Avaliação da saúde cardiovascular de crianças nascidas pré-termo e termo (CHAPTER)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Oxford
O objetivo do estudo do CAPÍTULO é ajudar a entender como as complicações durante a gravidez, como o parto prematuro, afetam o desenvolvimento do coração e dos vasos sanguíneos das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Adultos jovens nascidos pré-termo (com menos de 37 semanas de gestação) apresentam alterações na estrutura e função do coração, com alterações semelhantes observadas em prematuros nos primeiros três meses de vida.
Não se sabe se essas mudanças precoces no coração observadas nos primeiros meses de vida são relevantes para mudanças de longo prazo na estrutura e função do coração.
As alterações cardíacas também não foram bem estudadas em crianças nascidas prematuras.
Para investigar isso, o estudo acompanhará as crianças do estudo EPOCH e realizará duas visitas de estudo para cada criança (n=100 pré-termo en=100 a termo) que usará ecocardiografia e ressonância magnética cardiovascular.
Indivíduos no estudo EPOCH tiveram medidas ecocardiográficas feitas no nascimento e três meses de idade pós-natal.
Portanto, será possível fazer medições ecocardiográficas longitudinais desde o nascimento até a idade de 12 anos para determinar se as alterações cardíacas pós-natais em bebês prematuros acompanham a infância.
A ressonância magnética cardiovascular permitirá determinar se essas alterações cardíacas precoces influenciam a função da bomba cardíaca.
Por fim, medindo a função pulmonar, a estrutura e função dos vasos sanguíneos e a pressão sanguínea, será possível determinar como as alterações cardíacas se relacionam com outros componentes do sistema cardiovascular.
Esses dados serão usados para confirmar a relevância da remodelação cardíaca precoce em filhos prematuros ao longo do tempo e fornecer fenótipos cardíacos mais abrangentes para crianças nascidas prematuras.
Juntas, essas informações podem ser usadas para projetar futuras estratégias de intervenção em indivíduos nascidos prematuros para reduzir o risco cardiovascular nesse crescente subgrupo da população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 3 a 12 anos de idade nascidas prematuras (menos de 37 semanas de gestação) ou a termo (37 a 42 semanas de gestação) entregues ou internadas no NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford que participaram do estudo EPOCH.
O recrutamento também inclui irmãos e amigos daqueles que participaram do estudo EPOCH original.
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou responsável legal do participante dá consentimento e o participante, quando apropriado para a idade, dá consentimento para a participação no estudo.
- O participante é do sexo masculino ou feminino, com idade entre 3 e 9 anos no momento da inscrição.
- O participante participou anteriormente do estudo EPOCH, ou um amigo ou irmão do participante participou.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardíaca congênita ou doença crônica significativa relevante para o estado cardiovascular ou metabólico
Apenas para exclusão do componente de ressonância magnética:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Inadequado para ressonância magnética com base nas respostas ao formulário de triagem de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa ventricular esquerda cardíaca
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica da massa ventricular esquerda indexada à área de superfície corporal (em g e g/m^2)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa ventricular direita cardíaca
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica da massa ventricular direita indexada à área de superfície corporal (em g e g/m^2)
|
3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica do volume diastólico final do ventrículo esquerdo cardíaco indexado à área de superfície corporal (em ml e ml/m^2)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Volume diastólico final do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica do volume diastólico final do ventrículo direito cardíaco indexado à área de superfície corporal (em ml e ml/m^2)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Função sistólica do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica da função sistólica do ventrículo esquerdo: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (em %)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Função sistólica do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica da função sistólica do ventrículo direito: excursão sistólica do plano anular tricúspide (em cm)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Função diastólica do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica da função diastólica do ventrículo direito (VD): Doppler do VD precoce/tardio diastólico tricúspide relação velocidade de influxo (E/A)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Função diastólica do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Avaliação ecocardiográfica da função diastólica do ventrículo esquerdo (VE): influxo mitral diastólico inicial/tardio Doppler do VE
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Morfologia dos ventrículos esquerdos
Prazo: 6-9 anos de idade
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Avaliação por ressonância magnética da morfologia dos ventrículos esquerdos usando atlas estatístico cardíaco e análise de componentes principais
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6-9 anos de idade
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Morfologia dos ventrículos direitos
Prazo: 6-9 anos de idade
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Avaliação por ressonância magnética da morfologia dos ventrículos direitos usando atlas estatístico cardíaco e análise de componentes principais
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6-9 anos de idade
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Dinâmica do fluxo cardíaco do ventrículo esquerdo
Prazo: 6-9 anos de idade
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Avaliação por ressonância magnética de fluxo direto, fluxo de ejeção retardado, influxo retido, componentes de fluxo de energia cinética de volume residual no final da diástole (medido no final da diástole em mJ e contribuição percentual geral)
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6-9 anos de idade
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Medição da pressão arterial sistólica
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Medição da pressão arterial braquial em repouso (em mmHg)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Medição da pressão arterial diastólica
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Medição da pressão arterial braquial em repouso (em mmHg)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Pressão arterial média
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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A pressão arterial média da medição da pressão arterial braquial em repouso (em mmHg)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Estrutura arteriolar da retina
Prazo: 6-9 anos de idade
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Equivalente arteriolar da retina central (CRAE em μm) medido usando imagem da retina
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6-9 anos de idade
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Estrutura venular da retina
Prazo: 6-9 anos de idade
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Equivalente venular da retina central (CRVE em μm) medido usando imagem da retina
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6-9 anos de idade
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Razão do diâmetro arteriolar-venular da retina (AVR)
Prazo: 6-9 anos de idade
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A relação entre o diâmetro arteriolar médio da retina (CRAE em μm) e o diâmetro venoso médio da retina (CRVE em μm) medido usando imagens da retina
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6-9 anos de idade
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Função pulmonar
Prazo: 6-9 anos de idade
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O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1 em L), a capacidade vital forçada (FVC em L) e a relação de VEF1 para CVF (FEV1/FVC) medidos por meio de espirometria
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6-9 anos de idade
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Medida objetiva da atividade física
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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A quantidade de atividade física moderada a vigorosa (em h/semana) e atividade física vigorosa (em h/semana) medida usando acelerômetro de pulso
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Peso corporal
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Peso corporal medido em kg
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Altura
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Peso corporal medido em m
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Índice de massa corporal
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Peso corporal dividido pelo quadrado da altura (em kg/m2)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Circunferência do braço
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Circunferência do braço medida em cm
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Relação cintura-quadril
Prazo: 3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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A relação entre a circunferência da cintura (em cm) e a circunferência do quadril (em cm)
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3-5 anos de idade OU 8-12 anos de idade; E 6-9 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de formação de tubos em células formadoras de colônias endoteliais (ECFCs)
Prazo: 6-9 anos de idade
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O número de tubos fechados formados/1,5x10^4
células
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6-9 anos de idade
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Ramos formados de células formadoras de colônias endoteliais (ECFC)
Prazo: 6-9 anos de idade
|
O número de ramificações formadas/1,5x10^4
células
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6-9 anos de idade
|
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Células formadoras de colônias endoteliais (ECFC) formação de colônias
Prazo: 6-9 anos de idade
|
Dias para formação de colônia ECFC, medidos em dias
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6-9 anos de idade
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Taxa de proliferação de células formadoras de colônias endoteliais (ECFC)
Prazo: 6-9 anos de idade
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Taxa de proliferação de ECFC, medida como uma porcentagem
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6-9 anos de idade
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Volume cerebral subcortical do hipocampo
Prazo: 6-9 anos de idade
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Volume cerebral subcortical do hipocampo (em mm3) avaliado na sequência ponderada em T1 da ressonância magnética do cérebro
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6-9 anos de idade
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Volume cerebral subcortical do tálamo
Prazo: 6-9 anos de idade
|
Volume cerebral subcortical do tálamo (em mm3) avaliado na sequência ponderada em T1 da ressonância magnética do cérebro
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6-9 anos de idade
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Contagem de hiperintensidades da substância branca
Prazo: 6-9 anos de idade
|
O número de hiperintensidades da substância branca na sequência ponderada em T2 da ressonância magnética do cérebro
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6-9 anos de idade
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Volume de hiperintensidades de substância branca
Prazo: 6-9 anos de idade
|
Volume total de hiperintensidades da substância branca (em mm3) avaliado na sequência ponderada em T2 da ressonância magnética cerebral
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6-9 anos de idade
|
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Diâmetro do lúmen do vaso cerebral
Prazo: 6-9 anos de idade
|
Diâmetro do lúmen do vaso cerebral (em μm) avaliado na sequência de tempo de voo da ressonância magnética cerebral
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6-9 anos de idade
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Densidade dos vasos cerebrais
Prazo: 6-9 anos de idade
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Densidade dos vasos cerebrais (em mm3) avaliada na sequência de tempo de voo da ressonância magnética do cérebro
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6-9 anos de idade
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Tortuosidade dos vasos cerebrais
Prazo: 6-9 anos de idade
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A proporção de tortuosidade dos vasos cerebrais avaliada na sequência de tempo de voo da ressonância magnética do cérebro
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6-9 anos de idade
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Perfusão da substância cinzenta do cérebro total ou fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: 6-9 anos de idade
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Perfusão da substância cinzenta do cérebro total/CBF (em ml/100g/min) avaliada na rotulagem do spin arterial da ressonância magnética do cérebro
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6-9 anos de idade
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Fração de volume de sangue arterial cerebral
Prazo: 6-9 anos de idade
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Fração de volume de sangue arterial cerebral (em %) avaliada na rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética cerebral
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6-9 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/WM/0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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