Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær helsevurdering av premature og TERm-fødte barn (CHAPTER)

16. januar 2023 oppdatert av: University of Oxford
Hensikten med CHAPTER-studien er å bidra til å forstå hvordan komplikasjoner under svangerskapet, som for tidlig fødsel, påvirker hvordan barnas hjerter og blodårer utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Unge voksne født for tidlig (mindre enn 37 ukers svangerskap) har endringer i hjertets struktur og funksjon, med lignende endringer observert hos premature spedbarn i de tre første månedene av livet. Det er ukjent om disse tidlige endringene i hjertet sett i de første månedene av livet er relevante for langsiktige endringer i hjertets struktur og funksjon. Hjerteforandringer har heller ikke blitt godt studert hos barn født for tidlig. For å undersøke dette vil studien følge opp barn fra EPOCH-studien og gjennomføre to studiebesøk for hvert barn (n=100 premature og n=100 termin) som vil bruke ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans. Personer i EPOCH-studien fikk utført ekkokardiografi ved fødsel og tre måneder etter fødsel. Det vil derfor være mulig å gjøre longitudinelle ekkokardiografimålinger fra fødsel til 12 år for å avgjøre om postnatale hjerteforandringer hos premature spedbarn sporer inn i barndommen. Kardiovaskulær magnetisk resonans vil gjøre det mulig å avgjøre om disse tidlige hjerteendringene påvirker hjertepumpefunksjonen. Til slutt, ved å måle lungefunksjon, blodårestruktur og funksjon, og blodtrykk, vil det være mulig å fastslå hvordan hjerteforandringer relaterer seg til andre komponenter i det kardiovaskulære systemet. Disse dataene vil bli brukt til å bekrefte relevansen av tidlig hjerteremodellering hos prematurfødte avkom over tid og gi mer omfattende hjertefenotyping for prematurfødte barn. Sammen kan denne informasjonen brukes til å designe fremtidige intervensjonsstrategier hos for tidlig fødte individer for å redusere kardiovaskulær risiko i denne voksende undergruppen av befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3--12 år født prematur (mindre enn 37 uker svangerskap) eller termin (37--42 uker svangerskap) født ved eller innlagt på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust som deltok i EPOCH-studien. Rekrutteringen inkluderer også både søsken og venner av de som deltok i den opprinnelige EPOCH-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens forelder eller verge gir samtykke og deltakeren, der alderssvarende, gir samtykke til deltakelse i studien.
  • Deltakeren er mann eller kvinne, i alderen 3-9 år ved påmelding.
  • Deltaker har tidligere deltatt i EPOCH-studien, eller deltakerens venn eller søsken deltok.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på medfødt hjertesykdom eller betydelig kronisk sykdom som er relevant for kardiovaskulær eller metabolsk status

Kun for utelukkelse av MR-komponent:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Uegnet for MR basert på svarene på MR-screeningsskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografivurdering av venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflate (i g og g/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte høyre ventrikkelmasse
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografivurdering av høyre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflate (i g og g/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte venstre ventrikkel end-diastolisk volum
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografivurdering av venstre ventrikkel end-diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate (i ml og ml/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte høyre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografisk vurdering av hjertets høyre ventrikkel end-diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate (i ml og ml/m^2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering av venstre ventrikkels systoliske funksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (i %)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte høyre ventrikkel systolisk funksjon
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering av høyre ventrikkels systoliske funksjon: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (i cm)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering av høyre ventrikkel (RV) diastolisk funksjon: RV Doppler tidlig/sen diastolisk trikuspidal innstrømningshastighetsforhold (E/A)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hjerte høyre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Ekkokardiografi vurdering av venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon: LV Doppler tidlig/sen diastolisk mitral innstrømning
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Morfologi av venstre ventrikler
Tidsramme: 6-9 år
MR-vurdering av venstre ventrikkels morfologi ved bruk av statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
6-9 år
Morfologi av høyre ventrikler
Tidsramme: 6-9 år
MR-vurdering av høyre ventrikkelmorfologi ved hjelp av statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
6-9 år
Hjertestrømningsdynamikk i venstre ventrikkel
Tidsramme: 6-9 år
MR-vurdering av direkte strømning, forsinket ejeksjonsstrøm, bibeholdt innstrømning, restvolum kinetisk energistrømkomponenter ved endediastolen (målt ved endediastolen i mJ og totalt % bidrag)
6-9 år
Systolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hvilebrachial blodtrykksmåling (i mmHg)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Hvilebrachial blodtrykksmåling (i mmHg)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Gjennomsnittlig arteriell trykk fra hvilende brachial blodtrykksmåling (i mmHg)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Retinal arteriolær struktur
Tidsramme: 6-9 år
Sentral retinal arteriolær ekvivalent (CRAE i μm) målt ved bruk av netthinneavbildning
6-9 år
Netthinnevenulær struktur
Tidsramme: 6-9 år
Sentral retinal venulær ekvivalent (CRVE i μm) målt ved bruk av netthinneavbildning
6-9 år
Retinal arteriolær-til-venulær diameterforhold (AVR)
Tidsramme: 6-9 år
Forholdet mellom gjennomsnittlig retinal arteriolær diameter (CRAE i μm) og gjennomsnittlig retinal venøs diameter (CRVE i μm) målt ved bruk av netthinneavbildning
6-9 år
Lungefunksjon
Tidsramme: 6-9 år
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1 i L), tvungen vitalkapasitet (FVC i L), og forholdet mellom FEV1 og FVC (FEV1/FVC) målt ved bruk av spirometri
6-9 år
Objektivt mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Mengden av moderat til kraftig fysisk aktivitet (i t/uke) og kraftig fysisk aktivitet (i t/uke) målt med akselerometer som bæres på håndleddet
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kroppsvekt
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kroppsvekt målt i kg
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kroppshøyde
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kroppsvekt målt i m
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Kroppsvekt delt på kvadratet av høyde (i kg/m2)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Omkrets mellom armen
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Midtarmsomkrets målt i cm
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år
Forholdet mellom midjeomkrets (i cm) og hofteomkrets (i cm)
3-5 år ELLER 8-12 år; OG 6-9 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rørdannelseskapasitet i endotelkoloniedannende celler (ECFCs)
Tidsramme: 6-9 år
Antall lukkede rør dannet/1,5x10^4 celler
6-9 år
Endotelial kolonidannende celler (ECFC) grener dannet
Tidsramme: 6-9 år
Antall grener dannet/1,5x10^4 celler
6-9 år
Endotelial kolonidannende celler (ECFC) kolonidannelse
Tidsramme: 6-9 år
Dager for ECFC-kolonidannelse, målt i dager
6-9 år
Endotelial kolonidannende celler (ECFC) spredningshastighet
Tidsramme: 6-9 år
ECFC-spredningsrate, målt i prosent
6-9 år
Subkortikalt hjernevolum av hippocampus
Tidsramme: 6-9 år
Subkortikalt hjernevolum av hippocampus (i mm3) vurdert på T1-vektet sekvens av hjerne MR
6-9 år
Subkortikalt hjernevolum av thalamus
Tidsramme: 6-9 år
Subkortikalt hjernevolum av thalamus (i mm3) vurdert på T1-vektet sekvens av hjerne MR
6-9 år
Hyperintensiteter i hvit substans teller
Tidsramme: 6-9 år
Antall hyperintensiteter av hvit substans på T2-vektet sekvens av hjerne-MR
6-9 år
Hvit substans hyperintensitet volum
Tidsramme: 6-9 år
Totalt volum av hvit substans hyperintensitet (i mm3) vurdert på T2-vektet sekvens av hjerne MR
6-9 år
Cerebral kar lumen diameter
Tidsramme: 6-9 år
Cerebral karlumendiameter (i μm) vurdert på flytidssekvensen til hjerne-MR
6-9 år
Cerebral kartetthet
Tidsramme: 6-9 år
Cerebral kartetthet (i mm3) vurdert på flytidssekvensen av hjerne-MR
6-9 år
Cerebral kar tortuositet
Tidsramme: 6-9 år
Forholdet mellom tortuositet av hjernekar vurdert på flytidssekvensen til hjerne-MR
6-9 år
Helhjernens grå substans perfusjon eller cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: 6-9 år
Helhjernens gråstoffperfusjon/CBF (i ml/100g/min) vurdert på arteriell spinnmerking av hjerne-MR
6-9 år
Arteriell cerebralt blodvolumfraksjon
Tidsramme: 6-9 år
Arteriell cerebral blodvolumfraksjon (i %) vurdert på arteriell spinnmerking av hjerne-MR
6-9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere