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Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit von Früh- und TERm-geborenen Kindern (CHAPTER)

16. Januar 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Der Zweck der CHAPTER-Studie besteht darin, zu verstehen, wie Komplikationen während der Schwangerschaft, wie z. B. Frühgeburten, die Entwicklung von Herzen und Blutgefäßen von Kindern beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene junge Erwachsene (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) weisen Veränderungen in der Struktur und Funktion des Herzens auf, wobei ähnliche Veränderungen bei Frühgeborenen in den ersten drei Lebensmonaten beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, ob diese frühen Veränderungen des Herzens, die in den ersten Lebensmonaten beobachtet werden, für langfristige Veränderungen der Herzstruktur und -funktion relevant sind. Herzveränderungen wurden auch bei frühgeborenen Kindern nicht gut untersucht. Um dies zu untersuchen, wird die Studie Kinder aus der EPOCH-Studie nachverfolgen und zwei Studienvisiten für jedes Kind (n = 100 Frühgeborene und n = 100 Reifgeborene) durchführen, bei denen Echokardiographie und kardiovaskuläre Magnetresonanz verwendet werden. Bei Personen in der EPOCH-Studie wurden bei der Geburt und im Alter von drei Monaten nach der Geburt echokardiographische Messungen durchgeführt. Es wird daher möglich sein, longitudinale Echokardiographie-Messungen von der Geburt bis zum Alter von 12 Jahren durchzuführen, um zu bestimmen, ob postnatale Herzveränderungen bei Frühgeborenen in die Kindheit übergehen. Die kardiovaskuläre Magnetresonanz ermöglicht die Bestimmung, ob diese frühen Herzveränderungen die Herzpumpenfunktion beeinflussen. Schließlich wird es durch Messung der Lungenfunktion, der Blutgefäßstruktur und -funktion sowie des Blutdrucks möglich sein, zu bestimmen, wie Herzveränderungen mit anderen Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems zusammenhängen. Diese Daten werden verwendet, um die Relevanz des frühen Herzumbaus bei frühgeborenen Nachkommen im Laufe der Zeit zu bestätigen und eine umfassendere Herzphänotypisierung für frühgeborene Kinder bereitzustellen. Zusammen können diese Informationen verwendet werden, um zukünftige Interventionsstrategien bei Frühgeborenen zu entwerfen, um das kardiovaskuläre Risiko in dieser wachsenden Untergruppe der Bevölkerung zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die als Frühgeborene (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) oder als Frühgeborene (37 bis 42 Wochen Schwangerschaft) geboren wurden oder in den Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust aufgenommen wurden, die an der EPOCH-Studie teilgenommen haben. Zur Rekrutierung gehören auch Geschwister und Freunde derjenigen, die an der ursprünglichen EPOCH-Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers stimmen zu und der Teilnehmer, sofern altersgemäß, stimmt der Teilnahme an der Studie zu.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und bei der Anmeldung zwischen 3 und 9 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat zuvor an der EPOCH-Studie teilgenommen, oder der Freund oder das Geschwister des Teilnehmers hat teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf angeborene Herzfehler oder signifikante chronische Erkrankungen, die für den kardiovaskulären oder metabolischen Status relevant sind

Nur zum Ausschluss der MRT-Komponente:

  • Kontraindikation für MRT
  • Aufgrund der Antworten auf das MRT-Screening-Formular nicht für MRT geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masse des linken Ventrikels des Herzens
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Masse indiziert zur Körperoberfläche (in g und g/m^2)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale rechtsventrikuläre Masse
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographie-Beurteilung der rechtsventrikulären Masse, indexiert auf die Körperoberfläche (in g und g/m^2)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Linkes ventrikuläres enddiastolisches Herzvolumen
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographie-Beurteilung des linksventrikulären enddiastolischen Herzvolumens indiziert zur Körperoberfläche (in ml und ml/m^2)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Herzvolumen
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographie-Beurteilung des rechtsventrikulären enddiastolischen Herzvolumens indiziert zur Körperoberfläche (in ml und ml/m^2)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Systolische Funktion des linken Ventrikels des Herzens
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären systolischen Funktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (in %)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Systolische Funktion des rechten Ventrikels des Herzens
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographie-Beurteilung der rechtsventrikulären systolischen Funktion: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (in cm)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Diastolische Funktion des linken Ventrikels des Herzens
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographie-Beurteilung der rechtsventrikulären (RV) diastolischen Funktion: RV-Doppler-Verhältnis der frühen/späten diastolischen Trikuspidal-Einflussgeschwindigkeit (E/A)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Diastolische Funktion des rechten Ventrikels des Herzens
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Echokardiographie-Beurteilung der linksventrikulären (LV) diastolischen Funktion: LV-Doppler-früher/später diastolischer Mitraleinfluss
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Morphologie der linken Ventrikel
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
MRT-Beurteilung der linken Ventrikel-Morphologie unter Verwendung von kardialem statistischem Atlas und Hauptkomponentenanalyse
6-9 Jahre alt
Morphologie der rechten Kammern
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
MRT-Beurteilung der Morphologie der rechten Ventrikel unter Verwendung eines statistischen Herzatlas und einer Hauptkomponentenanalyse
6-9 Jahre alt
Herzflussdynamik des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
MRT-Beurteilung von direktem Fluss, verzögertem Ejektionsfluss, zurückgehaltenem Zufluss, Residualvolumen, kinetische Energieflusskomponenten am Ende der Diastole (gemessen am Ende der Diastole in mJ und prozentualer Gesamtbeitrag)
6-9 Jahre alt
Systolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Messung des Brachialblutdrucks in Ruhe (in mmHg)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Diastolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Messung des Brachialblutdrucks in Ruhe (in mmHg)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Der durchschnittliche arterielle Druck aus der Messung des Brachialblutdrucks in Ruhe (in mmHg)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Retinale arterioläre Struktur
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Zentrales retinales arterioläres Äquivalent (CRAE in μm), gemessen mit retinaler Bildgebung
6-9 Jahre alt
Venuläre Struktur der Netzhaut
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Zentrales retinales Venenäquivalent (CRVE in μm), gemessen mit retinaler Bildgebung
6-9 Jahre alt
Verhältnis von arteriolarem zu venulärem Durchmesser der Retina (AVR)
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Das Verhältnis des durchschnittlichen retinalen arteriolen Durchmessers (CRAE in μm) und des durchschnittlichen retinalen venösen Durchmessers (CRVE in μm), gemessen mittels Netzhautbildgebung
6-9 Jahre alt
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1 in L), forcierte Vitalkapazität (FVC in L) und das Verhältnis von FEV1 zu FVC (FEV1/FVC), gemessen mittels Spirometrie
6-9 Jahre alt
Objektives Maß für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Die Menge an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (in h/Woche) und intensiver körperlicher Aktivität (in h/Woche), gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Körpergewicht
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Körpergewicht in kg gemessen
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Körpergröße
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Körpergewicht gemessen in m
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in kg/m2)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Mittelarmumfang
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Mittelarmumfang gemessen in cm
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt
Das Verhältnis von Taillenumfang (in cm) zu Hüftumfang (in cm)
3-5 Jahre ODER 8-12 Jahre; UND 6-9 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röhrenbildungskapazität in endothelialen koloniebildenden Zellen (ECFCs)
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Die Anzahl der gebildeten geschlossenen Röhren / 1,5 x 10 ^ 4 Zellen
6-9 Jahre alt
Endothelial Colony Forming Cells (ECFC)-Zweige bildeten sich
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Die Anzahl der gebildeten Verzweigungen/1,5x10^4 Zellen
6-9 Jahre alt
Endothelkoloniebildende Zellen (ECFC) Koloniebildung
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Tage für die ECFC-Koloniebildung, gemessen in Tagen
6-9 Jahre alt
Proliferationsrate von endothelialen koloniebildenden Zellen (ECFC).
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
ECFC-Proliferationsrate, gemessen in Prozent
6-9 Jahre alt
Subkortikales Gehirnvolumen des Hippocampus
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Subkortikales Gehirnvolumen des Hippocampus (in mm3), bewertet anhand der T1-gewichteten Sequenz des Gehirn-MRT
6-9 Jahre alt
Subkortikales Gehirnvolumen des Thalamus
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Subkortikales Gehirnvolumen des Thalamus (in mm3), bewertet anhand der T1-gewichteten Sequenz des Gehirn-MRT
6-9 Jahre alt
Hyperintensitäten der weißen Substanz zählen
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Die Anzahl der Hyperintensitäten der weißen Substanz in der T2-gewichteten Sequenz des Gehirn-MRT
6-9 Jahre alt
Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Gesamtvolumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz (in mm3), bewertet anhand der T2-gewichteten Sequenz des Gehirn-MRT
6-9 Jahre alt
Durchmesser des zerebralen Gefäßlumens
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Durchmesser des zerebralen Gefäßlumens (in μm), bewertet anhand der Time-of-Flight-Sequenz der MRT des Gehirns
6-9 Jahre alt
Dichte zerebraler Gefäße
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Dichte der zerebralen Gefäße (in mm3), bewertet anhand der Flugzeitsequenz der MRT des Gehirns
6-9 Jahre alt
Tortuosität der zerebralen Gefäße
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Das Verhältnis der zerebralen Gefäßtortuosität, bewertet anhand der Time-of-Flight-Sequenz der Gehirn-MRT
6-9 Jahre alt
Perfusion der grauen Substanz des gesamten Gehirns oder zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Durchblutung der grauen Substanz des gesamten Gehirns/CBF (in ml/100 g/min), bewertet anhand der arteriellen Spinmarkierung der MRT des Gehirns
6-9 Jahre alt
Arterieller zerebraler Blutvolumenanteil
Zeitfenster: 6-9 Jahre alt
Arterieller Volumenanteil des zerebralen Bluts (in %), bewertet anhand der arteriellen Spinmarkierung der Gehirn-MRT
6-9 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/WM/0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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