- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05698420
Исследование влияния диализаторов со средней отсечкой по сравнению с диализаторами с высокой пропускной способностью на клинические и лабораторные параметры у пациентов с распространенным гемодиализом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как одноцентровое, проспективное, обсервационное. Всего в исследование будет включено 50 пациентов со стабильным течением хронического гемодиализа старше 18 лет, получавших лечение в течение не менее 3 месяцев, а период исследования будет запланирован на 12 месяцев. 25 из 50 пациентов с хроническим гемодиализом, которых планируется включить в исследование, будут использовать MCO-мембрану, а остальные 25 будут использовать мембрану с высоким потоком. Распределение пациентов по группам высокопоточной мембраны и мембраны MCO будет осуществляться случайным образом (метод последовательного однопарного числа). Затем продолжится стандартный 12-часовой (3x4 часа в неделю) гемодиализ. В начале исследования (0.), в конце третьего (3.) месяца и в конце шестого (6.) месяца;
Ежемесячные лабораторные анализы, регулярно проводимые у пациентов, находящихся на гемодиализе (тесты, которые обычно проводятся при последующем наблюдении за пациентами, находящимися на гемодиализе) 5 мл образцов крови будут взяты из гемодиализного набора для определения уровней токсинов-отходов со средней и большой молекулярной массой и параметров воспаления до и после диализ, а сыворотку отделяют и хранят при температуре -80°C для использования в конце исследования.
Автоматическое измерение артериального давления будет выполняться до и после гемодиализа для оценки жесткости артерий.
Шкала недоедания и воспаления будет применяться для оценки состояния питания (форма MIS приведена в приложении) Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки аппетита Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки уремического зуда Скрининг по шкале депрессии (шкала Бека)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karaköprü
-
Şanlıurfa, Karaköprü, Турция, 63000
- Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим гемодиализом
- Пациенты, продолжающие программу гемодиализа не менее 3 мес.
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью, злокачественными новообразованиями, неизлечимыми заболеваниями
- Пациенты с активным инфекционным заболеванием
- Пациенты на остром гемодиализе
- Дисфункция сосудистого доступа у пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Theranova 400, также известная как группа MCO.
Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, будут получать лечение диализом с использованием устройства Theranova 400.
|
Пациенты получают лечение гемодиализом с использованием диализатора Theranova-400.
|
|
Группа FX80, также известная как группа с высоким потоком.
Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, будут получать лечение диализом с использованием устройства FX80.
|
Пациенты получают лечение гемодиализом с использованием диализатора FX80.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала недоедания-воспаления (MIS)
Временное ограничение: До рандомизации, в начале исследования.
|
В начале исследования будет зарегистрирована оценка недоедания-воспаления.
Этот показатель варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До рандомизации, в начале исследования.
|
|
Шкала недоедания-воспаления (MIS)
Временное ограничение: В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
Оценка недоедания-воспаления будет зарегистрирована в конце исследования.
Этот показатель варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
|
Депрессивное расстройство
Временное ограничение: До рандомизации, в начале исследования.
|
В начале исследования будет записана шкала депрессии Бека.
Этот показатель колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
До рандомизации, в начале исследования.
|
|
Депрессивное расстройство
Временное ограничение: В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
По завершении исследования будет записана шкала депрессии Бека.
Этот показатель колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
|
Уремический зуд
Временное ограничение: До рандомизации, в начале исследования.
|
В начале исследования будет записана визуальная аналоговая шкала зуда.
Этот показатель варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление зуда.
|
До рандомизации, в начале исследования.
|
|
Уремический зуд
Временное ограничение: В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
По завершении исследования будет записана визуальная аналоговая шкала зуда.
Этот показатель варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление зуда.
|
В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
|
Синдром беспокойных ног
Временное ограничение: До рандомизации, в начале исследования.
|
В начале исследования будет проведена анкета скрининга синдрома беспокойных ног.
Этот показатель варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
До рандомизации, в начале исследования.
|
|
Синдром беспокойных ног
Временное ограничение: В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
По завершении исследования будет проведена анкета скрининга синдрома беспокойных ног.
Этот показатель варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
|
Аппетит
Временное ограничение: До рандомизации, в начале исследования.
|
В начале исследования будет записана визуальная аналоговая шкала аппетита.
Этот показатель варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший аппетит.
|
До рандомизации, в начале исследования.
|
|
Аппетит
Временное ограничение: В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
По завершении исследования будет записана визуальная аналоговая шкала аппетита.
Этот показатель варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший аппетит.
|
В конце 6-го месяца после рандомизации.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Март 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Март 2020 г.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Апрель 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Апрель 2020 г.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Май 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Май 2020 г.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Июль 2020 г.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Август 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Август 2020 г.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г.
|
Уровень гемоглобина будет измеряться ежемесячно.
|
Сентябрь 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Март 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Март 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Апрель 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Апрель 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Май 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Май 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Июль 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Август 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Август 2020 г.
|
|
Дозы эритропоэтина
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г.
|
Ежемесячно назначаются дозы эритропоэтина с поправкой на массу тела.
|
Сентябрь 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Март 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Март 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Апрель 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Апрель 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Май 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Май 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Июль 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Август 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Август 2020 г.
|
|
Контроль уровня фосфора
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г.
|
Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Сентябрь 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Март 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Март 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Апрель 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Апрель 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Май 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Май 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Июль 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Август 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Август 2020 г.
|
|
Контроль уровня паратгормона
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г.
|
Уровень паратиреоидного гормона в сыворотке будет проверяться ежемесячно.
|
Сентябрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Расстройства настроения
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Масса тела
- Парасомнии
- Изменения массы тела
- Кожные проявления
- Потеря веса
- Хроническое заболевание
- Худоба
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Депрессивное расстройство
- Синдром
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Воспаление
- Синдром беспокойных ног
- Недоедание
- Зуд
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- MCOx_MAIEAH_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .