Posouzení kardiovaskulárního zdraví předčasně narozených a předčasně narozených dětí (CHAPTER)
16. ledna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Účelem studie KAPITOLA je pomoci pochopit, jak komplikace během těhotenství, jako je předčasný porod, ovlivňují vývoj srdce a krevních cév dětí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Mladí dospělí narození předčasně (méně než 37. týden těhotenství) mají změny ve struktuře a funkci srdce, přičemž podobné změny byly pozorovány u předčasně narozených dětí v prvních třech měsících života.
Není známo, zda tyto rané změny na srdci pozorované v prvních měsících života jsou relevantní pro dlouhodobé změny struktury a funkce srdce.
Změny srdce také nebyly dobře studovány u dětí narozených předčasně.
Aby se to prozkoumalo, studie bude sledovat děti ze studie EPOCH a provede dvě studijní návštěvy pro každé dítě (n=100 předčasně narozených a n=100 termínů), které budou využívat echokardiografii a kardiovaskulární magnetickou rezonanci.
Jedincům ve studii EPOCH bylo provedeno echokardiografické měření při narození a tři měsíce po narození.
Bude tedy možné provádět longitudinální echokardiografická měření od narození až do věku 12 let, aby bylo možné určit, zda postnatální srdeční změny u předčasně narozených dětí sahají až do dětství.
Kardiovaskulární magnetická rezonance umožní určit, zda tyto časné srdeční změny ovlivňují funkci srdeční pumpy.
A konečně měřením funkce plic, struktury a funkce krevních cév a krevního tlaku bude možné určit, jak srdeční změny souvisí s ostatními složkami kardiovaskulárního systému.
Tato data budou použita k potvrzení relevance časné remodelace srdce u předčasně narozených potomků v průběhu času ak poskytnutí komplexnějšího fenotypování srdce u předčasně narozených dětí.
Společně mohou být tyto informace použity k navržení budoucích intervenčních strategií u předčasně narozených jedinců ke snížení kardiovaskulárního rizika v této rostoucí podskupině populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 3 – 12 let narozené předčasně (méně než 37 týdnů těhotenství) nebo předčasně (37 – 42 týdnů těhotenství) porodené nebo přijaté do nadace Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, která se účastnila studie EPOCH.
Nábor zahrnuje také sourozence a přátele těch, kteří se zúčastnili původní studie EPOCH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce účastníka dává souhlas a účastník, je-li to věkově vhodné, dává souhlas k účasti ve studii.
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 3-9 let při zápisu.
- Účastník se již dříve účastnil studie EPOCH, případně se zúčastnil jeho přítel či sourozenec.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vrozené srdeční choroby nebo významné chronické choroby související s kardiovaskulárním nebo metabolickým stavem
Pouze pro vyloučení složky MRI:
- Kontraindikace k MRI
- Nevhodné pro MRI na základě odpovědí na screeningový formulář MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční hmota levé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické posouzení hmoty levé komory indexované podle plochy povrchu těla (v g a g/m^2)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční hmota pravé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické posouzení hmoty pravé komory indexované podle plochy povrchu těla (v g a g/m^2)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Srdeční enddiastolický objem levé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické hodnocení srdečního enddiastolického objemu levé komory indexované podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Srdeční koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické stanovení koncového diastolického objemu pravé komory srdce indexovaného podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Systolická funkce levé komory srdce
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické vyšetření systolické funkce levé komory: ejekční frakce levé komory (v %)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Systolická funkce pravé srdeční komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické vyšetření systolické funkce pravé komory: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (v cm)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Diastolická funkce levé komory srdce
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické hodnocení diastolické funkce pravé komory (RV): poměr časné/pozdní diastolické trikuspidální rychlosti přítoku RV Doppler (E/A)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Diastolická funkce pravé srdeční komory
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Echokardiografické vyšetření diastolické funkce levé komory (LV): LV dopplerovský časný/pozdní diastolický mitrální přítok
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Morfologie levé komory
Časové okno: 6-9 let věku
|
MRI hodnocení morfologie levé komory pomocí srdečního statistického atlasu a analýzy hlavních komponent
|
6-9 let věku
|
|
Morfologie pravé komory
Časové okno: 6-9 let věku
|
MRI hodnocení morfologie pravé komory pomocí srdečního statistického atlasu a analýzy hlavních komponent
|
6-9 let věku
|
|
Dynamika srdečního průtoku levé komory
Časové okno: 6-9 let věku
|
MRI hodnocení přímého průtoku, opožděného ejekčního průtoku, zadrženého přítoku, složky toku zbytkové objemové kinetické energie na konci diastoly (měřeno na konci diastoly v mJ a celkový % příspěvek)
|
6-9 let věku
|
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Klidové měření pažního krevního tlaku (v mmHg)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Klidové měření pažního krevního tlaku (v mmHg)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Průměrný arteriální tlak z měření klidového brachiálního krevního tlaku (v mmHg)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Retinální arteriolární struktura
Časové okno: 6-9 let věku
|
Centrální retinální arteriolární ekvivalent (CRAE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
|
6-9 let věku
|
|
Venulární struktura sítnice
Časové okno: 6-9 let věku
|
Centrální retinální venulární ekvivalent (CRVE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
|
6-9 let věku
|
|
Poměr retinálního arteriolárního a venulárního průměru (AVR)
Časové okno: 6-9 let věku
|
Poměr průměrného retinálního arteriolárního průměru (CRAE v μm) a průměrného retinálního venózního průměru (CRVE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
|
6-9 let věku
|
|
Funkce plic
Časové okno: 6-9 let věku
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1 v L), usilovná vitální kapacita (FVC v L) a poměr FEV1 k FVC (FEV1/FVC) měřené pomocí spirometrie
|
6-9 let věku
|
|
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Míra střední až intenzivní fyzické aktivity (v h/týden) a intenzivní fyzické aktivity (v h/týden) měřená pomocí akcelerometru na zápěstí
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Výška těla
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Tělesná hmotnost měřená vm
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (v kg/m2)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Obvod paže měřený v cm
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Poměr obvodu pasu (v cm) k obvodu boků (v cm)
|
3-5 let věku NEBO 8-12 let věku; A 6-9 let věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita tvorby trubic v buňkách tvořících endoteliální kolonie (ECFC)
Časové okno: 6-9 let věku
|
Počet vytvořených uzavřených trubek/1,5x10^4
buňky
|
6-9 let věku
|
|
Vytvořily se větve endoteliálních buněk tvořících kolonie (ECFC).
Časové okno: 6-9 let věku
|
Počet vytvořených větví/1,5x10^4
buňky
|
6-9 let věku
|
|
Tvorba kolonie endoteliálních buněk tvořících kolonie (ECFC).
Časové okno: 6-9 let věku
|
Dny pro tvorbu kolonií ECFC, měřeno ve dnech
|
6-9 let věku
|
|
Rychlost proliferace endoteliálních buněk tvořících kolonie (ECFC).
Časové okno: 6-9 let věku
|
Míra proliferace ECFC, měřená v procentech
|
6-9 let věku
|
|
Subkortikální objem mozku hippocampu
Časové okno: 6-9 let věku
|
Subkortikální mozkový objem hipokampu (v mm3) hodnocený pomocí T1-vážené sekvence MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Subkortikální objem mozku thalamu
Časové okno: 6-9 let věku
|
Subkortikální mozkový objem thalamu (v mm3) hodnocený na T1-vážené sekvenci MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Počítají se hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 6-9 let věku
|
Počet hyperintenzit bílé hmoty na T2-vážené sekvenci MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 6-9 let věku
|
Celkový objem hyperintenzit bílé hmoty (v mm3) hodnocený na T2-vážené sekvenci MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Průměr lumenu mozkové cévy
Časové okno: 6-9 let věku
|
Průměr lumenu mozkové cévy (v μm) hodnocený na základě sledu doby letu MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Hustota mozkových cév
Časové okno: 6-9 let věku
|
Hustota mozkových cév (v mm3) hodnocená na základě sledu doby letu MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Tortuozita mozkových cév
Časové okno: 6-9 let věku
|
Poměr tortuozity mozkové cévy hodnocené na sekvenci času letu MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Perfuze šedé hmoty celého mozku nebo průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 6-9 let věku
|
Perfuze šedé hmoty celého mozku/CBF (v ml/100 g/min) hodnocená pomocí značení arteriální spinou na MRI mozku
|
6-9 let věku
|
|
Objemová frakce arteriální mozkové krve
Časové okno: 6-9 let věku
|
Objemová frakce arteriální cerebrální krve (v %) hodnocená na značení arteriálního spinu na MRI mozku
|
6-9 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/WM/0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .