Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af dialysatorer med medium cut-off versus high-flux dialysatorer på kliniske og laboratorieparametre hos udbredte hæmodialysepatienter

12. maj 2024 opdateret af: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at observere virkningerne af dialysefiltre med medium cut-off og high-flux dialysefiltre på fejlernæringsinflammationsscore, uremisk kløe, restless leg syndrome, anæmi og ESA-behandling, som er fremtrædende komplikationer i hæmodialyse, og rutinemæssige opfølgningsparametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en enkelt-center, prospektiv, observationsforskning. I alt 50 stabile kroniske hæmodialysepatienter over 18 år og behandlet i mindst 3 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen, og undersøgelsesperioden vil blive planlagt til 12 måneder. 25 af de 50 kroniske hæmodialysepatienter, der planlægges inkluderet i undersøgelsen, vil bruge MCO-membran, og de øvrige 25 vil bruge high-flux-membran. Fordelingen af ​​patienter til højfluxmembran- og MCO-membrangrupperne vil ske tilfældigt (sekventielt enkelt-par talmetode). Derefter fortsætter den almindelige 12-timers (3x4 timer/uge) hæmodialysebehandling. Ved undersøgelsens begyndelse (0.), ved udgangen af ​​den tredje (3.) måned og ved udgangen af ​​den sjette (6.) måned;

Månedlige laboratorieprøver, der rutinemæssigt udføres på hæmodialysepatienter (prøver, der rutinemæssigt udføres i hæmodialysepatientopfølgningen) 5 ml blodprøver vil blive taget fra hæmodialysesættet for at bestemme niveauerne af mellemstore molekylevægtige toksiner-affald og inflammatoriske parametre før og efter dialyse, og seraene vil blive adskilt og opbevaret ved -80oC til brug ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Automatisk blodtryksmåling vil blive udført før og efter hæmodialyse for at evaluere arteriel stivhed.

Underernæring Inflammation Score vil blive anvendt til at evaluere ernæringsstatus (MIS-formularen er angivet i appendiks) Visual Analog Scale vil blive brugt til appetit Visual Analog Scale vil blive brugt til uremisk pruritus Depression skala screening (Becks skala)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Kalkun, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udbredte patienter, der er i hæmodialysebehandling tre gange om ugen og i øvrigt er i stabil tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hæmodialysepatienter
  • Patienter, der fortsætter hæmodialyseprogrammet i mindst 3 måneder
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden hjertesvigt, malignitet, terminal sygdom
  • Patienter med aktiv infektionssygdom
  • Akutte hæmodialysepatienter
  • Patienters vaskulære adgangsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Theranova 400-gruppen, også kendt som MCO-gruppen.
Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, vil modtage dialysebehandling med Theranova 400-enheden.
Patienter modtager hæmodialysebehandling ved hjælp af Theranova-400 dialysatoren.
FX80-gruppen, også kendt som high-flux-gruppen.
Patienter, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse, vil modtage dialysebehandling ved hjælp af FX80-enheden.
Patienter modtager hæmodialysebehandling ved hjælp af FX80-dialysatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring-inflammation score (MIS)
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
Ved starten af ​​undersøgelsen vil fejlernærings-inflammationsscoren blive registreret. Denne score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Før randomisering, ved studiets start.
Underernæring-inflammation score (MIS)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Underernærings-inflammationsscoren vil blive registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne score varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Depressiv lidelse
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
Ved starten af ​​undersøgelsen vil Becks depressionsskala blive registreret. Denne score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
Før randomisering, ved studiets start.
Depressiv lidelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil Becks depressionsskala blive registreret. Denne score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer værre depression.
Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Uræmisk kløe
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
Ved starten af ​​undersøgelsen vil den visuelle analoge skala for kløe blive registreret. Denne score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre kløe.
Før randomisering, ved studiets start.
Uræmisk kløe
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den visuelle analoge skala for pruritus blive registreret. Denne score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre kløe.
Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Restless leg syndrom
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
Ved starten af ​​undersøgelsen vil Restless Leg Syndrome-screeningsspørgeskemaet blive administreret. Denne score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Før randomisering, ved studiets start.
Restless leg syndrom
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil Restless Leg Syndrome-screeningsspørgeskemaet blive administreret. Denne score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Appetit
Tidsramme: Før randomisering, ved studiets start.
Ved starten af ​​undersøgelsen vil den visuelle analoge appetitskala blive registreret. Denne score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre appetit.
Før randomisering, ved studiets start.
Appetit
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den visuelle analoge appetitskala blive registreret. Denne score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre appetit.
Ved udgangen af ​​den 6. måned efter randomisering.
Hæmoglobin
Tidsramme: Marts 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedsbasis.
Marts 2020
Hæmoglobin
Tidsramme: April 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedsbasis.
April 2020
Hæmoglobin
Tidsramme: Maj 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
Maj 2020
Hæmoglobin
Tidsramme: Juni 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedsbasis.
Juni 2020
Hæmoglobin
Tidsramme: Juli 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
Juli 2020
Hæmoglobin
Tidsramme: August 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
August 2020
Hæmoglobin
Tidsramme: September 2020
Hæmoglobinniveauet vil blive målt på månedlig basis.
September 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: Marts 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
Marts 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: April 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
April 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: Maj 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
Maj 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: Juni 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
Juni 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: Juli 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
Juli 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: August 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
August 2020
Erythropoietin doser
Tidsramme: September 2020
Vægtjusterede doser af erythropoietin vil blive ordineret på månedlig basis.
September 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Marts 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
Marts 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: April 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
April 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Maj 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
Maj 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Juni 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
Juni 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: Juli 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
Juli 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: August 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
August 2020
Fosfor niveau kontrol
Tidsramme: September 2020
Serumfosforniveauer vil blive testet på månedsbasis.
September 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Marts 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
Marts 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: April 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
April 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Maj 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
Maj 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Juni 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
Juni 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: Juli 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
Juli 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: August 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
August 2020
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer kontrollerer
Tidsramme: September 2020
Serum niveauer af parathyreoideahormon vil blive testet på månedlig basis.
September 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

3
Abonner