Évaluation de la santé cardiovasculaire des enfants nés prématurément et à terme (CHAPTER)
16 janvier 2023 mis à jour par: University of Oxford
Le but de l'étude CHAPITRE est d'aider à comprendre comment les complications pendant la grossesse, telles que l'accouchement prématuré, affectent le développement du cœur et des vaisseaux sanguins des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes adultes nés avant terme (moins de 37 semaines de gestation) présentent des altérations de la structure et de la fonction du cœur, avec des changements similaires observés chez les prématurés au cours des trois premiers mois de la vie.
On ne sait pas si ces changements cardiaques précoces observés au cours des premiers mois de la vie sont pertinents pour les changements à long terme de la structure et de la fonction cardiaques.
Les changements cardiaques n'ont pas non plus été bien étudiés chez les enfants nés avant terme.
Pour étudier cela, l'étude suivra les enfants de l'étude EPOCH et effectuera deux visites d'étude pour chaque enfant (n = 100 prématurés et n = 100 termes) qui utiliseront l'échocardiographie et la résonance magnétique cardiovasculaire.
Les personnes participant à l'étude EPOCH ont subi des mesures d'échocardiographie à la naissance et trois mois après la naissance.
Il sera donc possible d'effectuer des mesures d'échocardiographie longitudinale de la naissance jusqu'à l'âge de 12 ans pour déterminer si les modifications cardiaques postnatales chez les prématurés se prolongent dans l'enfance.
La résonance magnétique cardiovasculaire permettra de déterminer si ces changements cardiaques précoces influencent la fonction de la pompe cardiaque.
Enfin, en mesurant la fonction pulmonaire, la structure et la fonction des vaisseaux sanguins et la pression artérielle, il sera possible de déterminer comment les changements cardiaques sont liés à d'autres composants du système cardiovasculaire.
Ces données seront utilisées pour confirmer la pertinence du remodelage cardiaque précoce chez les enfants nés prématurément au fil du temps et fournir un phénotypage cardiaque plus complet pour les enfants nés prématurément.
Ensemble, ces informations peuvent être utilisées pour concevoir de futures stratégies d'intervention chez les personnes nées avant terme afin de réduire le risque cardiovasculaire dans ce sous-groupe croissant de la population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 3 à 12 ans nés avant terme (moins de 37 semaines de gestation) ou à terme (37 à 42 semaines de gestation) nés ou admis à l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust qui ont participé à l'étude EPOCH.
Le recrutement comprend également les frères et sœurs et les amis de ceux qui ont participé à l'étude EPOCH originale.
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou le tuteur légal du participant donne son consentement et le participant, selon son âge, donne son accord pour participer à l'étude.
- Le participant est un homme ou une femme, âgé de 3 à 9 ans au moment de l'inscription.
- Le participant a déjà participé à l'étude EPOCH, ou un ami ou un frère ou une sœur du participant y a participé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une cardiopathie congénitale ou d'une maladie chronique importante liée à l'état cardiovasculaire ou métabolique
Pour l'exclusion du composant IRM uniquement :
- Contre-indication à l'IRM
- Ne convient pas à l'IRM sur la base des réponses au formulaire de dépistage IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse ventriculaire gauche cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Bilan échocardiographique de la masse ventriculaire gauche indexée sur la surface corporelle (en g et g/m^2)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse ventriculaire droite cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Bilan échocardiographique de la masse ventriculaire droite indexée sur la surface corporelle (en g et g/m^2)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Bilan échocardiographique du volume télédiastolique ventriculaire gauche cardiaque indexé sur la surface corporelle (en ml et ml/m^2)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Volume télédiastolique ventriculaire droit cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Bilan échocardiographique du volume télédiastolique ventriculaire droit cardiaque indexé sur la surface corporelle (en ml et ml/m^2)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Fonction systolique ventriculaire gauche cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Bilan échocardiographique de la fonction systolique ventriculaire gauche : fraction d'éjection ventriculaire gauche (en %)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Fonction systolique ventriculaire droite cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Bilan échocardiographique de la fonction systolique ventriculaire droite : excursion systolique du plan annulaire tricuspide (en cm)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Fonction diastolique ventriculaire gauche cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Évaluation échocardiographique de la fonction diastolique du ventricule droit (VD) : Doppler VD rapport de vitesse d'entrée tricuspide diastolique précoce/tardif (E/A)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Fonction diastolique ventriculaire droite cardiaque
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Évaluation échocardiographique de la fonction diastolique du ventricule gauche (VG) : flux mitral diastolique précoce/tardif Doppler VG
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Morphologie des ventricules gauches
Délai: 6-9 ans
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Évaluation IRM de la morphologie des ventricules gauches à l'aide de l'atlas statistique cardiaque et de l'analyse en composantes principales
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6-9 ans
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Morphologie des ventricules droits
Délai: 6-9 ans
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Évaluation IRM de la morphologie des ventricules droits à l'aide de l'atlas statistique cardiaque et de l'analyse en composantes principales
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6-9 ans
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Dynamique du flux cardiaque du ventricule gauche
Délai: 6-9 ans
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Évaluation par IRM du flux direct, du flux d'éjection retardé, du flux entrant retenu, des composants du flux d'énergie cinétique du volume résiduel en fin de diastole (mesurés en fin de diastole en mJ et contribution globale en %)
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6-9 ans
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Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Mesure de la pression artérielle brachiale au repos (en mmHg)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Mesure de la pression artérielle brachiale au repos (en mmHg)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Signifie pression artérielle
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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La pression artérielle moyenne à partir de la mesure de la pression artérielle brachiale au repos (en mmHg)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Structure artériolaire rétinienne
Délai: 6-9 ans
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Equivalent artériolaire rétinien central (CRAE en μm) mesuré par imagerie rétinienne
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6-9 ans
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Structure veinulaire rétinienne
Délai: 6-9 ans
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Équivalent veinulaire rétinien central (CRVE en μm) mesuré par imagerie rétinienne
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6-9 ans
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Rapport de diamètre artériolaire sur veinulaire rétinien (AVR)
Délai: 6-9 ans
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Le rapport du diamètre artériolaire rétinien moyen (CRAE en μm) et du diamètre veineux rétinien moyen (CRVE en μm) mesuré par imagerie rétinienne
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6-9 ans
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Fonction pulmonaire
Délai: 6-9 ans
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Le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1 en L), la capacité vitale forcée (FVC en L) et le rapport FEV1 sur FVC (FEV1/FVC) mesurés par spirométrie
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6-9 ans
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Mesure objective de l'activité physique
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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La quantité d'activité physique modérée à vigoureuse (en h/semaine) et d'activité physique vigoureuse (en h/semaine) mesurée à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Poids
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Poids corporel mesuré en kg
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Hauteur du corps
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Poids corporel mesuré en m
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Indice de masse corporelle
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Poids corporel divisé par le carré de la taille (en kg/m2)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Circonférence à mi-bras
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Circonférence à mi-bras mesurée en cm
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Rapport taille-hanches
Délai: 3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Le rapport entre le tour de taille (en cm) et le tour de hanches (en cm)
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3-5 ans OU 8-12 ans; ET 6-9 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de formation de tubes dans les cellules endothéliales formant des colonies (ECFC)
Délai: 6-9 ans
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Le nombre de tubes fermés formés/1.5x10^4
cellules
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6-9 ans
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Formation de branches de cellules endothéliales formant des colonies (ECFC)
Délai: 6-9 ans
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Le nombre de branches formées/1.5x10^4
cellules
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6-9 ans
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Formation de colonies de cellules endothéliales formant des colonies (ECFC)
Délai: 6-9 ans
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Jours pour la formation de colonies ECFC, mesurés en jours
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6-9 ans
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Taux de prolifération des cellules endothéliales formant des colonies (ECFC)
Délai: 6-9 ans
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Taux de prolifération ECFC, mesuré en pourcentage
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6-9 ans
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Volume cérébral sous-cortical de l'hippocampe
Délai: 6-9 ans
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Volume cérébral sous-cortical de l'hippocampe (en mm3) évalué sur une séquence pondérée en T1 d'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Volume cérébral sous-cortical du thalamus
Délai: 6-9 ans
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Volume cérébral sous-cortical du thalamus (en mm3) évalué sur une séquence pondérée en T1 d'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Les hyperintensités de la matière blanche comptent
Délai: 6-9 ans
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Le nombre d'hyperintensités de la substance blanche sur la séquence pondérée en T2 de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Volume des hyperintensités de la substance blanche
Délai: 6-9 ans
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Volume total des hyperintensités de la substance blanche (en mm3) évalué sur la séquence pondérée en T2 de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Diamètre de la lumière des vaisseaux cérébraux
Délai: 6-9 ans
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Diamètre de la lumière des vaisseaux cérébraux (en μm) évalué sur la séquence temps de vol de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Densité des vaisseaux cérébraux
Délai: 6-9 ans
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Densité des vaisseaux cérébraux (en mm3) évaluée sur la séquence temps de vol de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Tortuosité des vaisseaux cérébraux
Délai: 6-9 ans
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Le rapport de tortuosité des vaisseaux cérébraux évalué sur la séquence de temps de vol de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Perfusion de matière grise du cerveau entier ou flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: 6-9 ans
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Perfusion de matière grise du cerveau entier/CBF (en ml/100g/min) évaluée sur le marquage du spin artériel de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Fraction volumique artérielle cérébrale
Délai: 6-9 ans
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Fraction de volume de sang cérébral artériel (en %) évaluée sur le marquage du spin artériel de l'IRM cérébrale
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6-9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/WM/0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .