Оценка сердечно-сосудистого здоровья недоношенных и доношенных детей (CHAPTER)
16 января 2023 г. обновлено: University of Oxford
Цель исследования CHAPTER — помочь понять, как осложнения во время беременности, такие как преждевременные роды, влияют на развитие сердца и кровеносных сосудов у детей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
У молодых людей, рожденных недоношенными (менее 37 недель гестации), наблюдаются изменения в структуре и функции сердца, аналогичные изменения наблюдаются у недоношенных детей в первые три месяца жизни.
Неизвестно, связаны ли эти ранние изменения в сердце, наблюдаемые в первые несколько месяцев жизни, с долгосрочными изменениями в структуре и функции сердца.
Изменения сердца также недостаточно изучены у недоношенных детей.
Чтобы исследовать это, в исследовании будут наблюдаться дети из исследования EPOCH, и будет проведено два визита для каждого ребенка (n = 100 недоношенных и n = 100 доношенных) с использованием эхокардиографии и сердечно-сосудистого магнитного резонанса.
Людям, участвовавшим в исследовании EPOCH, эхокардиографические измерения проводились при рождении и в возрасте трех месяцев после рождения.
Таким образом, можно будет проводить продольные эхокардиографические измерения от рождения до 12 лет, чтобы определить, прослеживаются ли постнатальные изменения сердца у недоношенных детей в детстве.
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс позволит определить, влияют ли эти ранние сердечные изменения на насосную функцию сердца.
Наконец, измеряя функцию легких, структуру и функцию кровеносных сосудов и артериальное давление, можно будет определить, как изменения сердца связаны с другими компонентами сердечно-сосудистой системы.
Эти данные будут использованы для подтверждения актуальности раннего ремоделирования сердца у недоношенных детей с течением времени и для обеспечения более полного фенотипирования сердца недоношенных детей.
Вместе эта информация может быть использована для разработки будущих стратегий вмешательства у недоношенных детей с целью снижения сердечно-сосудистого риска в этой растущей подгруппе населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 3 до 12 лет, рожденные недоношенными (менее 37 недель беременности) или в срок (37-42 недели беременности), рожденными или госпитализированными в больницах Оксфордского университета NHS Foundation Trust, которые принимали участие в исследовании EPOCH.
Набор также включает в себя как братьев и сестер, так и друзей тех, кто принимал участие в первоначальном исследовании EPOCH.
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун участника дает согласие, а участник, если это соответствует возрасту, дает согласие на участие в исследовании.
- Участником является мужчина или женщина в возрасте от 3 до 9 лет на момент зачисления.
- Участник ранее принимал участие в исследовании EPOCH или его друг или брат или сестра.
Критерий исключения:
- Доказательства врожденного порока сердца или значительного хронического заболевания, связанного с сердечно-сосудистым или метаболическим статусом.
Только для исключения компонента МРТ:
- Противопоказания к МРТ
- Не подходит для МРТ на основании ответов на форму скрининга МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная масса левого желудочка
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка массы левого желудочка относительно площади поверхности тела (в г и г/м^2)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса правого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка массы правого желудочка относительно площади поверхности тела (в г и г/м^2)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка конечно-диастолического объема левого желудочка в зависимости от площади поверхности тела (в мл и мл/м^2)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Конечный диастолический объем правого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка конечно-диастолического объема правого желудочка в зависимости от площади поверхности тела (в мл и мл/м^2)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Систолическая функция левого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка систолической функции левого желудочка: фракция выброса левого желудочка (в %)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Систолическая функция правого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка систолической функции правого желудочка: систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (в см)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Диастолическая функция левого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка диастолической функции правого желудочка (ПЖ): отношение скоростей притока трикуспидального клапана в ранней/поздней диастолической допплерографии ПЖ (E/A)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Диастолическая функция правого желудочка сердца
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Эхокардиографическая оценка диастолической функции левого желудочка (ЛЖ): ранний/поздний диастолический митральный приток ЛЖ
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Морфология левых желудочков
Временное ограничение: 6-9 лет
|
МРТ-оценка морфологии левых желудочков с использованием кардиостатистического атласа и анализа главных компонентов
|
6-9 лет
|
|
Морфология правых желудочков
Временное ограничение: 6-9 лет
|
МРТ-оценка морфологии правых желудочков с использованием кардиостатистического атласа и анализа главных компонентов
|
6-9 лет
|
|
Динамика сердечного кровотока левого желудочка
Временное ограничение: 6-9 лет
|
МРТ-оценка прямого потока, потока с задержкой выброса, задержанного притока, компонентов потока кинетической энергии остаточного объема в конце диастолы (измеряется в конце диастолы в мДж и общий % вклада)
|
6-9 лет
|
|
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Измерение плечевого артериального давления в покое (в мм рт.ст.)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Измерение плечевого артериального давления в покое (в мм рт.ст.)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Среднее артериальное давление при измерении плечевого артериального давления в покое (в мм рт.ст.)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Структура артериол сетчатки
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Центральный артериолярный эквивалент сетчатки (CRAE в мкм), измеренный с помощью визуализации сетчатки
|
6-9 лет
|
|
Венулярная структура сетчатки
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Центральный венулярный эквивалент сетчатки (CRVE в мкм), измеренный с помощью визуализации сетчатки
|
6-9 лет
|
|
Отношение диаметра артериол к венозному диаметру сетчатки (AVR)
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Соотношение среднего диаметра артериол сетчатки (CRAE в мкм) и среднего диаметра вен сетчатки (CRVE в мкм), измеренное с помощью визуализации сетчатки.
|
6-9 лет
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1 в л), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ в л) и отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренные с помощью спирометрии.
|
6-9 лет
|
|
Объективное измерение физической активности
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Количество физической активности от умеренной до высокой (в часах в неделю) и высокой физической активности (в часах в неделю), измеренное с помощью носимого на запястье акселерометра.
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Масса тела измеряется в кг
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Высота тела
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Масса тела измеряется в м
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Масса тела, деленная на квадрат роста (в кг/м2)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Окружность середины руки
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Окружность середины руки измеряется в см
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Отношение окружности талии (в см) к окружности бедер (в см)
|
3-5 лет ИЛИ 8-12 лет; И 6-9 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к образованию трубок в эндотелиальных колониеобразующих клетках (ECFC)
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Количество образовавшихся закрытых трубок/1,5x10^4
клетки
|
6-9 лет
|
|
Формируются ветви эндотелиальных колониеобразующих клеток (ECFC)
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Количество сформированных ветвей/1,5x10^4
клетки
|
6-9 лет
|
|
Эндотелиальные колониеобразующие клетки (ECFC) образование колоний
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Дни образования колонии ECFC, измеряемые в днях
|
6-9 лет
|
|
Скорость пролиферации эндотелиальных колониеобразующих клеток (ECFC)
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Скорость распространения ECFC, измеренная в процентах
|
6-9 лет
|
|
Подкорковый объем гиппокампа
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Подкорковый объем гиппокампа головного мозга (в мм3), оцененный на Т1-взвешенной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Подкорковый мозговой объем таламуса
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Подкорковый объем таламуса (в мм3), оцененный по Т1-взвешенной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Подсчет гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Количество гиперинтенсивностей белого вещества на Т2-взвешенной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Объем гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Общий объем гиперинтенсивности белого вещества (в мм3), оцененный на Т2-взвешенной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Диаметр просвета сосудов головного мозга
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Диаметр просвета сосудов головного мозга (в мкм), оцененный по времяпролетной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Плотность сосудов головного мозга
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Плотность сосудов головного мозга (в мм3), оцененная по времяпролетной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Извитость сосудов головного мозга
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Коэффициент извитости сосудов головного мозга, оцененный по времяпролетной последовательности МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Перфузия всего серого вещества головного мозга или мозговой кровоток (CBF)
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Перфузия всего серого вещества головного мозга / CBF (в мл / 100 г / мин), оцененная по маркировке артериального спина на МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
|
Артериальная церебральная объемная фракция крови
Временное ограничение: 6-9 лет
|
Объемная фракция артериальной церебральной крови (в %), оцененная при маркировке артериального спина на МРТ головного мозга
|
6-9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/WM/0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .