- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698420
Undersøkelse av effekten av dialysatorer med middels avskjæring versus høystrømsdialysatorer på kliniske og laboratorieparametre hos utbredte hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsforskning. Totalt 50 stabilt forløp kroniske hemodialysepasienter over 18 år og behandlet i minst 3 måneder vil inkluderes i studien og studieperioden planlegges for 12 måneder. 25 av de 50 kroniske hemodialysepasientene som planlegges inkludert i studien vil bruke MCO-membran og de andre 25 vil bruke høyfluxmembran. Fordelingen av pasienter til høyfluxmembran- og MCO-membrangruppene vil bli gjort tilfeldig (sekvensielt enkelt-par tallmetode). Deretter vil standard 12-timers (3x4 timer/uke) hemodialysebehandling fortsette. Ved begynnelsen av studien (0.), ved slutten av den tredje (3.) måneden og ved slutten av den sjette (6.) måneden;
Månedlige laboratorietester rutinemessig utført på hemodialysepasienter (tester rutinemessig utført i hemodialysepasientoppfølging) 5 ml blodprøver vil bli tatt fra hemodialysesettet for å bestemme nivåene av middels store molekylvekts giftstoffer-avfall og betennelsesparametere før og etter dialyse, og seraene vil bli separert og lagret ved -80oC for bruk ved slutten av studien.
Automatisk blodtrykksmåling vil bli utført før og etter hemodialyse for å evaluere arteriell stivhet.
Underernæringsinflammasjonsscore vil bli brukt for å evaluere ernæringsstatus (MIS-skjemaet er gitt i vedlegget) Visual Analog Scale vil bli brukt for appetitt Visual Analog Scale vil bli brukt for uremisk pruritus Depresjonsskalascreening (Becks skala)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karaköprü
-
Şanlıurfa, Karaköprü, Tyrkia, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hemodialysepasienter
- Pasienter som fortsetter hemodialyseprogrammet i minst 3 måneder
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert hjertesvikt, malignitet, terminal sykdom
- Pasienter med aktiv infeksjonssykdom
- Akutt hemodialysepasienter
- Pasienter vaskulær tilgang dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Theranova 400-gruppen, også kjent som MCO-gruppen.
Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse vil motta dialysebehandling med Theranova 400-enheten.
|
Pasienter får hemodialysebehandling med Theranova-400 dialysator.
|
|
FX80-gruppen, også kjent som høyfluxgruppen.
Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse vil motta dialysebehandling med FX80-enheten.
|
Pasienter får hemodialysebehandling med FX80 dialysator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring-betennelsesscore (MIS)
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
|
Ved starten av studien vil underernæring-betennelsesscore bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Før randomisering, ved studiestart.
|
|
Underernæring-betennelsesscore (MIS)
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
Underernæring-betennelsesskåren vil bli registrert ved avslutningen av studien.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
|
Ved starten av studien vil Becks depresjonsskala bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
Før randomisering, ved studiestart.
|
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
Ved avslutningen av studien vil Becks depresjonsskala bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
|
Uremisk kløe
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
|
Ved starten av studien vil den visuelle analoge skalaen for kløe bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Før randomisering, ved studiestart.
|
|
Uremisk kløe
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
Ved avslutningen av studien vil den visuelle analoge skalaen for pruritus bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
|
Restless leg syndrome
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
|
Ved starten av studien vil screeningsskjemaet Restless Leg Syndrome bli administrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
Før randomisering, ved studiestart.
|
|
Restless leg syndrome
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
Ved avslutningen av studien vil screeningsskjemaet for Restless Leg Syndrome bli administrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
|
Appetitt
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
|
Ved starten av studien vil den visuelle analoge appetittskalaen bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre appetitt.
|
Før randomisering, ved studiestart.
|
|
Appetitt
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
Ved avslutningen av studien vil den visuelle analoge appetittskalaen bli registrert.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre appetitt.
|
På slutten av 6. måned etter randomisering.
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Mars 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
Mars 2020
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: April 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
April 2020
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Mai 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
Mai 2020
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Juni 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
Juni 2020
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Juli 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: August 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
August 2020
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: September 2020
|
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
|
September 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: Mars 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
Mars 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: April 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
April 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: Mai 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
Mai 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: Juni 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
Juni 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: Juli 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: August 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
August 2020
|
|
Erytropoietin doser
Tidsramme: September 2020
|
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
|
September 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Mars 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
Mars 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: April 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
April 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Mai 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
Mai 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Juni 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
Juni 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Juli 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: August 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
August 2020
|
|
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: September 2020
|
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
|
September 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Mars 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
Mars 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: April 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
April 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Mai 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
Mai 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Juni 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
Juni 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Juli 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: August 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
August 2020
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: September 2020
|
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
|
September 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Parasomnier
- Endringer i kroppsvekt
- Hudmanifestasjoner
- Vekttap
- Kronisk sykdom
- Tynnhet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Depressiv lidelse
- Syndrom
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Betennelse
- Restless Legs Syndrome
- Underernæring
- Kløe
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- MCOx_MAIEAH_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .