Valutazione della salute cardiovascolare dei bambini nati prematuri e a termine (CHAPTER)
16 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oxford
Lo scopo dello studio CHAPTER è quello di aiutare a capire come le complicazioni durante la gravidanza, come la nascita pretermine, influenzano lo sviluppo del cuore e dei vasi sanguigni dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I giovani adulti nati pretermine (meno di 37 settimane di gestazione) presentano alterazioni nella struttura e nella funzione del cuore, con cambiamenti simili osservati nei neonati prematuri nei primi tre mesi di vita.
Non è noto se questi primi cambiamenti nel cuore osservati nei primi mesi di vita siano rilevanti per i cambiamenti a lungo termine nella struttura e nella funzione del cuore.
Anche i cambiamenti cardiaci non sono stati ben studiati nei bambini nati pretermine.
Per indagare su questo, lo studio seguirà i bambini dello studio EPOCH ed eseguirà due visite di studio per ogni bambino (n=100 pretermine e n=100 termine) che utilizzerà l'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiovascolare.
Gli individui nello studio EPOCH hanno eseguito misurazioni ecocardiografiche alla nascita e tre mesi dopo la nascita.
Sarà quindi possibile eseguire misure di ecocardiografia longitudinale dalla nascita fino all'età di 12 anni per determinare se i cambiamenti cardiaci postnatali nei neonati prematuri risalgono all'infanzia.
La risonanza magnetica cardiovascolare consentirà di determinare se questi primi cambiamenti cardiaci influenzano la funzione della pompa cardiaca.
Infine, misurando la funzione polmonare, la struttura e la funzione dei vasi sanguigni e la pressione sanguigna, sarà possibile determinare in che modo i cambiamenti cardiaci sono correlati ad altri componenti del sistema cardiovascolare.
Questi dati saranno utilizzati per confermare la rilevanza del rimodellamento cardiaco precoce nella prole nata pretermine nel tempo e fornire una fenotipizzazione cardiaca più completa per i bambini nati pretermine.
Insieme, queste informazioni possono essere utilizzate per progettare future strategie di intervento negli individui nati pretermine per ridurre il rischio cardiovascolare in questo crescente sottogruppo della popolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- University of Oxford
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni nati pretermine (meno di 37 settimane di gestazione) o a termine (37-42 settimane di gestazione) partoriti o ricoverati presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust che hanno preso parte allo studio EPOCH.
Il reclutamento include anche fratelli e amici di coloro che hanno preso parte allo studio EPOCH originale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore o il tutore legale del partecipante dà il consenso e il partecipante, se l'età è appropriata, dà il consenso per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 3 e 9 anni al momento dell'iscrizione.
- Il partecipante ha precedentemente preso parte allo studio EPOCH o ha preso parte un amico o un fratello del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cardiopatia congenita o malattia cronica significativa rilevante per lo stato cardiovascolare o metabolico
Solo per l'esclusione del componente MRI:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Non adatto per la risonanza magnetica sulla base delle risposte al modulo di screening della risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa ventricolare sinistra cardiaca
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (in g e g/m^2)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa ventricolare destra cardiaca
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica della massa del ventricolo destro indicizzata alla superficie corporea (in g e g/m^2)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica del volume telediastolico del ventricolo sinistro cardiaco indicizzato alla superficie corporea (in ml e ml/m^2)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Volume telediastolico del ventricolo destro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica del volume telediastolico del ventricolo destro cardiaco indicizzato alla superficie corporea (in ml e ml/m^2)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Funzione sistolica del ventricolo sinistro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica della funzione sistolica ventricolare sinistra: frazione di eiezione ventricolare sinistra (in %)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Funzione sistolica del ventricolo destro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica della funzione sistolica del ventricolo destro: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (in cm)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Funzione diastolica del ventricolo sinistro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica della funzione diastolica del ventricolo destro (RV): RV Doppler rapporto di velocità di afflusso della tricuspide diastolica precoce/tardiva (E/A)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Funzione diastolica del ventricolo destro cardiaco
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Valutazione ecocardiografica della funzione diastolica ventricolare sinistra (LV): LV Doppler afflusso mitralico diastolico precoce/tardivo
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Morfologia dei ventricoli sinistri
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Valutazione MRI della morfologia del ventricolo sinistro mediante atlante statistico cardiaco e analisi delle componenti principali
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6-9 anni
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Morfologia dei ventricoli destri
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Valutazione RM della morfologia del ventricolo destro mediante atlante statistico cardiaco e analisi delle componenti principali
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6-9 anni
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Dinamica del flusso cardiaco del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Valutazione MRI di flusso diretto, flusso di eiezione ritardato, afflusso trattenuto, componenti del flusso di energia cinetica del volume residuo a fine diastole (misurato a fine diastole in mJ e contributo % complessivo)
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6-9 anni
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Misurazione della pressione arteriosa brachiale a riposo (in mmHg)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Misurazione della pressione arteriosa brachiale a riposo (in mmHg)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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La pressione arteriosa media dalla misurazione della pressione arteriosa brachiale a riposo (in mmHg)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Struttura arteriolare retinica
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Equivalente arteriolare retinico centrale (CRAE in μm) misurato mediante imaging retinico
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6-9 anni
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Struttura venosa retinica
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Equivalente venulare retinico centrale (CRVE in μm) misurato mediante imaging retinico
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6-9 anni
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Rapporto diametro arteriolare-venulare retinico (AVR)
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Il rapporto tra il diametro arteriolare retinico medio (CRAE in μm) e il diametro venoso retinico medio (CRVE in μm) misurato mediante imaging retinico
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6-9 anni
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 in L), la capacità vitale forzata (FVC in L) e il rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1/FVC) misurati utilizzando la spirometria
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6-9 anni
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Misura oggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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La quantità di attività fisica da moderata a intensa (in h/settimana) e di attività fisica vigorosa (in h/settimana) misurata utilizzando l'accelerometro da polso
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Peso corporeo misurato in kg
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Peso corporeo misurato in m
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza (in kg/m2)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Circonferenza del braccio medio misurata in cm
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Il rapporto tra circonferenza vita (in cm) e circonferenza fianchi (in cm)
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3-5 anni OPPURE 8-12 anni; E 6-9 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di formazione del tubo nelle cellule formanti colonie endoteliali (ECFC)
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Il numero di tubi chiusi formati/1.5x10^4
cellule
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6-9 anni
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Si formano rami di cellule formanti colonie endoteliali (ECFC).
Lasso di tempo: 6-9 anni
|
Il numero di rami formati/1.5x10^4
cellule
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6-9 anni
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Formazione di colonie di cellule formanti colonie endoteliali (ECFC).
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Giorni per la formazione di colonie ECFC, misurati in giorni
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6-9 anni
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Tasso di proliferazione delle cellule formanti colonie endoteliali (ECFC).
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Tasso di proliferazione dell'ECFC, misurato in percentuale
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6-9 anni
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Volume cerebrale sottocorticale dell'ippocampo
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Volume cerebrale sottocorticale dell'ippocampo (in mm3) valutato sulla sequenza pesata in T1 della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Volume cerebrale sottocorticale del talamo
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Volume cerebrale sottocorticale del talamo (in mm3) valutato sulla sequenza pesata in T1 della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Le iperintensità della materia bianca contano
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Il numero di iperintensità della materia bianca sulla sequenza pesata in T2 della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Volume delle iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Volume totale delle iperintensità della sostanza bianca (in mm3) valutato sulla sequenza pesata in T2 della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Diametro del lume del vaso cerebrale
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Diametro del lume del vaso cerebrale (in μm) valutato sulla sequenza del tempo di volo della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Densità dei vasi cerebrali
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Densità dei vasi cerebrali (in mm3) valutata sulla sequenza del tempo di volo della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Tortuosità dei vasi cerebrali
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Il rapporto di tortuosità dei vasi cerebrali valutato sulla sequenza del tempo di volo della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Perfusione della materia grigia dell'intero cervello o flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Perfusione di materia grigia dell'intero cervello/CBF (in ml/100 g/min) valutata sull'etichettatura dello spin arterioso della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Frazione del volume del sangue arterioso cerebrale
Lasso di tempo: 6-9 anni
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Frazione del volume del sangue cerebrale arterioso (in%) valutata sull'etichettatura dello spin arterioso della risonanza magnetica cerebrale
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6-9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/WM/0131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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