Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků středních cut-off dialyzátorů versus vysokoprůtokových dialyzátorů na klinické a laboratorní parametry prevalentních hemodialyzovaných pacientů

12. května 2024 aktualizováno: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
V této studii se výzkumníci zaměřili na sledování účinků středních cut-off dialyzačních filtrů a vysokoprůtokových dialyzačních filtrů na skóre zánětu podvýživy, uremické svědění, syndrom neklidných nohou, anémii a léčbu ESA, což jsou významné komplikace při hemodialýze, a parametry rutinního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je koncipována jako jednocentrový, prospektivní, observační výzkum. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů s chronickou hemodialýzou se stabilním průběhem starších 18 let a léčených po dobu minimálně 3 měsíců a doba studie bude plánována na 12 měsíců. 25 z 50 chronických hemodialyzovaných pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, bude používat MCO-membránu a dalších 25 bude používat vysokoprůtokovou membránu. Rozdělení pacientů do skupin s vysokoprůtokovou membránou a membránou MCO bude provedeno náhodně (postupná metoda jednopárového počtu). Poté bude pokračovat standardní 12hodinová (3x4 hodiny/týden) hemodialýza. Na začátku studia (0.), na konci třetího (3.) měsíce a na konci šestého (6.) měsíce;

Měsíční laboratorní testy běžně prováděné u hemodialyzovaných pacientů (testy běžně prováděné při sledování hemodialyzovaných pacientů) Z hemodialyzačního setu budou odebrány vzorky krve o objemu 5 ml pro stanovení hladin toxinů-odpadů se střední molekulovou hmotností a zánětlivých parametrů před a po dialýza a séra budou separována a skladována při -80oC pro použití na konci studie.

Před hemodialýzou a po ní bude provedeno automatické měření krevního tlaku k vyhodnocení tuhosti tepen.

Pro hodnocení nutričního stavu bude použito skóre zánětu podvýživy (formulář MIS je uveden v příloze) Vizuální analogová škála bude použita pro chuť k jídlu Vizuální analogová škála bude použita pro uremický pruritus Screening škály deprese (Beckova škála)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Krocan, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Převažují pacienti, kteří podstupují hemodialyzační léčbu třikrát týdně a jsou jinak ve stabilizovaném stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou
  • Pacienti pokračující v hemodialyzačním programu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním, malignitou, terminálním onemocněním
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním
  • Pacienti s akutní hemodialýzou
  • Pacienti s dysfunkcí cévního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Theranova 400, známá také jako skupina MCO.
Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu dostanou dialyzační léčbu pomocí přístroje Theranova 400.
Přístroj: Dialýza pomocí přístroje Theranova-400.
Pacienti jsou léčeni hemodialýzou pomocí dialyzátoru Theranova-400.
Skupina FX80, známá také jako skupina s vysokým tokem.
Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu dostanou dialyzační léčbu pomocí přístroje FX80.
Přístroj: Dialýza pomocí přístroje FX80.
Pacienti dostávají hemodialyzační léčbu pomocí dialyzátoru FX80.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podvýživy-zánět (MIS)
Časové okno: Před randomizací, na začátku studie.
Na začátku studie bude zaznamenáno skóre malnutrice-zánět. Toto skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před randomizací, na začátku studie.
Skóre podvýživy-zánět (MIS)
Časové okno: Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Na konci studie bude zaznamenáno skóre malnutrice-zánět. Toto skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Deprese
Časové okno: Před randomizací, na začátku studie.
Na začátku studie bude zaznamenána Beckova stupnice deprese. Toto skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Před randomizací, na začátku studie.
Deprese
Časové okno: Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Na závěr studie bude zaznamenána Beckova stupnice deprese. Toto skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Uremický pruritus
Časové okno: Před randomizací, na začátku studie.
Na začátku studie bude zaznamenána vizuální analogová stupnice pro pruritus. Toto skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší svědění.
Před randomizací, na začátku studie.
Uremický pruritus
Časové okno: Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Na závěr studie bude zaznamenána vizuální analogová stupnice pro pruritus. Toto skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší svědění.
Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Syndrom neklidných nohou
Časové okno: Před randomizací, na začátku studie.
Na začátku studie bude podán screeningový dotazník syndromu neklidných nohou. Toto skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Před randomizací, na začátku studie.
Syndrom neklidných nohou
Časové okno: Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Na závěr studie bude podán screeningový dotazník syndromu neklidných nohou. Toto skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Chuť
Časové okno: Před randomizací, na začátku studie.
Na začátku studie bude zaznamenána vizuální analogová stupnice chuti k jídlu. Toto skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
Před randomizací, na začátku studie.
Chuť
Časové okno: Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Na závěr studie bude zaznamenána vizuální analogová škála chuti k jídlu. Toto skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu.
Na konci 6. měsíce po randomizaci.
Hemoglobin
Časové okno: Březen 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Březen 2020
Hemoglobin
Časové okno: Duben 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Duben 2020
Hemoglobin
Časové okno: Května 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Května 2020
Hemoglobin
Časové okno: Června 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Června 2020
Hemoglobin
Časové okno: Července 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Července 2020
Hemoglobin
Časové okno: Srpna 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Srpna 2020
Hemoglobin
Časové okno: Září 2020
Hladiny hemoglobinu budou měřeny měsíčně.
Září 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Březen 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Březen 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Duben 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Duben 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Května 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Května 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Června 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Června 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Července 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Července 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Srpna 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Srpna 2020
Dávky erytropoetinu
Časové okno: Září 2020
Dávky erytropoetinu upravené podle hmotnosti budou předepisovány na měsíční bázi.
Září 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Březen 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Březen 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Duben 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Duben 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Května 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Května 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Června 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Června 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Července 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Července 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Srpna 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Srpna 2020
Kontrola hladiny fosforu
Časové okno: Září 2020
Hladiny fosforu v séru budou testovány každý měsíc.
Září 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Březen 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Březen 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Duben 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Duben 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Května 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Května 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Června 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Června 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Července 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Července 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Srpna 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Srpna 2020
Kontrola hladiny parathormonu
Časové okno: Září 2020
Sérové ​​hladiny parathormonu budou testovány na měsíční bázi.
Září 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCOx_MAIEAH_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit