Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av dialysatorer med middels avskjæring versus høystrømsdialysatorer på kliniske og laboratorieparametre hos utbredte hemodialysepasienter

12. mai 2024 oppdatert av: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
I denne studien hadde etterforskerne som mål å observere effekten av dialysefiltre med middels avskjæring og dialysefiltre med høy fluks på underernæringsbetennelse, uremisk kløe, rastløse bensyndrom, anemi og ESA-behandling, som er fremtredende komplikasjoner ved hemodialyse, og rutinemessige oppfølgingsparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsforskning. Totalt 50 stabilt forløp kroniske hemodialysepasienter over 18 år og behandlet i minst 3 måneder vil inkluderes i studien og studieperioden planlegges for 12 måneder. 25 av de 50 kroniske hemodialysepasientene som planlegges inkludert i studien vil bruke MCO-membran og de andre 25 vil bruke høyfluxmembran. Fordelingen av pasienter til høyfluxmembran- og MCO-membrangruppene vil bli gjort tilfeldig (sekvensielt enkelt-par tallmetode). Deretter vil standard 12-timers (3x4 timer/uke) hemodialysebehandling fortsette. Ved begynnelsen av studien (0.), ved slutten av den tredje (3.) måneden og ved slutten av den sjette (6.) måneden;

Månedlige laboratorietester rutinemessig utført på hemodialysepasienter (tester rutinemessig utført i hemodialysepasientoppfølging) 5 ml blodprøver vil bli tatt fra hemodialysesettet for å bestemme nivåene av middels store molekylvekts giftstoffer-avfall og betennelsesparametere før og etter dialyse, og seraene vil bli separert og lagret ved -80oC for bruk ved slutten av studien.

Automatisk blodtrykksmåling vil bli utført før og etter hemodialyse for å evaluere arteriell stivhet.

Underernæringsinflammasjonsscore vil bli brukt for å evaluere ernæringsstatus (MIS-skjemaet er gitt i vedlegget) Visual Analog Scale vil bli brukt for appetitt Visual Analog Scale vil bli brukt for uremisk pruritus Depresjonsskalascreening (Becks skala)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Tyrkia, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utbredte pasienter som får hemodialysebehandling tre ganger i uken og ellers er i stabil tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hemodialysepasienter
  • Pasienter som fortsetter hemodialyseprogrammet i minst 3 måneder
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert hjertesvikt, malignitet, terminal sykdom
  • Pasienter med aktiv infeksjonssykdom
  • Akutt hemodialysepasienter
  • Pasienter vaskulær tilgang dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Theranova 400-gruppen, også kjent som MCO-gruppen.
Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse vil motta dialysebehandling med Theranova 400-enheten.
Pasienter får hemodialysebehandling med Theranova-400 dialysator.
FX80-gruppen, også kjent som høyfluxgruppen.
Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse vil motta dialysebehandling med FX80-enheten.
Pasienter får hemodialysebehandling med FX80 dialysator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring-betennelsesscore (MIS)
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
Ved starten av studien vil underernæring-betennelsesscore bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Før randomisering, ved studiestart.
Underernæring-betennelsesscore (MIS)
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
Underernæring-betennelsesskåren vil bli registrert ved avslutningen av studien. Denne poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
På slutten av 6. måned etter randomisering.
Depressiv lidelse
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
Ved starten av studien vil Becks depresjonsskala bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
Før randomisering, ved studiestart.
Depressiv lidelse
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
Ved avslutningen av studien vil Becks depresjonsskala bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
På slutten av 6. måned etter randomisering.
Uremisk kløe
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
Ved starten av studien vil den visuelle analoge skalaen for kløe bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre kløe.
Før randomisering, ved studiestart.
Uremisk kløe
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
Ved avslutningen av studien vil den visuelle analoge skalaen for pruritus bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre kløe.
På slutten av 6. måned etter randomisering.
Restless leg syndrome
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
Ved starten av studien vil screeningsskjemaet Restless Leg Syndrome bli administrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Før randomisering, ved studiestart.
Restless leg syndrome
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
Ved avslutningen av studien vil screeningsskjemaet for Restless Leg Syndrome bli administrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
På slutten av 6. måned etter randomisering.
Appetitt
Tidsramme: Før randomisering, ved studiestart.
Ved starten av studien vil den visuelle analoge appetittskalaen bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre appetitt.
Før randomisering, ved studiestart.
Appetitt
Tidsramme: På slutten av 6. måned etter randomisering.
Ved avslutningen av studien vil den visuelle analoge appetittskalaen bli registrert. Denne poengsummen varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre appetitt.
På slutten av 6. måned etter randomisering.
Hemoglobin
Tidsramme: Mars 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
Mars 2020
Hemoglobin
Tidsramme: April 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
April 2020
Hemoglobin
Tidsramme: Mai 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
Mai 2020
Hemoglobin
Tidsramme: Juni 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
Juni 2020
Hemoglobin
Tidsramme: Juli 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
Juli 2020
Hemoglobin
Tidsramme: August 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
August 2020
Hemoglobin
Tidsramme: September 2020
Hemoglobinnivået vil bli målt på månedlig basis.
September 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: Mars 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
Mars 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: April 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
April 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: Mai 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
Mai 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: Juni 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
Juni 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: Juli 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
Juli 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: August 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
August 2020
Erytropoietin doser
Tidsramme: September 2020
Vektjusterte doser av erytropoietin vil bli foreskrevet på månedlig basis.
September 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Mars 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
Mars 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: April 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
April 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Mai 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
Mai 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Juni 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
Juni 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: Juli 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
Juli 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: August 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
August 2020
Fosfornivået kontrollerer
Tidsramme: September 2020
Serumfosfornivået vil bli testet på månedlig basis.
September 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Mars 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
Mars 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: April 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
April 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Mai 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
Mai 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Juni 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
Juni 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: Juli 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
Juli 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: August 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
August 2020
Biskjoldbruskkjertelhormonnivået kontrollerer
Tidsramme: September 2020
Serumnivået av biskjoldbruskkjertelhormon vil bli testet på månedlig basis.
September 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere