Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van medium cut-off dialysatoren versus high-flux dialysatoren op klinische en laboratoriumparameters van veel voorkomende hemodialysepatiënten

12 mei 2024 bijgewerkt door: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
In deze studie wilden de onderzoekers de effecten observeren van medium cut-off dialysefilters en high-flux dialysefilters op ondervoeding, ontstekingsscore, uremische jeuk, rustelozebenensyndroom, bloedarmoede en ESA-behandeling, die prominente complicaties zijn bij hemodialyse, en routinematige follow-upparameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een single-center, prospectief, observationeel onderzoek. In totaal zullen 50 chronische hemodialysepatiënten met een stabiel verloop, ouder dan 18 jaar en gedurende ten minste 3 maanden behandeld, in de studie worden opgenomen en de studieperiode zal 12 maanden duren. 25 van de 50 chronische hemodialysepatiënten die gepland zijn om in de studie te worden opgenomen, zullen MCO-membraan gebruiken en de andere 25 zullen high-flux-membraan gebruiken. De verdeling van patiënten over de high-flux-membraan- en MCO-membraangroepen zal willekeurig gebeuren (opeenvolgend single-pair number-methode). Daarna wordt de standaard hemodialysebehandeling van 12 uur (3x4 uur/week) voortgezet. Aan het begin van de studie (0.), aan het einde van de derde (3.) maand en aan het einde van de zesde (6.) maand;

Maandelijkse laboratoriumtests die routinematig worden uitgevoerd bij hemodialysepatiënten (tests die routinematig worden uitgevoerd bij de follow-up van hemodialysepatiënten) Er worden bloedmonsters van 5 ml genomen uit de hemodialyseset om de niveaus van toxines met middelgroot tot groot molecuulgewicht en ontstekingsparameters voor en na te bepalen dialyse, en de sera worden gescheiden en bewaard bij -80oC voor gebruik aan het einde van de studie.

Automatische bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd voor en na hemodialyse om arteriële stijfheid te evalueren.

De Malnutrition Inflammation Score zal worden toegepast om de voedingsstatus te evalueren (het MIS-formulier vindt u in de bijlage) Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt voor eetlust Visueel Analoge Schaal zal worden gebruikt voor uremische pruritus Depressieschaal screening (Beck's schaal)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Kalkoen, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prevalente patiënten die driemaal per week een hemodialysebehandeling ondergaan en verder in stabiele toestand verkeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hemodialysepatiënten
  • Patiënten die het hemodialyseprogramma gedurende ten minste 3 maanden voortzetten
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderd hartfalen, maligniteit, terminale ziekte
  • Patiënten met een actieve infectieziekte
  • Acute hemodialysepatiënten
  • Disfunctie van de vasculaire toegang van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De Theranova 400-groep, ook wel de MCO-groep genoemd.
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, krijgen een dialysebehandeling met het Theranova 400-apparaat.
Patiënten ondergaan een hemodialysebehandeling met behulp van de Theranova-400-dialysator.
De FX80 groep, ook wel bekend als de high-flux groep.
Patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan, krijgen een dialysebehandeling met het FX80-apparaat.
Patiënten ondergaan een hemodialysebehandeling met behulp van de FX80-dialysator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondervoeding-ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Bij aanvang van het onderzoek wordt de ondervoeding-ontstekingsscore genoteerd. Deze score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Ondervoeding-ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
De ondervoeding-ontstekingsscore wordt genoteerd aan het einde van het onderzoek. Deze score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Depressieve stoornis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Aan het begin van het onderzoek wordt de Beck's depressieschaal genoteerd. Deze score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Depressieve stoornis
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Aan het einde van het onderzoek wordt de Beck's depressieschaal geregistreerd. Deze score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Uremische jeuk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Bij aanvang van het onderzoek wordt de visueel analoge schaal voor pruritus geregistreerd. Deze score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere jeuk.
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Uremische jeuk
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Aan het einde van het onderzoek wordt de visuele analoge schaal voor pruritus geregistreerd. Deze score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere jeuk.
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Rusteloze benen syndroom
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Aan het begin van het onderzoek wordt de screeningvragenlijst Restless Leg Syndrome afgenomen. Deze score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Rusteloze benen syndroom
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Aan het einde van het onderzoek zal de screeningvragenlijst Restless Leg Syndrome worden afgenomen. Deze score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Trek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Aan het begin van het onderzoek wordt de visuele analoge schaal van eetlust geregistreerd. Deze score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een betere eetlust aangeven.
Voorafgaand aan randomisatie, aan het begin van het onderzoek.
Trek
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Aan het einde van het onderzoek zal de visuele analoge schaal van eetlust worden geregistreerd. Deze score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een betere eetlust aangeven.
Aan het einde van de 6e maand na randomisatie.
Hemoglobine
Tijdsspanne: Maart 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
Maart 2020
Hemoglobine
Tijdsspanne: April 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
April 2020
Hemoglobine
Tijdsspanne: Mei 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
Mei 2020
Hemoglobine
Tijdsspanne: Juni 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
Juni 2020
Hemoglobine
Tijdsspanne: Juli 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
Juli 2020
Hemoglobine
Tijdsspanne: Augustus 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
Augustus 2020
Hemoglobine
Tijdsspanne: September 2020
Het hemoglobinegehalte wordt maandelijks gemeten.
September 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Maart 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
Maart 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: April 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
April 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Mei 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
Mei 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Juni 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
Juni 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Juli 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
Juli 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: Augustus 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
Augustus 2020
Erytropoëtine Doses
Tijdsspanne: September 2020
Op gewicht aangepaste doses erytropoëtine zullen maandelijks worden voorgeschreven.
September 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Maart 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
Maart 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: April 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
April 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Mei 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
Mei 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Juni 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
Juni 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Juli 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
Juli 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: Augustus 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
Augustus 2020
Controle van fosforniveaus
Tijdsspanne: September 2020
Het serumfosforgehalte wordt maandelijks getest.
September 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Maart 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
Maart 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: April 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
April 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Mei 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
Mei 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Juni 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
Juni 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Juli 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
Juli 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: Augustus 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
Augustus 2020
Controle van de bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: September 2020
Serum bijschildklierhormoonspiegels zullen maandelijks worden getest.
September 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren