早産児および TERm 児の心血管健康評価 (CHAPTER)
2023年1月16日 更新者:University of Oxford
CHAPTER研究の目的は、早産などの妊娠中の合併症が子供の心臓や血管の発達にどのように影響するかを理解するのに役立つことです.
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
早産 (妊娠 37 週未満) で生まれた若年成人は、心臓の構造と機能に変化があり、生後 3 か月の早産児でも同様の変化が見られます。
生後数か月に見られる心臓の初期変化が、心臓の構造と機能の長期的な変化に関連しているかどうかは不明です。
早産で生まれた子供の心臓の変化も十分に研究されていません。
これを調査するために、この研究では EPOCH 研究の子供たちをフォローアップし、各子供 (n=100 早産児と n=100 満期産) に対して 2 回の研究訪問を行い、心エコー検査と心血管磁気共鳴を使用します。
EPOCH 研究の対象者は、出生時および生後 3 か月齢で心エコー検査を実施しました。
したがって、早産児の出生後の心臓の変化が小児期まで追跡されるかどうかを判断するために、出生から 12 歳までの縦方向の心エコー検査測定を行うことが可能になります。
心血管磁気共鳴は、これらの初期の心臓の変化が心臓のポンプ機能に影響を与えるかどうかの決定を可能にします。
最後に、肺機能、血管の構造と機能、および血圧を測定することにより、心臓の変化が心血管系の他の構成要素とどのように関連しているかを判断することが可能になります。
このデータは、早産児の早期心臓リモデリングの関連性を経時的に確認し、早産児のより包括的な心臓表現型を提供するために使用されます。
合わせて、この情報を使用して、人口のこの成長するサブグループにおける心血管リスクを軽減するために、早産児の将来の介入戦略を設計できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EPOCH 研究に参加したオックスフォード大学病院 NHS 財団トラストで出産または入院した 3 ~ 12 歳の早産児 (妊娠 37 週未満) または正期産 (妊娠 37 ~ 42 週) の子供。
募集には、元の EPOCH 研究に参加した人の兄弟と友人の両方も含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者の親または法定後見人が同意し、年齢に応じて参加者が研究への参加に同意する。
- 参加者は、登録時の年齢が 3 ~ 9 歳の男性または女性です。
- 参加者は以前に EPOCH 研究に参加したか、参加者の友人または兄弟が参加しました。
除外基準:
- -先天性心疾患または心血管または代謝状態に関連する重大な慢性疾患の証拠
MRI コンポーネントのみを除外する場合:
- MRIの禁忌
- MRIスクリーニングフォームへの回答に基づくMRIに不適当
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓左心室腫瘤
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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体表面積に指標化された左心室質量の心エコー評価 (g および g/m^2)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の右室質量
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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体表面積に指標化された右心室質量の心エコー評価 (g および g/m^2)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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心臓の左室拡張末期容積
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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体表面積に指標付けされた左心室拡張末期容積の心エコー評価 (ml および ml/m^2)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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右心室拡張終期容積
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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体表面積に指標化された右心室拡張末期容積の心エコー評価 (ml および ml/m^2)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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心臓の左室収縮機能
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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左心室収縮機能の心エコー検査評価: 左心室駆出率 (%)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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心臓の右室収縮機能
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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右心室収縮機能の心エコー検査評価: 三尖弁環状平面収縮期エクスカーション (cm)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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心臓の左室拡張機能
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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右心室 (RV) 拡張機能の心エコー評価: RV ドップラー初期/後期拡張期三尖弁流入速度比 (E/A)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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心臓右室拡張機能
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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左心室 (LV) 拡張機能の心エコー評価: LV ドップラー早期/後期拡張期僧帽弁流入
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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左心室の形態
時間枠:6~9歳
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心臓統計アトラスと主成分分析を使用した左心室形態の MRI 評価
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6~9歳
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右心室の形態
時間枠:6~9歳
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心臓統計アトラスと主成分分析を使用した右心室形態の MRI 評価
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6~9歳
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左心室の心臓の流れのダイナミクス
時間枠:6~9歳
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直接流、駆出流遅延、保持流入、拡張末期の残余容積運動エネルギー流成分の MRI 評価 (mJ で拡張末期に測定され、全体の寄与率)
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6~9歳
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収縮期血圧測定
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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安静時の上腕血圧測定 (mmHg)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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拡張期血圧測定
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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安静時の上腕血圧測定 (mmHg)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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平均動脈圧
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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安静時上腕血圧測定からの平均動脈圧 (mmHg)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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網膜細動脈構造
時間枠:6~9歳
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網膜イメージングを使用して測定された中心網膜細動脈当量 (CRAE in μm)
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6~9歳
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網膜細静脈構造
時間枠:6~9歳
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網膜イメージングを使用して測定された中心網膜細静脈等価物 (CRVE in μm)
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6~9歳
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網膜細動脈対細静脈直径比 (AVR)
時間枠:6~9歳
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網膜イメージングを使用して測定された平均網膜細動脈径 (CRAE、μm) と平均網膜静脈径 (CRVE、μm) の比率
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6~9歳
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肺機能
時間枠:6~9歳
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スパイロメトリーを使用して測定された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1 in L)、努力肺活量 (FVC in L)、および FVC に対する FEV1 の比率 (FEV1/FVC)
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6~9歳
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身体活動の客観的尺度
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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手首に装着した加速度計を使用して測定された、中程度から激しい身体活動 (時間/週) および激しい身体活動 (時間/週) の量
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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体重
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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Kgで測定された体重
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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身長
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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Mで測定された体重
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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体重を身長の 2 乗で割った値 (kg/m2)
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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中腕周囲
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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Cmで測定された中腕周囲
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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ウエストとヒップの比率
時間枠:3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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腰囲(cm)と腰囲(cm)の比率
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3~5 歳または 8~12 歳。かつ 6~9 歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮コロニー形成細胞 (ECFC) における管形成能
時間枠:6~9歳
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形成された閉管の数/1.5x10^4
細胞
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6~9歳
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内皮コロニー形成細胞 (ECFC) 枝が形成されました
時間枠:6~9歳
|
形成される枝の数/1.5x10^4
細胞
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6~9歳
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内皮コロニー形成細胞 (ECFC) コロニー形成
時間枠:6~9歳
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日数で測定された ECFC コロニー形成の日数
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6~9歳
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内皮コロニー形成細胞 (ECFC) 増殖率
時間枠:6~9歳
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パーセンテージで測定された ECFC 増殖率
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6~9歳
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海馬の皮質下脳容積
時間枠:6~9歳
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脳 MRI の T1 強調シーケンスで評価された海馬の皮質下脳容積 (mm3)
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6~9歳
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視床の皮質下脳容積
時間枠:6~9歳
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脳 MRI の T1 強調シーケンスで評価された視床の皮質下脳容積 (mm3)
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6~9歳
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白質の高信号がカウントされます
時間枠:6~9歳
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脳 MRI の T2 強調シーケンスでの白質高信号の数
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6~9歳
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白質高信号ボリューム
時間枠:6~9歳
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脳 MRI の T2 強調シーケンスで評価された白質高信号の総量 (mm3)
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6~9歳
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脳血管内腔径
時間枠:6~9歳
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脳MRIの飛行時間シーケンスで評価された脳血管内腔の直径(μm単位)
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6~9歳
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脳血管密度
時間枠:6~9歳
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脳MRIの飛行時間シーケンスで評価された脳血管密度(mm3)
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6~9歳
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脳血管のねじれ
時間枠:6~9歳
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脳MRIの飛行時間シーケンスで評価された脳血管のねじれの比率
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6~9歳
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全脳灰白質灌流または脳血流 (CBF)
時間枠:6~9歳
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脳 MRI の動脈スピン標識で評価された全脳灰白質灌流/CBF (ml/100g/分)
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6~9歳
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動脈脳血液量分率
時間枠:6~9歳
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脳 MRI の動脈スピン標識で評価された動脈脳血液量分率 (%)
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6~9歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Adam Lewandowski, DPhil、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2036年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。