova-400-dialysaattorilla.
|
|
FX80-ryhmä, joka tunnetaan myös korkean virtauksen ryhmänä.
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat saavat dialyysihoitoa FX80-laitteella.
|
Potilaat saavat hemodialyysihoitoa FX80-dialysaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemus-tulehduspisteet (MIS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
Tutkimuksen alussa kirjataan aliravitsemus-tulehduspisteet.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
|
Aliravitsemus-tulehduspisteet (MIS)
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Aliravitsemus-tulehduspisteet kirjataan tutkimuksen päätteeksi.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Masennushäiriö
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
Tutkimuksen alussa kirjataan Beckin masennusasteikko.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
|
Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
|
Masennushäiriö
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen päätteeksi Beckin masennusasteikko tallennetaan.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
|
Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ureeminen kutina
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
Tutkimuksen alussa kirjataan visuaalinen analoginen kutina-asteikko.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kutinaa.
|
Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
|
Ureeminen kutina
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen päätteeksi kirjataan kutinan visuaalinen analoginen asteikko.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kutinaa.
|
Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
Tutkimuksen alussa suoritetaan levottomat jalat -seulontakyselylomake.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen päätteeksi suoritetaan levottomat jalat -seulontakyselylomake.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
Tutkimuksen alussa kirjataan ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokahalua.
|
Ennen satunnaistamista, tutkimuksen alussa.
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen päätteeksi kirjataan ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko.
Tämä pistemäärä vaihtelee 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokahalua.
|
Kuudennen kuukauden lopussa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Maaliskuu 2020
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Huhtikuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Huhtikuu 2020
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Toukokuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Toukokuu 2020
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Kesäkuu 2020
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Heinäkuu 2020
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Elokuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Elokuu 2020
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Syyskuu 2020
|
Hemoglobiinitasot mitataan kuukausittain.
|
Syyskuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Maaliskuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Huhtikuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Huhtikuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Toukokuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Toukokuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Kesäkuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Heinäkuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Elokuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Elokuu 2020
|
|
Erytropoietiiniannokset
Aikaikkuna: Syyskuu 2020
|
Painon mukaan sovitetut erytropoietiiniannokset määrätään kuukausittain.
|
Syyskuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Maaliskuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Huhtikuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Huhtikuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Toukokuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Toukokuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Kesäkuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Heinäkuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Elokuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Elokuu 2020
|
|
Fosforipitoisuudet säätelevät
Aikaikkuna: Syyskuu 2020
|
Seerumin fosforiarvot testataan kuukausittain.
|
Syyskuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Maaliskuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Huhtikuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Huhtikuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Toukokuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Toukokuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Kesäkuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Heinäkuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Elokuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Elokuu 2020
|
|
Lisäkilpirauhashormonitasot säätelevät
Aikaikkuna: Syyskuu 2020
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonitasot testataan kuukausittain.
|
Syyskuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Mielialahäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Parasomniat
- Kehon painon muutokset
- Ihon ilmenemismuodot
- Painonpudotus
- Krooninen sairaus
- Ohuus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Masennushäiriö
- Oireyhtymä
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tulehdus
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Aliravitsemus
- Kutina
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOx_MAIEAH_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .