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Untersuchung der Auswirkungen von Medium-Cut-off-Dialysatoren im Vergleich zu High-Flux-Dialysatoren auf klinische und Laborparameter von Patienten mit häufiger Hämodialyse

13. Januar 2023 aktualisiert von: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen von Dialysefiltern mit mittlerem Cut-off und High-Flux-Dialysefiltern auf den Entzündungs-Score bei Unterernährung, urämischem Juckreiz, Restless-Legs-Syndrom, Anämie und ESA-Behandlung zu beobachten, die prominente Komplikationen bei der Hämodialyse sind, und routinemäßige Nachsorgeparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als monozentrische, prospektive Beobachtungsforschung konzipiert. Insgesamt 50 chronische Hämodialysepatienten mit stabilem Verlauf über 18 Jahren, die mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen, und die Studiendauer ist auf 12 Monate geplant. 25 der 50 Patienten mit chronischer Hämodialyse, die in die Studie aufgenommen werden sollen, werden eine MCO-Membran und die anderen 25 eine High-Flux-Membran verwenden. Die Verteilung der Patienten auf die High-Flux-Membran- und MCO-Membran-Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (sequential single-pair number method). Anschließend wird die standardmäßige 12-stündige (3 x 4 Stunden/Woche) Hämodialysebehandlung fortgesetzt. Zu Beginn des Studiums (0.), am Ende des dritten (3.) Monats und am Ende des sechsten (6.) Monats;

Monatliche Labortests, die routinemäßig bei Hämodialysepatienten durchgeführt werden (routinemäßig durchgeführte Tests bei der Nachsorge von Hämodialysepatienten) 5-ml-Blutproben werden aus dem Hämodialyseset entnommen, um die Konzentrationen von Toxinen mit mittlerem bis großem Molekulargewicht und Entzündungsparameter vor und nach zu bestimmen Dialyse, und die Seren werden getrennt und bei -80 °C zur Verwendung am Ende der Studie gelagert.

Vor und nach der Hämodialyse wird eine automatische Blutdruckmessung durchgeführt, um die Arteriensteifigkeit zu beurteilen.

Der Malnutrition Inflammation Score wird zur Bewertung des Ernährungszustands verwendet (das MIS-Formular befindet sich im Anhang) Die visuelle Analogskala wird für den Appetit verwendet Die visuelle Analogskala wird für den urämischen Pruritus verwendet Depressionsskalen-Screening (Beck-Skala)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Truthahn, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Häufige Patienten, die dreimal wöchentlich eine Hämodialysebehandlung erhalten und sich ansonsten in einem stabilen Zustand befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hämodialyse
  • Patienten, die das Hämodialyseprogramm mindestens 3 Monate lang fortsetzen
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, Malignität, unheilbarer Krankheit
  • Patienten mit aktiver Infektionskrankheit
  • Akute Hämodialysepatienten
  • Dysfunktion des Gefäßzugangs bei Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Theranova 400-Gruppe, auch bekannt als MCO-Gruppe.
Patienten, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, erhalten eine Dialysebehandlung mit dem Theranova 400-Gerät.
Gerät: Dialyse mit dem Gerät Theranova-400.
Die Patienten erhalten eine Hämodialysebehandlung mit dem Dialysator Theranova-400.
Die FX80-Gruppe, auch als High-Flux-Gruppe bekannt.
Patienten, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, erhalten eine Dialysebehandlung mit dem FX80-Gerät.
Gerät: Dialyse mit dem FX80-Gerät.
Die Patienten erhalten eine Hämodialysebehandlung mit dem FX80-Dialysator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Zu Beginn der Studie wird der Mangelernährungs-Entzündungs-Score erfasst. Dieser Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS)
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Der Mangelernährungs-Entzündungs-Score wird am Ende der Studie aufgezeichnet. Dieser Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Depression
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Zu Studienbeginn wird die Depressionsskala nach Beck erhoben. Dieser Wert reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression anzeigen.
Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Depression
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Am Ende der Studie wird die Depressionsskala nach Beck aufgezeichnet. Dieser Wert reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schlimmere Depression anzeigen.
Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Urämischer Juckreiz
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Zu Studienbeginn wird die visuelle Analogskala für Pruritus erfasst. Dieser Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen stärkeren Juckreiz anzeigen.
Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Urämischer Juckreiz
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Am Ende der Studie wird die visuelle Analogskala für Juckreiz aufgezeichnet. Dieser Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen stärkeren Juckreiz anzeigen.
Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Ruhelose Beine-Syndrom
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Zu Beginn der Studie wird der Screening-Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom durchgeführt. Dieser Wert reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Ruhelose Beine-Syndrom
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Am Ende der Studie wird der Screening-Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom durchgeführt. Dieser Wert reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Appetit
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Zu Beginn der Studie wird die visuelle Analogskala des Appetits erfasst. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Appetit anzeigen.
Vor der Randomisierung, zu Beginn der Studie.
Appetit
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Am Ende der Studie wird die visuelle Analogskala des Appetits aufgezeichnet. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Appetit anzeigen.
Am Ende des 6. Monats nach Randomisierung.
Hämoglobin
Zeitfenster: März 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
März 2020
Hämoglobin
Zeitfenster: April 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
April 2020
Hämoglobin
Zeitfenster: Mai 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
Mai 2020
Hämoglobin
Zeitfenster: Juni 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
Juni 2020
Hämoglobin
Zeitfenster: Juli 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
Juli 2020
Hämoglobin
Zeitfenster: August 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
August 2020
Hämoglobin
Zeitfenster: September 2020
Der Hämoglobinspiegel wird monatlich gemessen.
September 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: März 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
März 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: April 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
April 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: Mai 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
Mai 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: Juni 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
Juni 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: Juli 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
Juli 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: August 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
August 2020
Erythropoetin-Dosen
Zeitfenster: September 2020
Gewichtsangepasste Dosen von Erythropoietin werden monatlich verschrieben.
September 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: März 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
März 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: April 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
April 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: Mai 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
Mai 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: Juni 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
Juni 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: Juli 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
Juli 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: August 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
August 2020
Kontrolle des Phosphorgehalts
Zeitfenster: September 2020
Der Serumphosphatspiegel wird monatlich getestet.
September 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: März 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
März 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: April 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
April 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: Mai 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
Mai 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: Juni 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
Juni 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: Juli 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
Juli 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: August 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
August 2020
Kontrolle des Parathormonspiegels
Zeitfenster: September 2020
Die Parathormonspiegel im Serum werden monatlich getestet.
September 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCOx_MAIEAH_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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