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미숙아 및 만삭아의 심혈관 건강 평가 (CHAPTER)

2023년 1월 16일 업데이트: University of Oxford
CHAPTER 연구의 목적은 조산과 같은 임신 중 합병증이 어린이의 심장과 혈관 발달에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

조산아(임신 37주 미만)로 태어난 젊은 성인은 심장의 구조와 기능에 변화가 있으며, 생후 첫 3개월 동안 조산아에서도 유사한 변화가 관찰됩니다. 생후 처음 몇 달 동안 나타나는 이러한 심장의 초기 변화가 심장 구조 및 기능의 장기적인 변화와 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 조산아에서 심장 변화도 잘 연구되지 않았습니다. 이를 조사하기 위해 이 연구는 EPOCH 연구의 어린이를 추적하고 심초음파 및 심혈관 자기 공명을 사용할 각 어린이(조산아 n=100명, 만삭아 n=100명)에 대해 두 번의 연구 방문을 수행할 것입니다. EPOCH 연구의 개인은 출생 시 및 출생 후 3개월에 심초음파 측정을 받았습니다. 따라서 미숙아의 출생 후 심장 변화가 어린 시절까지 추적되는지 여부를 결정하기 위해 출생부터 12세까지 세로 심초음파 측정을 수행하는 것이 가능할 것입니다. 심혈관 자기 공명은 이러한 초기 심장 변화가 심장 펌프 기능에 영향을 미치는지 여부를 결정할 수 있습니다. 마지막으로 폐 기능, 혈관 구조 및 기능, 혈압을 측정하여 심장 변화가 심혈관계의 다른 구성 요소와 어떤 관련이 있는지 확인할 수 있습니다. 이 데이터는 시간이 지남에 따라 조산아의 초기 심장 리모델링의 관련성을 확인하고 조산아를 위한 보다 포괄적인 심장 표현형을 제공하는 데 사용될 것입니다. 함께, 이 정보는 인구의 이 증가하는 하위 그룹에서 심혈관 위험을 줄이기 위해 미숙아 개인의 향후 개입 전략을 설계하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EPOCH 연구에 참여한 옥스퍼드 대학 병원 NHS 재단 트러스트에서 출산했거나 입원한 3-12세의 조산아(임신 37주 미만) 또는 임기(임신 37-42주)의 어린이. 모집에는 원래 EPOCH 연구에 참여한 사람들의 형제 자매와 친구도 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 동의하고 참가자는 연령이 적절한 경우 연구 참여에 동의합니다.
  • 참가자는 등록 시 3-9세의 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자는 이전에 EPOCH 연구에 참여했거나 참가자의 친구 또는 형제 자매가 참여했습니다.

제외 기준:

  • 선천성 심장 질환 또는 심혈관 또는 대사 상태와 관련된 중대한 만성 질환의 증거

MRI 구성 요소만 제외하는 경우:

  • MRI에 대한 금기
  • MRI 스크리닝 양식에 대한 응답에 따라 MRI에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 좌심실 덩어리
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체표면적(g 및 g/m^2)으로 지수화된 좌심실 질량의 심초음파 평가
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 우심실 질량
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체표면적(g 및 g/m^2)으로 지수화된 우심실 질량의 심초음파 평가
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
심장 좌심실 이완기말 용적
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체표면적(ml 및 ml/m^2 단위)으로 지수화한 심장 좌심실 이완기말 용적의 심초음파 평가
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
심장 우심실 이완기말 용적
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체표면적(ml 및 ml/m^2 단위)으로 지수화한 심장 우심실 이완기말 용적의 심초음파 평가
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
심장 좌심실 수축기 기능
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
좌심실 수축기 기능의 심초음파 평가: 좌심실 박출률(%)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
심장 우심실 수축기 기능
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
우심실 수축기 기능의 심초음파 평가: 삼첨판 환상면 수축기 소풍(cm 단위)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
심장 좌심실 확장기 기능
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
우심실(RV) 이완기 기능의 심초음파 평가: RV Doppler 초기/후기 이완기 삼첨판 유입 속도 비율(E/A)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
심장 우심실 확장기 기능
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
좌심실(LV) 이완기 기능의 심초음파 평가: 좌심실 도플러 초기/후기 이완기 승모판 유입
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
좌심실의 형태
기간: 6-9세
심장 통계 아틀라스 및 주성분 분석을 이용한 좌심실 형태의 MRI 평가
6-9세
우심실의 형태
기간: 6-9세
심장 통계지도 및 주성분 분석을 이용한 우심실 형태의 MRI 평가
6-9세
좌심실의 심장 흐름 역학
기간: 6-9세
직접 흐름, 지연된 배출 흐름, 유지된 유입, 이완기 말기의 잔류 체적 운동 에너지 흐름 성분의 MRI 평가(이완기 말기에서 mJ로 측정 및 전체 % 기여도)
6-9세
수축기 혈압 측정
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
안정 시 상완 혈압 측정(mmHg 단위)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
확장기 혈압 측정
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
안정 시 상완 혈압 측정(mmHg 단위)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
평균 동맥압
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
안정시 상완 혈압 측정의 평균 동맥압(mmHg)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
망막 세동맥 구조
기간: 6-9세
망막 이미징을 사용하여 측정된 중앙 망막 동맥 등가물(μm 단위 CRAE)
6-9세
망막정맥구조
기간: 6-9세
망막 이미징을 사용하여 측정된 중앙 망막 정맥 등가물(μm 단위의 CRVE)
6-9세
망막 소동맥 대 정맥 직경 비율(AVR)
기간: 6-9세
망막 이미징을 사용하여 측정한 평균 망막 동맥 직경(μm 단위 CRAE)과 평균 망막 정맥 직경(μm 단위 CRVE)의 비율
6-9세
폐 기능
기간: 6-9세
1초간 강제 호기량(FEV1 in L), 강제 폐활량(FVC in L), 폐활량계를 사용하여 측정한 FEV1 대 FVC의 비율(FEV1/FVC)
6-9세
신체 활동의 객관적인 측정
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 측정한 중간 내지 격렬한 신체 활동량(h/주) 및 격렬한 신체 활동(h/주)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체중
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
Kg 단위로 측정한 체중
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
몸 높이
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
M 단위로 측정한 체중
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체질량 지수
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
팔 중간 둘레
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
Cm로 측정한 중간 팔 둘레
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
허리-엉덩이 비율
기간: 3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세
허리둘레(cm)와 엉덩이둘레(cm)의 비율
3-5세 또는 8-12세; 그리고 만 6-9세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 콜로니 형성 세포(ECFC)의 튜브 형성 능력
기간: 6-9세
형성된 닫힌 튜브의 수/1.5x10^4 세포
6-9세
내피 콜로니 형성 세포(ECFC) 가지 형성
기간: 6-9세
형성된 가지의 수/1.5x10^4 세포
6-9세
내피 콜로니 형성 세포(ECFC) 콜로니 형성
기간: 6-9세
ECFC 콜로니 형성 일수(일 단위로 측정됨)
6-9세
내피 콜로니 형성 세포(ECFC) 증식률
기간: 6-9세
백분율로 측정한 ECFC 증식률
6-9세
해마의 피질하 뇌 부피
기간: 6-9세
뇌 MRI의 T1 가중 시퀀스에서 평가된 해마의 피질하 뇌 부피(mm3)
6-9세
시상의 피질하 뇌 부피
기간: 6-9세
뇌 MRI의 T1 가중 시퀀스에서 평가된 시상의 피질하 뇌 부피(mm3)
6-9세
백질 고강도 카운트
기간: 6-9세
뇌 MRI의 T2 강조 시퀀스에서 백질 고강도의 수
6-9세
백질 고강도 볼륨
기간: 6-9세
뇌 MRI의 T2 가중 시퀀스에서 평가된 백질 고강도의 총 부피(mm3)
6-9세
대뇌 혈관 내강 직경
기간: 6-9세
뇌 MRI의 비행 시간 시퀀스에서 평가된 뇌 혈관 내강 직경(μm)
6-9세
대뇌 혈관 밀도
기간: 6-9세
뇌 MRI의 비행 시간 시퀀스에서 평가된 뇌혈관 밀도(mm3)
6-9세
대뇌 혈관 비틀림
기간: 6-9세
뇌 MRI의 비행 시간 순서에서 평가한 뇌 혈관 비틀림의 비율
6-9세
전뇌 회백질 관류 또는 대뇌 혈류(CBF)
기간: 6-9세
뇌 MRI의 동맥 회전 표지에서 평가된 전체 뇌 회백질 관류/CBF(ml/100g/분)
6-9세
동맥 대뇌 혈액량 분율
기간: 6-9세
뇌 MRI의 동맥 회전 라벨링에서 평가된 동맥 대뇌 혈액량 분율(%)
6-9세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2036년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18/WM/0131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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