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Indagine sugli effetti dei dializzatori a cut-off medio rispetto ai dializzatori ad alto flusso sui parametri clinici e di laboratorio dei pazienti in emodialisi prevalente

12 maggio 2024 aggiornato da: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
In questo studio, i ricercatori miravano a osservare gli effetti dei filtri per dialisi a cut-off medio e dei filtri per dialisi ad alto flusso sul punteggio di infiammazione della malnutrizione, prurito uremico, sindrome delle gambe senza riposo, anemia e trattamento con ESA, che sono complicanze importanti nell'emodialisi e parametri di follow-up di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come una ricerca osservazionale a centro singolo, prospettica. Un totale di 50 pazienti in emodialisi cronica a decorso stabile di età superiore a 18 anni e trattati per almeno 3 mesi saranno inclusi nello studio e il periodo di studio sarà pianificato per 12 mesi. 25 dei 50 pazienti in emodialisi cronica pianificati per essere inclusi nello studio utilizzeranno la membrana MCO e gli altri 25 utilizzeranno la membrana ad alto flusso. La distribuzione dei pazienti ai gruppi di membrana ad alto flusso e MCO sarà effettuata in modo casuale (metodo del numero sequenziale a coppia singola). Quindi, continuerà il trattamento di emodialisi standard di 12 ore (3x4 ore/settimana). All'inizio dello studio (0.), alla fine del terzo (3.) mese e alla fine del sesto (6.) mese;

Test di laboratorio mensili eseguiti di routine su pazienti in emodialisi (test eseguiti di routine nel follow-up dei pazienti in emodialisi) Verranno prelevati campioni di sangue da 5 ml dal set di emodialisi per determinare i livelli di scorie-tossine di peso molecolare medio-grande e parametri infiammatori prima e dopo dialisi, ei sieri saranno separati e conservati a -80oC per essere utilizzati alla fine dello studio.

La misurazione automatica della pressione arteriosa verrà eseguita prima e dopo l'emodialisi per valutare la rigidità arteriosa.

Il Malnutrition Inflammation Score verrà applicato per valutare lo stato nutrizionale (il modulo MIS è riportato in appendice) La scala analogica visiva verrà utilizzata per l'appetito La scala analogica visiva verrà utilizzata per il prurito uremico Screening della scala della depressione (scala di Beck)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Tacchino, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti prevalenti che ricevono un trattamento di emodialisi tre volte alla settimana e sono altrimenti in condizioni stabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cronici in emodialisi
  • Pazienti che proseguono il programma di emodialisi per almeno 3 mesi
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, tumore maligno, malattia terminale
  • Pazienti con malattia infettiva attiva
  • Pazienti in emodialisi acuta
  • Pazienti con disfunzione dell'accesso vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo Theranova 400, noto anche come gruppo MCO.
I pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento riceveranno il trattamento di dialisi utilizzando il dispositivo Theranova 400.
Dispositivo: Dialisi utilizzando il dispositivo Theranova-400.
I pazienti ricevono un trattamento di emodialisi utilizzando il dializzatore Theranova-400.
Il gruppo FX80, noto anche come gruppo ad alto flusso.
I pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento riceveranno il trattamento dialitico utilizzando il dispositivo FX80.
Dispositivo: Dialisi utilizzando il dispositivo FX80.
I pazienti ricevono un trattamento di emodialisi utilizzando il dializzatore FX80.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio malnutrizione-infiammazione (MIS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
All'inizio dello studio, verrà registrato il punteggio di malnutrizione-infiammazione. Questo punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
Punteggio malnutrizione-infiammazione (MIS)
Lasso di tempo: Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Il punteggio di malnutrizione-infiammazione sarà registrato alla conclusione dello studio. Questo punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Disordine depressivo
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
All'inizio dello studio verrà registrata la scala della depressione di Beck. Questo punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
Disordine depressivo
Lasso di tempo: Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Al termine dello studio verrà registrata la scala della depressione di Beck. Questo punteggio varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Prurito uremico
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
All'inizio dello studio, verrà registrata la scala analogica visiva per il prurito. Questo punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un prurito peggiore.
Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
Prurito uremico
Lasso di tempo: Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Al termine dello studio verrà registrata la scala analogica visiva del prurito. Questo punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un prurito peggiore.
Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
All'inizio dello studio, verrà somministrato il questionario di screening sulla sindrome delle gambe senza riposo. Questo punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
Sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Al termine dello studio, verrà somministrato il questionario di screening sulla sindrome delle gambe senza riposo. Questo punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Appetito
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
All'inizio dello studio, verrà registrata la scala analogica visiva dell'appetito. Questo punteggio varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un migliore appetito.
Prima della randomizzazione, all'inizio dello studio.
Appetito
Lasso di tempo: Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Al termine dello studio, verrà registrata la scala analogica visiva dell'appetito. Questo punteggio varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un migliore appetito.
Alla fine del 6° mese dopo la randomizzazione.
Emoglobina
Lasso di tempo: Marzo 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Marzo 2020
Emoglobina
Lasso di tempo: Aprile 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Aprile 2020
Emoglobina
Lasso di tempo: Maggio 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Maggio 2020
Emoglobina
Lasso di tempo: Giugno 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Giugno 2020
Emoglobina
Lasso di tempo: Luglio 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Luglio 2020
Emoglobina
Lasso di tempo: Agosto 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Agosto 2020
Emoglobina
Lasso di tempo: Settembre 2020
I livelli di emoglobina saranno misurati su base mensile.
Settembre 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Marzo 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Marzo 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Aprile 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Aprile 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Maggio 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Maggio 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Giugno 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Giugno 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Luglio 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Luglio 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Agosto 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Agosto 2020
Dosi di eritropoietina
Lasso di tempo: Settembre 2020
Verranno prescritte mensilmente dosi di eritropoietina adattate al peso.
Settembre 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Marzo 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Marzo 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Aprile 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Aprile 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Maggio 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Maggio 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Giugno 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Giugno 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Luglio 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Luglio 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Agosto 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Agosto 2020
Controllo dei livelli di fosforo
Lasso di tempo: Settembre 2020
I livelli sierici di fosforo saranno testati mensilmente.
Settembre 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Marzo 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Marzo 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Aprile 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Aprile 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Maggio 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Maggio 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Giugno 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Giugno 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Luglio 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Luglio 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Agosto 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Agosto 2020
Controllo dei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Settembre 2020
I livelli sierici di ormone paratiroideo saranno testati su base mensile.
Settembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCOx_MAIEAH_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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