- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05698420
Onderzoek naar de effecten van medium cut-off dialysatoren versus high-flux dialysatoren op klinische en laboratoriumparameters van veel voorkomende hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een single-center, prospectief, observationeel onderzoek. In totaal zullen 50 chronische hemodialysepatiënten met een stabiel verloop, ouder dan 18 jaar en gedurende ten minste 3 maanden behandeld, in de studie worden opgenomen en de studieperiode zal 12 maanden duren. 25 van de 50 chronische hemodialysepatiënten die gepland zijn om in de studie te worden opgenomen, zullen MCO-membraan gebruiken en de andere 25 zullen high-flux-membraan gebruiken. De verdeling van patiënten over de high-flux-membraan- en MCO-membraangroepen zal willekeurig gebeuren (opeenvolgend single-pair number-methode). Daarna wordt de standaard hemodialysebehandeling van 12 uur (3x4 uur/week) voortgezet. Aan het begin van de studie (0.), aan het einde van de derde (3.) maand en aan het einde van de zesde (6.) maand;
Maandelijkse laboratoriumtests die routinematig worden uitgevoerd bij hemodialysepatiënten (tests die routinematig worden uitgevoerd bij de follow-up van hemodialysepatiënten) Er worden bloedmonsters van 5 ml genomen uit de hemodialyseset om de niveaus van toxines met middelgroot tot groot molecuulgewicht en ontstekingsparameters voor en na te bepalen dialyse, en de sera worden gescheiden en bewaard bij -80oC voor gebruik aan het einde van de studie.
Automatische bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd voor en na hemodialyse om arteriële stijfheid te evalueren.
De Malnutrition Inflammation Score zal worden toegepast om de voedingsstatus te evalueren (het MIS-formulier vindt u in de bijlage) Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt voor eetlust Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt voor uremische pruritus Depressieschaal screening (Beck's schaal)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karaköprü
-
Şanlıurfa, Karaköprü, Kalkoen, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten
- Patiënten die het hemodialyseprogramma gedurende ten minste 3 maanden voortzetten
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderd hartfalen, maligniteit, terminale ziekte
- Patiënten met een actieve infectieziekte
- Acute hemodialysepatiënten
- Disfunctie van de vasculaire toegang van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De Theranova 400-groep, ook wel de MCO-groep genoemd.
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, krijgen een dialysebehandeling met het Theranova 400-apparaat.
|
Patiënten ondergaan een hemodialysebehandeling met behulp van de Theranova-400-dialysator.
|
|
De FX80 groep, ook wel bekend als de high-flux groep.
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, krijgen een dialysebehandeling met het FX80-apparaat.
|
Patiënten ondergaan een hemodialysebehandeling met behulp van de FX80-dialysator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondervoeding-ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
Bij aanvang van het onderzoek wordt de ondervoeding-ontstekingsscore genoteerd.
Deze score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
|
Ondervoeding-ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
De ondervoeding-ontstekingsscore wordt genoteerd aan het einde van het onderzoek.
Deze score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
|
Depressieve stoornis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
Aan het begin van het onderzoek wordt de Beck's depressieschaal genoteerd.
Deze score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
|
Depressieve stoornis
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
Aan het einde van het onderzoek wordt de Beck's depressieschaal geregistreerd.
Deze score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
|
Uremische jeuk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
Bij aanvang van het onderzoek wordt de visueel analoge schaal voor pruritus geregistreerd.
Deze score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere jeuk.
|
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
|
Uremische jeuk
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
Aan het einde van het onderzoek wordt de visuele analoge schaal voor pruritus geregistreerd.
Deze score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere jeuk.
|
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
|
Rusteloze benen syndroom
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
Aan het begin van het onderzoek wordt de screeningvragenlijst Restless Leg Syndrome afgenomen.
Deze score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
|
Rusteloze benen syndroom
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
Aan het einde van het onderzoek zal de screeningvragenlijst Restless Leg Syndrome worden afgenomen.
Deze score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
|
Trek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
Aan het begin van het onderzoek wordt de visuele analoge schaal van eetlust geregistreerd.
Deze score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een betere eetlust aangeven.
|
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
|
|
Trek
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
Aan het einde van het onderzoek zal de visuele analoge schaal van eetlust worden geregistreerd.
Deze score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een betere eetlust aangeven.
|
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Maart 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
Maart 2020
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: April 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
April 2020
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Mei 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
Mei 2020
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
Juni 2020
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Juli 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
Juli 2020
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Augustus 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
Augustus 2020
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: September 2020
|
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
|
September 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Maart 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
Maart 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: April 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
April 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Mei 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
Mei 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
Juni 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Juli 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
Juli 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Augustus 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
Augustus 2020
|
|
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: September 2020
|
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
|
September 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Maart 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
Maart 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: April 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
April 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Mei 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
Mei 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
Juni 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Juli 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
Juli 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Augustus 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
Augustus 2020
|
|
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: September 2020
|
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
|
September 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Maart 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
Maart 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: April 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
April 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Mei 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
Mei 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Juni 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
Juni 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Juli 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
Juli 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Augustus 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
Augustus 2020
|
|
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: September 2020
|
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
|
September 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Stemmingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Nierinsufficiëntie
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Parasomnieën
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Manifestaties van de huid
- Gewichtsverlies
- Chronische ziekte
- Dunheid
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Depressieve stoornis
- Syndroom
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Ontsteking
- Rusteloze benen syndroom
- Ondervoeding
- Jeuk
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- MCOx_MAIEAH_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .