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Étude des effets des dialyseurs à seuil moyen par rapport aux dialyseurs à haut débit sur les paramètres cliniques et de laboratoire des patients en hémodialyse prévalents

12 mai 2024 mis à jour par: Tuncay Sahutoglu, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Dans cette étude, les chercheurs visaient à observer les effets des filtres de dialyse à coupure moyenne et des filtres de dialyse à haut débit sur le score d'inflammation de la malnutrition, les démangeaisons urémiques, le syndrome des jambes sans repos, l'anémie et le traitement ESA, qui sont des complications importantes de l'hémodialyse, et paramètres de suivi de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une recherche observationnelle prospective monocentrique. Un total de 50 patients en hémodialyse chronique en évolution stable âgés de plus de 18 ans et traités pendant au moins 3 mois seront inclus dans l'étude et la période d'étude sera planifiée sur 12 mois. 25 des 50 patients en hémodialyse chronique devant être inclus dans l'étude utiliseront la membrane MCO et les 25 autres utiliseront la membrane à haut débit. La répartition des patients dans les groupes de membranes à haut débit et de membranes MCO se fera de manière aléatoire (méthode séquentielle des nombres à paire unique). Ensuite, le traitement d'hémodialyse standard de 12 heures (3 x 4 heures/semaine) se poursuivra. Au début de l'étude (0.), à la fin du troisième (3.) mois et à la fin du sixième (6.) mois ;

Tests de laboratoire mensuels systématiquement effectués sur les patients hémodialysés (tests systématiquement effectués dans le cadre du suivi des patients hémodialysés) Des échantillons de sang de 5 ml seront prélevés sur l'ensemble d'hémodialyse pour déterminer les niveaux de toxines-déchets de poids moléculaire moyen à gros et les paramètres inflammatoires avant et après dialyse, et les sérums seront séparés et stockés à -80oC pour une utilisation à la fin de l'étude.

Une mesure automatique de la pression artérielle sera effectuée avant et après l'hémodialyse pour évaluer la rigidité artérielle.

Le score d'inflammation de la malnutrition sera appliqué pour évaluer l'état nutritionnel (le formulaire MIS est donné en annexe) L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour l'appétit L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour le dépistage du prurit urémique L'échelle de dépression (échelle de Beck)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Karaköprü
      • Şanlıurfa, Karaköprü, Turquie, 63000
        • Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients prévalents qui reçoivent un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine et qui sont par ailleurs dans un état stable.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse chronique
  • Patients poursuivant le programme d'hémodialyse pendant au moins 3 mois
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, de malignité, de maladie en phase terminale
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse active
  • Patients en hémodialyse aiguë
  • Dysfonctionnement de l'accès vasculaire des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe Theranova 400, également connu sous le nom de groupe MCO.
Les patients sous hémodialyse d'entretien recevront un traitement de dialyse à l'aide de l'appareil Theranova 400.
Dispositif: Dialyse à l'aide de l'appareil Theranova-400.
Les patients reçoivent un traitement d'hémodialyse à l'aide du dialyseur Theranova-400.
Le groupe FX80, également connu sous le nom de groupe à haut flux.
Les patients sous hémodialyse d'entretien recevront un traitement de dialyse à l'aide du dispositif FX80.
Dispositif: Dialyse à l'aide de l'appareil FX80.
Les patients reçoivent un traitement d'hémodialyse à l'aide du dialyseur FX80.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de malnutrition-inflammation (MIS)
Délai: Avant la randomisation, au début de l'étude.
Au début de l'étude, le score de malnutrition-inflammation sera enregistré. Ce score varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Avant la randomisation, au début de l'étude.
Score de malnutrition-inflammation (MIS)
Délai: A la fin du 6ème mois après randomisation.
Le score de malnutrition-inflammation sera enregistré à la fin de l'étude. Ce score varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
A la fin du 6ème mois après randomisation.
Dépression
Délai: Avant la randomisation, au début de l'étude.
Au début de l'étude, l'échelle de dépression de Beck sera enregistrée. Ce score varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Avant la randomisation, au début de l'étude.
Dépression
Délai: A la fin du 6ème mois après randomisation.
À la fin de l'étude, l'échelle de dépression de Beck sera enregistrée. Ce score varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
A la fin du 6ème mois après randomisation.
Prurit urémique
Délai: Avant la randomisation, au début de l'étude.
Au début de l'étude, l'échelle visuelle analogique de prurit sera enregistrée. Ce score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des démangeaisons.
Avant la randomisation, au début de l'étude.
Prurit urémique
Délai: A la fin du 6ème mois après randomisation.
À la fin de l'étude, l'échelle visuelle analogique du prurit sera enregistrée. Ce score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des démangeaisons.
A la fin du 6ème mois après randomisation.
Le syndrome des jambes sans repos
Délai: Avant la randomisation, au début de l'étude.
Au début de l'étude, le questionnaire de dépistage du syndrome des jambes sans repos sera administré. Ce score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Avant la randomisation, au début de l'étude.
Le syndrome des jambes sans repos
Délai: A la fin du 6ème mois après randomisation.
À la fin de l'étude, le questionnaire de dépistage du syndrome des jambes sans repos sera administré. Ce score varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
A la fin du 6ème mois après randomisation.
Appétit
Délai: Avant la randomisation, au début de l'étude.
Au début de l'étude, l'échelle visuelle analogique d'appétit sera enregistrée. Ce score varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur appétit.
Avant la randomisation, au début de l'étude.
Appétit
Délai: A la fin du 6ème mois après randomisation.
À la fin de l'étude, l'échelle visuelle analogique de l'appétit sera enregistrée. Ce score varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur appétit.
A la fin du 6ème mois après randomisation.
Hémoglobine
Délai: Mars 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Mars 2020
Hémoglobine
Délai: Avril 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Avril 2020
Hémoglobine
Délai: Mai 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Mai 2020
Hémoglobine
Délai: Juin 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Juin 2020
Hémoglobine
Délai: Juillet 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Juillet 2020
Hémoglobine
Délai: Août 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Août 2020
Hémoglobine
Délai: Septembre 2020
Les niveaux d'hémoglobine seront mesurés sur une base mensuelle.
Septembre 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Mars 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Mars 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Avril 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Avril 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Mai 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Mai 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Juin 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Juin 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Juillet 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Juillet 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Août 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Août 2020
Doses d'érythropoïétine
Délai: Septembre 2020
Des doses d'érythropoïétine adaptées au poids seront prescrites sur une base mensuelle.
Septembre 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Mars 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Mars 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Avril 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Avril 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Mai 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Mai 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Juin 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Juin 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Juillet 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Juillet 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Août 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Août 2020
Contrôle des niveaux de phosphore
Délai: Septembre 2020
Les niveaux de phosphore sérique seront testés sur une base mensuelle.
Septembre 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Mars 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Mars 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Avril 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Avril 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Mai 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Mai 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Juin 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Juin 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Juillet 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Juillet 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Août 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Août 2020
Contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: Septembre 2020
Les taux sériques d'hormone parathyroïdienne seront testés sur une base mensuelle.
Septembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuncay Sahutoglu, M.D., Mehmet Akif Inan Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCOx_MAIEAH_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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