Investigação dos Efeitos de Dialisadores de Corte Médio Versus Dialisadores de Alto Fluxo em Parâmetros Clínicos e Laboratoriais de Pacientes Prevalentes em Hemodiálise
12 de maio de 2024 atualizado por: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo observar os efeitos dos filtros de diálise de corte médio e filtros de diálise de alto fluxo no escore de inflamação por desnutrição, coceira urêmica, síndrome das pernas inquietas, anemia e tratamento com AEE, que são complicações proeminentes na hemodiálise, e parâmetros de acompanhamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como uma pesquisa observacional prospectiva de centro único. Um total de 50 pacientes em hemodiálise crônica estável com mais de 18 anos de idade e tratados por pelo menos 3 meses serão incluídos no estudo e o período do estudo será planejado para 12 meses. 25 dos 50 pacientes crônicos em hemodiálise planejados para serem incluídos no estudo usarão membrana MCO e os outros 25 usarão membrana de alto fluxo. A distribuição dos pacientes para os grupos membrana de alto fluxo e membrana MCO será feita de forma aleatória (método sequencial de pares únicos). Em seguida, o tratamento de hemodiálise padrão de 12 horas (3x4 horas/semana) continuará. No início do estudo (0.), no final do terceiro (3.) mês e no final do sexto (6.) mês;
Exames laboratoriais mensais realizados rotineiramente em pacientes em hemodiálise (exames realizados rotineiramente no acompanhamento de pacientes em hemodiálise) Amostras de 5 ml de sangue serão coletadas do conjunto de hemodiálise para determinar os níveis de toxinas-resíduos de peso molecular médio-grande e parâmetros inflamatórios antes e depois diálise, e os soros serão separados e armazenados a -80oC para uso ao final do estudo.
A medição automática da pressão arterial será realizada antes e após a hemodiálise para avaliar a rigidez arterial.
O escore de inflamação da desnutrição será aplicado para avaliar o estado nutricional (o formulário MIS é fornecido no apêndice) A Escala Visual Analógica será usada para apetite A Escala Visual Analógica será usada para prurido urêmico Triagem da escala de depressão (escala de Beck)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karaköprü
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Şanlıurfa, Karaköprü, Peru, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes prevalentes que estão recebendo tratamento de hemodiálise três vezes por semana e estão em condições estáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise
- Pacientes que continuam o programa de hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca avançada, malignidade, doença terminal
- Pacientes com doença infecciosa ativa
- Pacientes de hemodiálise aguda
- Disfunção do acesso vascular do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo Theranova 400, também conhecido como grupo MCO.
Os pacientes submetidos à hemodiálise de manutenção receberão tratamento de diálise usando o dispositivo Theranova 400.
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Os pacientes recebem tratamento de hemodiálise usando o dialisador Theranova-400.
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O grupo FX80, também conhecido como grupo de alto fluxo.
Os pacientes submetidos à hemodiálise de manutenção receberão tratamento de diálise usando o dispositivo FX80.
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Os pacientes recebem tratamento de hemodiálise usando o dialisador FX80.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de desnutrição-inflamação (MIS)
Prazo: Antes da randomização, no início do estudo.
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No início do estudo, a pontuação de desnutrição-inflamação será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Antes da randomização, no início do estudo.
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Escore de desnutrição-inflamação (MIS)
Prazo: Ao final do 6º mês após a randomização.
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A pontuação de desnutrição-inflamação será registrada na conclusão do estudo.
Essa pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Ao final do 6º mês após a randomização.
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Desordem depressiva
Prazo: Antes da randomização, no início do estudo.
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No início do estudo, a escala de depressão de Beck será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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Antes da randomização, no início do estudo.
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Desordem depressiva
Prazo: Ao final do 6º mês após a randomização.
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Na conclusão do estudo, a escala de depressão de Beck será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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Ao final do 6º mês após a randomização.
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Prurido urêmico
Prazo: Antes da randomização, no início do estudo.
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No início do estudo, a escala visual analógica para prurido será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior coceira.
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Antes da randomização, no início do estudo.
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Prurido urêmico
Prazo: Ao final do 6º mês após a randomização.
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Na conclusão do estudo, a escala visual analógica para prurido será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior coceira.
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Ao final do 6º mês após a randomização.
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Síndrome da perna inquieta
Prazo: Antes da randomização, no início do estudo.
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No início do estudo, o questionário de triagem da Síndrome das Pernas Inquietas será administrado.
Essa pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Antes da randomização, no início do estudo.
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Síndrome da perna inquieta
Prazo: Ao final do 6º mês após a randomização.
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Na conclusão do estudo, o questionário de triagem da Síndrome das Pernas Inquietas será administrado.
Essa pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Ao final do 6º mês após a randomização.
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Apetite
Prazo: Antes da randomização, no início do estudo.
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No início do estudo, a escala visual analógica de apetite será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor apetite.
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Antes da randomização, no início do estudo.
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Apetite
Prazo: Ao final do 6º mês após a randomização.
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Na conclusão do estudo, a escala visual analógica de apetite será registrada.
Essa pontuação varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor apetite.
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Ao final do 6º mês após a randomização.
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Hemoglobina
Prazo: Março de 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Março de 2020
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Hemoglobina
Prazo: Abril de 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Abril de 2020
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Hemoglobina
Prazo: Maio de 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Maio de 2020
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Hemoglobina
Prazo: Junho de 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Junho de 2020
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Hemoglobina
Prazo: Julho 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Julho 2020
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Hemoglobina
Prazo: Agosto de 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Agosto de 2020
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Hemoglobina
Prazo: Setembro 2020
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Os níveis de hemoglobina serão medidos mensalmente.
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Setembro 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Março de 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Março de 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Abril de 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Abril de 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Maio de 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Maio de 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Junho de 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Junho de 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Julho 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Julho 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Agosto de 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Agosto de 2020
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Doses de Eritropoetina
Prazo: Setembro 2020
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Doses ajustadas ao peso de eritropoietina serão prescritas mensalmente.
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Setembro 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Março de 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Março de 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Abril de 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Abril de 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Maio de 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Maio de 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Junho de 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Junho de 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Julho 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Julho 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Agosto de 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Agosto de 2020
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Controle dos níveis de fósforo
Prazo: Setembro 2020
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Os níveis séricos de fósforo serão testados mensalmente.
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Setembro 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Março de 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Março de 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Abril de 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Abril de 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Maio de 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Maio de 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Junho de 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Junho de 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Julho 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Julho 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Agosto de 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Agosto de 2020
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Controle dos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: Setembro 2020
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Os níveis séricos de hormônio da paratireóide serão testados mensalmente.
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Setembro 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Parassonias
- Alterações de Peso Corporal
- Manifestações de pele
- Perda de peso
- Doença crônica
- Magreza
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Desordem depressiva
- Síndrome
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inflamação
- Síndrome das pernas inquietas
- Desnutrição
- Prurido
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- MCOx_MAIEAH_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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