- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698420
Undersøgelse af virkningerne af dialysatorer med medium cut-off versus high-flux dialysatorer på kliniske og laboratorieparametre hos udbredte hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en enkelt-center, prospektiv, observationsforskning. I alt 50 stabile kroniske hæmodialysepatienter over 18 år og behandlet i mindst 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen, og undersøgelsesperioden vil blive planlagt til 12 måneder. 25 af de 50 kroniske hæmodialysepatienter, der planlægges inkluderet i undersøgelsen, vil bruge MCO-membran, og de øvrige 25 vil bruge high-flux-membran. Fordelingen af patienter til højfluxmembran- og MCO-membrangrupperne vil ske tilfældigt (sekventielt enkelt-par talmetode). Derefter fortsætter den almindelige 12-timers (3x4 timer/uge) hæmodialysebehandling. Ved undersøgelsens begyndelse (0.), ved udgangen af den tredje (3.) måned og ved udgangen af den sjette (6.) måned;
Månedlige laboratorieprøver, der rutinemæssigt udføres på hæmodialysepatienter (prøver, der rutinemæssigt udføres i hæmodialysepatientopfølgningen) 5 ml blodprøver vil blive taget fra hæmodialysesættet for at bestemme niveauerne af mellemstore molekylevægtige toksiner-affald og inflammatoriske parametre før og efter dialyse, og seraene vil blive adskilt og opbevaret ved -80oC til brug ved afslutningen af undersøgelsen.
Automatisk blodtryksmåling vil blive udført før og efter hæmodialyse for at evaluere arteriel stivhed.
Underernæring Inflammation Score vil blive anvendt til at evaluere ernæringsstatus (MIS-formularen er angivet i appendiks) Visual Analog Scale vil blive brugt til appetit Visual Analog Scale vil blive brugt til uremisk pruritus Depression skala screening (Becks skala)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karaköprü
-
Şanlıurfa, Karaköprü, Kalkun, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter
- Patienter, der fortsætter hæmodialyseprogrammet i mindst 3 måneder
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden hjertesvigt, malignitet, terminal sygdom
- Patienter med aktiv infektionssygdom
- Akutte hæmodialysepatienter
- Patienters vaskulære adgangsdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Theranova 400-gruppen, også kendt som MCO-gruppen.
Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, vil modtage dialysebehandling med Theranova 400-enheden.
|
Patienter modtager hæmodialysebehandling ved hjælp af Theranova-400 dialysatoren.
|
FX80-gruppen, også kendt som high-flux-gruppen.
Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, vil modtage dialysebehandling ved hjælp af FX80-enheden.
|
Patienter modtager hæmodialysebehandling ved hjælp af FX80-dialysatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underernæring-inflammation score (MIS)
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
|
Ved starten af undersøgelsen vil fejlernærings-inflammationsscoren blive registreret.
Denne score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Før randomisering, ved studiets start.
|
Underernæring-inflammation score (MIS)
Tidsramme: Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Underernærings-inflammationsscoren vil blive registreret ved afslutningen af undersøgelsen.
Denne score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
|
Ved starten af undersøgelsen vil Becks depressionsskala blive registreret.
Denne score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
|
Før randomisering, ved studiets start.
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil Becks depressionsskala blive registreret.
Denne score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
|
Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Uræmisk kløe
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
|
Ved starten af undersøgelsen vil den visuelle analoge skala for kløe blive registreret.
Denne score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre kløe.
|
Før randomisering, ved studiets start.
|
Uræmisk kløe
Tidsramme: Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil den visuelle analoge skala for pruritus blive registreret.
Denne score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre kløe.
|
Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Restless leg syndrom
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
|
Ved starten af undersøgelsen vil Restless Leg Syndrome-screeningsspørgeskemaet blive administreret.
Denne score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Før randomisering, ved studiets start.
|
Restless leg syndrom
Tidsramme: Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil Restless Leg Syndrome-screeningsspørgeskemaet blive administreret.
Denne score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Appetit
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
|
Ved starten af undersøgelsen vil den visuelle analoge appetitskala blive registreret.
Denne score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre appetit.
|
Før randomisering, ved studiets start.
|
Appetit
Tidsramme: Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil den visuelle analoge appetitskala blive registreret.
Denne score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre appetit.
|
Ved udgangen af den 6. måned efter randomisering.
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Marts 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedsbasis.
|
Marts 2020
|
Hæmoglobin
Tidsramme: April 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedsbasis.
|
April 2020
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Maj 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
|
Maj 2020
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Juni 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedsbasis.
|
Juni 2020
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Juli 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
Hæmoglobin
Tidsramme: August 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
|
August 2020
|
Hæmoglobin
Tidsramme: September 2020
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
|
September 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: Marts 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
Marts 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: April 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
April 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: Maj 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
Maj 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: Juni 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
Juni 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: Juli 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: August 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
August 2020
|
Erythropoietin doser
Tidsramme: September 2020
|
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
|
September 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Marts 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
Marts 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: April 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
April 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Maj 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
Maj 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Juni 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
Juni 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Juli 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
Juli 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: August 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
August 2020
|
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: September 2020
|
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
|
September 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Marts 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
Marts 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: April 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
April 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Maj 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
Maj 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Juni 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
Juni 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Juli 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
Juli 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: August 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
August 2020
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: September 2020
|
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
|
September 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Parasomnier
- Ændringer i kropsvægt
- Hudmanifestationer
- Vægttab
- Kronisk sygdom
- Tyndhed
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Depressiv lidelse
- Syndrom
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Betændelse
- Restless Legs Syndrome
- Fejlernæring
- Kløe
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- MCOx_MAIEAH_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada