- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698836
Kardiovaskulær sundhedsvurdering af for tidligt fødte og terminsfødte børn (CHAPTER)
16. januar 2023 opdateret af: University of Oxford
Formålet med KAPITEL-studiet er at hjælpe med at forstå, hvordan komplikationer under graviditeten, såsom for tidlig fødsel, påvirker, hvordan børns hjerter og blodkar udvikler sig.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unge voksne født for tidligt (mindre end 37 ugers svangerskab) har ændringer i hjertets struktur og funktion, med lignende ændringer observeret hos præmature spædbørn i de første tre måneder af livet.
Det er uvist, om disse tidlige ændringer i hjertet set i de første par måneder af livet er relevante for langsigtede ændringer i hjertets struktur og funktion.
Hjerteforandringer er heller ikke blevet grundigt undersøgt hos børn født for tidligt.
For at undersøge dette vil undersøgelsen følge op på børn fra EPOCH-studiet og udføre to studiebesøg for hvert barn (n=100 præmature og n=100 termin), der vil bruge ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans.
Personer i EPOCH-undersøgelsen fik foretaget ekkokardiografimålinger ved fødslen og tre måneders postnatal alder.
Det vil derfor være muligt at udføre longitudinelle ekkokardiografimålinger fra fødslen og op til 12-års alderen for at afgøre, om postnatale hjerteforandringer hos præmature spædbørn sporer ind i barndommen.
Kardiovaskulær magnetisk resonans vil gøre det muligt at bestemme, om disse tidlige hjerteændringer påvirker hjertepumpens funktion.
Endelig vil det ved at måle lungefunktion, blodkars struktur og funktion samt blodtryk være muligt at bestemme, hvordan hjerteforandringer relaterer sig til andre komponenter i det kardiovaskulære system.
Disse data vil blive brugt til at bekræfte relevansen af tidlig hjerteombygning hos for tidligt fødte afkom over tid og give mere omfattende hjertefænotyping til for tidligt fødte børn.
Sammen kan denne information bruges til at designe fremtidige interventionsstrategier i for tidligt fødte individer for at reducere kardiovaskulær risiko i denne voksende undergruppe af befolkningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 3--12 år født for tidligt (mindre end 37 ugers svangerskab) eller termin (37--42 ugers svangerskab) født på eller indlagt på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, som deltog i EPOCH-undersøgelsen.
Rekruttering omfatter også både søskende og venner af dem, der deltog i den oprindelige EPOCH-undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens forælder eller værge giver samtykke, og deltageren, hvor alderssvarende, giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er mand eller kvinde i alderen 3-9 år ved tilmelding.
- Deltageren deltog tidligere i EPOCH-undersøgelsen, eller deltagerens ven eller søskende deltog.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på medfødt hjertesygdom eller signifikant kronisk sygdom, der er relevant for kardiovaskulær eller metabolisk status
Kun til udelukkelse af MR-komponent:
- Kontraindikation til MR
- Uegnet til MR baseret på svarene på MR-screeningsskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografivurdering af venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladeareal (i g og g/m^2)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte højre ventrikulære masse
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær masse indekseret til kropsoverfladeareal (i g og g/m^2)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Hjerte venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Hjerte højre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografisk vurdering af hjertets højre ventrikulære end-diastoliske volumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Hjerte venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografi vurdering af venstre ventrikel systolisk funktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (i %)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Hjerte højre ventrikulære systoliske funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær systolisk funktion: trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (i cm)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Hjerte venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografi vurdering af højre ventrikulær (RV) diastolisk funktion: RV Doppler tidlig/sen diastolisk trikuspidal indstrømningshastighedsforhold (E/A)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Hjerte højre ventrikulære diastoliske funktion
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Ekkokardiografi vurdering af venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion: LV Doppler tidlig/sen diastolisk mitral indstrømning
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Morfologi af venstre ventrikler
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
MR-vurdering af venstre ventrikels morfologi ved hjælp af statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
|
6-9 års alderen
|
Morfologi af højre ventrikler
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
MR-vurdering af højre ventriklers morfologi ved hjælp af statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
|
6-9 års alderen
|
Hjertestrømningsdynamik i venstre ventrikel
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
MRI-vurdering af direkte flow, forsinket ejektionsflow, bibeholdt indstrømning, restvolumen kinetisk energiflowkomponenter ved endediastolen (målt ved endediastolen i mJ og samlet % bidrag)
|
6-9 års alderen
|
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Måling af blodtryk i hvilearm (i mmHg)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Måling af blodtryk i hvilearm (i mmHg)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk fra hvilende brachialis blodtryksmåling (i mmHg)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Nethindens arteriolær struktur
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Central retinal arteriolækvivalent (CRAE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
|
6-9 års alderen
|
Nethindens venulær struktur
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Central retinal venulær ækvivalent (CRVE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
|
6-9 års alderen
|
Retinal arteriolær-til-venulær diameterforhold (AVR)
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Forholdet mellem gennemsnitlig retinal arteriolær diameter (CRAE i μm) og gennemsnitlig retinal venøs diameter (CRVE i μm) målt ved brug af retinal billeddannelse
|
6-9 års alderen
|
Lungefunktion
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1 i L), forceret vitalkapacitet (FVC i L) og forholdet mellem FEV1 og FVC (FEV1/FVC) målt ved hjælp af spirometri
|
6-9 års alderen
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Mængden af moderat til kraftig fysisk aktivitet (i t/uge) og kraftig fysisk aktivitet (i t/uge) målt ved hjælp af håndledsbåret accelerometer
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Kropsvægt målt i kg
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Kropshøjde
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Kropsvægt målt i m
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
BMI
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Kropsvægt divideret med kvadratet af højden (i kg/m2)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Omkreds mellem armen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Omkreds mellem armen målt i cm
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Forholdet mellem taljeomkreds (i cm) og hofteomkreds (i cm)
|
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rørdannelseskapacitet i endotelkolonidannende celler (ECFC'er)
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Antallet af lukkede rør dannet/1,5x10^4
celler
|
6-9 års alderen
|
Endotelial kolonidannende celler (ECFC) grene dannet
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Antallet af dannede grene/1,5x10^4
celler
|
6-9 års alderen
|
Endotelkolonidannende celler (ECFC) kolonidannelse
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Dage for ECFC-kolonidannelse, målt i dage
|
6-9 års alderen
|
Endotelkoloni-dannende celler (ECFC) spredningshastighed
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
ECFC-spredningshastighed, målt i procent
|
6-9 års alderen
|
Subkortikal hjernevolumen af hippocampus
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Subkortikalt hjernevolumen af hippocampus (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Subkortikal hjernevolumen af thalamus
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Subkortikalt hjernevolumen af thalamus (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Hyperintensiteter af hvid substans tæller
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Antallet af hyperintensiteter af hvidt stof på T2-vægtet sekvens af hjerne-MR
|
6-9 års alderen
|
Hvidt stof hyperintensitet volumen
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Totalvolumen af hyperintensiteter af hvidt stof (i mm3) vurderet på T2-vægtet sekvens af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Cerebral kar lumen diameter
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Cerebral kar lumen diameter (i μm) vurderet på time-of-flight sekvensen af hjerne MRI
|
6-9 års alderen
|
Cerebral kar tæthed
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Cerebral kartæthed (i mm3) vurderet på tidspunktet for flyvesekvensen af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Cerebral kar tortuositet
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Forholdet mellem cerebral kar tortuositet vurderet på time-of-flight-sekvensen af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Helhjernens grå stofperfusion eller cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Helhjerne-gråstofperfusion/CBF (i ml/100g/min) vurderet på arteriel spin-mærkning af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Arteriel cerebral blodvolumenfraktion
Tidsramme: 6-9 års alderen
|
Arteriel cerebral blodvolumenfraktion (i %) vurderet på arteriel spin-mærkning af hjerne-MRI
|
6-9 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Skøn)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/WM/0131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple