Cardiovasculaire gezondheidsbeoordeling van te vroeg geboren en te term geboren kinderen (CHAPTER)
16 januari 2023 bijgewerkt door: University of Oxford
Het doel van de CHAPTER-studie is te helpen begrijpen hoe complicaties tijdens de zwangerschap, zoals vroeggeboorte, van invloed zijn op de ontwikkeling van het hart en de bloedvaten van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jongvolwassenen die te vroeg geboren zijn (minder dan 37 weken zwangerschap) hebben veranderingen in de structuur en functie van het hart, met vergelijkbare veranderingen die worden waargenomen bij te vroeg geboren baby's in de eerste drie levensmaanden.
Het is niet bekend of deze vroege veranderingen in het hart die in de eerste levensmaanden worden waargenomen, relevant zijn voor langetermijnveranderingen in de structuur en functie van het hart.
Hartveranderingen zijn ook niet goed bestudeerd bij te vroeg geboren kinderen.
Om dit te onderzoeken, zal de studie kinderen uit de EPOCH-studie volgen en twee studiebezoeken afleggen voor elk kind (n=100 te vroeg geboren en n=100 voldragen) waarbij gebruik wordt gemaakt van echocardiografie en cardiovasculaire magnetische resonantie.
Bij personen in de EPOCH-studie werden echocardiografische metingen uitgevoerd bij de geboorte en drie maanden postnatale leeftijd.
Het zal daarom mogelijk zijn om longitudinale echocardiografiemetingen uit te voeren vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 jaar om te bepalen of postnatale hartveranderingen bij te vroeg geboren baby's doorgaan in de kindertijd.
Cardiovasculaire magnetische resonantie zal het mogelijk maken te bepalen of deze vroege hartveranderingen de hartpompfunctie beïnvloeden.
Ten slotte zal het mogelijk zijn om door het meten van de longfunctie, de structuur en functie van bloedvaten en de bloeddruk te bepalen hoe hartveranderingen zich verhouden tot andere componenten van het cardiovasculaire systeem.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de relevantie van vroege hartremodellering bij te vroeg geboren nakomelingen in de loop van de tijd te bevestigen en om meer uitgebreide hartfenotypering te bieden voor te vroeg geboren kinderen.
Samen kan deze informatie worden gebruikt om toekomstige interventiestrategieën bij te vroeg geboren personen te ontwerpen om het cardiovasculaire risico in deze groeiende subgroep van de bevolking te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 3 tot 12 jaar oud geboren te vroeg geboren (minder dan 37 weken zwangerschap) of voldragen (37-42 weken zwangerschap) geboren bij of opgenomen in de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust die deelnamen aan het EPOCH-onderzoek.
Werving omvat ook zowel broers en zussen als vrienden van degenen die deelnamen aan de oorspronkelijke EPOCH-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder of wettelijke voogd van de deelnemer geeft toestemming en de deelnemer, indien van toepassing op leeftijd, geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is man of vrouw, in de leeftijd van 3-9 jaar bij inschrijving.
- Deelnemer nam eerder deel aan het EPOCH-onderzoek, of de vriend of broer of zus van de deelnemer nam deel.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van aangeboren hartziekte of significante chronische ziekte die relevant is voor de cardiovasculaire of metabole status
Alleen voor uitsluiting van MRI-component:
- Contra-indicatie voor MRI
- Niet geschikt voor MRI op basis van de antwoorden op het MRI-screeningsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van linkerventrikelmassa geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (in g en g/m^2)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale rechterventrikelmassa
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van rechterventrikelmassa geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (in g en g/m^2)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Cardiaal linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van het einddiastolische volume van de linkerventrikel van het hart, geïndexeerd op het lichaamsoppervlak (in ml en ml/m^2)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Cardiaal rechterventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van het einddiastolische volume van de rechterventrikel van het hart, geïndexeerd op het lichaamsoppervlak (in ml en ml/m^2)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Cardiale linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van de systolische linkerventrikelfunctie: linkerventrikelejectiefractie (in %)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Cardiale rechterventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van de systolische functie van de rechterventrikel: systolische excursie in het tricuspidalisringvlak (in cm)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Cardiale linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van rechterventrikel (RV) diastolische functie: RV Doppler vroege/late diastolische tricuspidalis instroomsnelheidsverhouding (E/A)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Cardiale rechterventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Echocardiografische beoordeling van de linkerventrikel (LV) diastolische functie: LV Doppler vroege/late diastolische mitralisinstroom
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Morfologie van de linker ventrikels
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
MRI-beoordeling van de morfologie van de linker ventrikels met behulp van cardiale statistische atlas en analyse van hoofdcomponenten
|
6-9 jaar oud
|
|
Morfologie van de rechter ventrikels
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
MRI-beoordeling van de morfologie van de rechter ventrikel met behulp van cardiale statistische atlas en analyse van hoofdcomponenten
|
6-9 jaar oud
|
|
Cardiale stroomdynamiek van het linker ventrikel
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
MRI-beoordeling van directe flow, vertraagde ejectieflow, vastgehouden inflow, restvolume kinetische energieflowcomponenten aan einddiastole (gemeten aan einddiastole in mJ en totaal % bijdrage)
|
6-9 jaar oud
|
|
Systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Meting van de brachiale bloeddruk in rust (in mmHg)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Meting van de brachiale bloeddruk in rust (in mmHg)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
De gemiddelde arteriële druk van brachiale bloeddrukmeting in rust (in mmHg)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Retinale arteriolaire structuur
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Centraal retinaal arteriolair equivalent (CRAE in μm) gemeten met behulp van retinale beeldvorming
|
6-9 jaar oud
|
|
Retinale venulaire structuur
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Centraal retinaal venulair equivalent (CRVE in μm) gemeten met behulp van retinale beeldvorming
|
6-9 jaar oud
|
|
Retinale arteriolaire-tot-venulaire diameterverhouding (AVR)
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
De verhouding tussen de gemiddelde retinale arteriolaire diameter (CRAE in μm) en de gemiddelde retinale veneuze diameter (CRVE in μm) gemeten met behulp van retinale beeldvorming
|
6-9 jaar oud
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1 in L), geforceerde vitale capaciteit (FVC in L) en de verhouding van FEV1 tot FVC (FEV1/FVC) gemeten met behulp van spirometrie
|
6-9 jaar oud
|
|
Objectieve maatstaf voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
De hoeveelheid matige tot zware fysieke activiteit (in u/week) en zware fysieke activiteit (in u/week) gemeten met een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Lichaamsgewicht gemeten in kg
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Lichaamsgewicht gemeten in m
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (in kg/m2)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Omtrek middenarm
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Middenarmomtrek gemeten in cm
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
De verhouding tailleomtrek (in cm) tot heupomtrek (in cm)
|
3-5 jaar OF 8-12 jaar; EN 6-9 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buisvormingscapaciteit in endotheliale kolonievormende cellen (ECFC's)
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Het aantal gevormde gesloten buizen/1,5x10^4
cellen
|
6-9 jaar oud
|
|
Endotheliale kolonievormende cellen (ECFC) vertakkingen gevormd
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Het aantal gevormde takken/1,5x10^4
cellen
|
6-9 jaar oud
|
|
Endotheliale kolonievormende cellen (ECFC) kolonievorming
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Dagen voor ECFC-kolonievorming, gemeten in dagen
|
6-9 jaar oud
|
|
Proliferatiesnelheid van endotheliale kolonievormende cellen (ECFC).
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
ECFC-proliferatiepercentage, gemeten als een percentage
|
6-9 jaar oud
|
|
Subcorticaal hersenvolume van hippocampus
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Subcorticaal hersenvolume van hippocampus (in mm3) beoordeeld op T1-gewogen sequentie van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Subcorticaal hersenvolume van de thalamus
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Subcorticaal hersenvolume van thalamus (in mm3) beoordeeld op T1-gewogen sequentie van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Hyperintensiteiten van witte stof tellen mee
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Het aantal hyperintensiteiten van witte stof op T2-gewogen sequentie van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Volume hyperintensiteiten witte stof
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Totaal volume van hyperintensiteiten van witte stof (in mm3) beoordeeld op T2-gewogen sequentie van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Diameter van het lumen van het hersenvat
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Diameter van het lumen van het cerebrale vat (in μm) bepaald op basis van de time-of-flight-volgorde van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Cerebrale vaatdichtheid
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Cerebrale vaatdichtheid (in mm3) beoordeeld op de time-of-flight-volgorde van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Kronkeling van het hersenvat
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
De verhouding van de tortuositeit van het hersenvat, beoordeeld op basis van de time-of-flight-sequentie van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Perfusie van de grijze massa van de hele hersenen of cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Perfusie van de grijze massa van de gehele hersenen/CBF (in ml/100 g/min) beoordeeld op arteriële spin-labeling van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
|
Arteriële cerebrale bloedvolumefractie
Tijdsspanne: 6-9 jaar oud
|
Arteriële cerebrale bloedvolumefractie (in %) beoordeeld op arteriële spin-labeling van hersen-MRI
|
6-9 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/WM/0131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .