Evaluación de la salud cardiovascular de niños prematuros y nacidos a término (CHAPTER)
16 de enero de 2023 actualizado por: University of Oxford
El propósito del estudio CAPÍTULO es ayudar a comprender cómo las complicaciones durante el embarazo, como el parto prematuro, afectan el desarrollo del corazón y los vasos sanguíneos de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos jóvenes nacidos prematuros (menos de 37 semanas de gestación) tienen alteraciones en la estructura y función del corazón, con cambios similares observados en los bebés prematuros en los primeros tres meses de vida.
Se desconoce si estos cambios tempranos en el corazón observados en los primeros meses de vida son relevantes para los cambios a largo plazo en la estructura y función del corazón.
Los cambios cardíacos tampoco han sido bien estudiados en niños nacidos prematuros.
Para investigar esto, el estudio hará un seguimiento de los niños del estudio EPOCH y realizará dos visitas de estudio para cada niño (n=100 prematuros y n=100 nacidos a término) que usarán ecocardiografía y resonancia magnética cardiovascular.
A los individuos del estudio EPOCH se les realizaron ecocardiografías al nacer ya los tres meses de edad posnatal.
Por lo tanto, será posible realizar medidas de ecocardiografía longitudinal desde el nacimiento hasta los 12 años de edad para determinar si los cambios posnatales en el corazón de los bebés prematuros continúan en la infancia.
La resonancia magnética cardiovascular permitirá determinar si estos cambios cardíacos tempranos influyen en la función de bomba cardíaca.
Finalmente, al medir la función pulmonar, la estructura y función de los vasos sanguíneos y la presión arterial, será posible determinar cómo se relacionan los cambios del corazón con otros componentes del sistema cardiovascular.
Estos datos se utilizarán para confirmar la relevancia de la remodelación cardíaca temprana en los bebés prematuros a lo largo del tiempo y proporcionar un fenotipo cardíaco más completo para los niños prematuros.
En conjunto, esta información se puede utilizar para diseñar futuras estrategias de intervención en individuos nacidos antes de término para reducir el riesgo cardiovascular en este subgrupo creciente de la población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 3 a 12 años de edad nacidos prematuros (menos de 37 semanas de gestación) o a término (37 a 42 semanas de gestación) entregados o ingresados en el NHS Foundation Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford que participaron en el estudio EPOCH.
El reclutamiento también incluye tanto a los hermanos como a los amigos de quienes participaron en el estudio EPOCH original.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal del participante da su consentimiento y el participante, cuando corresponde a la edad, da su consentimiento para participar en el estudio.
- El participante es hombre o mujer, de 3 a 9 años de edad en el momento de la inscripción.
- El participante participó previamente en el estudio EPOCH, o participó un amigo o hermano del participante.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardíaca congénita o enfermedad crónica significativa relevante para el estado cardiovascular o metabólico
Solo para la exclusión del componente de resonancia magnética:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- No apto para resonancia magnética según las respuestas al formulario de detección de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa cardiaca del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica de la masa ventricular izquierda indexada al área de superficie corporal (en g y g/m^2)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa cardiaca del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica de la masa ventricular derecha indexada al área de superficie corporal (en g y g/m^2)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo cardíaco
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo cardíaco indexado al área de superficie corporal (en ml y ml/m^2)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Volumen telediastólico del ventrículo derecho cardíaco
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica del volumen telediastólico del ventrículo derecho cardíaco indexado al área de superficie corporal (en ml y ml/m^2)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Función sistólica del ventrículo izquierdo cardíaco
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica de la función sistólica del ventrículo izquierdo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en %)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Función sistólica del ventrículo derecho cardíaco
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica de la función sistólica del ventrículo derecho: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (en cm)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Función diastólica del ventrículo izquierdo cardíaco
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica de la función diastólica del ventrículo derecho (VD): cociente de la velocidad de entrada (E/A) tricuspídea diastólica temprana/tardía del Doppler del VD
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Función diastólica del ventrículo derecho cardíaco
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Evaluación ecocardiográfica de la función diastólica del ventrículo izquierdo (VI): flujo de entrada mitral diastólico temprano/tardío Doppler del VI
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Morfología de los ventrículos izquierdos
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Evaluación de resonancia magnética de la morfología de los ventrículos izquierdos utilizando atlas estadísticos cardíacos y análisis de componentes principales
|
6-9 años de edad
|
|
Morfología de los ventrículos derechos
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Evaluación de IRM de la morfología de los ventrículos derechos mediante atlas estadísticos cardíacos y análisis de componentes principales
|
6-9 años de edad
|
|
Dinámica del flujo cardíaco del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Evaluación de MRI de flujo directo, flujo de eyección retardada, flujo de entrada retenido, componentes de flujo de energía cinética de volumen residual al final de la diástole (medido al final de la diástole en mJ y % de contribución general)
|
6-9 años de edad
|
|
Medición de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Medición de la presión arterial braquial en reposo (en mmHg)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Medición de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Medición de la presión arterial braquial en reposo (en mmHg)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
La presión arterial promedio de la medición de la presión arterial braquial en reposo (en mmHg)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Estructura arteriolar retinal
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Equivalente arteriolar de la retina central (CRAE en μm) medido mediante imágenes de la retina
|
6-9 años de edad
|
|
Estructura venular de la retina
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Equivalente venular de la retina central (CRVE en μm) medido mediante imágenes de la retina
|
6-9 años de edad
|
|
Relación de diámetro arteriolar a venular de la retina (AVR)
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
La relación entre el diámetro arteriolar retiniano promedio (CRAE en μm) y el diámetro venoso retiniano promedio (CRVE en μm) medidos mediante imágenes retinianas
|
6-9 años de edad
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1 en L), la capacidad vital forzada (FVC en L) y la relación FEV1 a FVC (FEV1/FVC) medidos mediante espirometría
|
6-9 años de edad
|
|
Medida objetiva de la actividad física
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
La cantidad de actividad física de moderada a vigorosa (en h/semana) y actividad física vigorosa (en h/semana) medida con un acelerómetro de muñeca
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Peso corporal medido en kg
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Peso corporal medido en m
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Peso corporal dividido por el cuadrado de la altura (en kg/m2)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Circunferencia media del brazo medida en cm
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
|
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
La relación entre la circunferencia de la cintura (en cm) y la circunferencia de la cadera (en cm)
|
3-5 años de edad O 8-12 años de edad; Y 6-9 años de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de formación de tubos en células endoteliales formadoras de colonias (ECFC)
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
El número de tubos cerrados formados/1.5x10^4
células
|
6-9 años de edad
|
|
Se forman ramas de células formadoras de colonias endoteliales (ECFC)
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
El número de ramas formadas/1.5x10^4
células
|
6-9 años de edad
|
|
Formación de colonias de células endoteliales formadoras de colonias (ECFC)
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Días para la formación de colonias ECFC, medidos en días
|
6-9 años de edad
|
|
Tasa de proliferación de células endoteliales formadoras de colonias (ECFC)
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Tasa de proliferación de ECFC, medida como porcentaje
|
6-9 años de edad
|
|
Volumen cerebral subcortical del hipocampo
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Volumen cerebral subcortical del hipocampo (en mm3) evaluado en secuencia potenciada en T1 de resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Volumen cerebral subcortical del tálamo
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Volumen cerebral subcortical del tálamo (en mm3) evaluado en secuencia potenciada en T1 de resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Las hiperintensidades de la materia blanca cuentan
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
El número de hiperintensidades de la sustancia blanca en la secuencia potenciada en T2 de la resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Volumen de hiperintensidades de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Volumen total de hiperintensidades de sustancia blanca (en mm3) evaluado en secuencia potenciada en T2 de resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Diámetro de la luz de los vasos cerebrales
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Diámetro de la luz del vaso cerebral (en μm) evaluado en la secuencia de tiempo de vuelo de la resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Densidad de vasos cerebrales
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Densidad de los vasos cerebrales (en mm3) evaluada en la secuencia de tiempo de vuelo de la resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Tortuosidad de los vasos cerebrales
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
La proporción de tortuosidad de los vasos cerebrales evaluada en la secuencia de tiempo de vuelo de la resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Perfusión de materia gris de todo el cerebro o flujo sanguíneo cerebral (CBF)
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Perfusión de materia gris de todo el cerebro/CBF (en ml/100 g/min) evaluada en el etiquetado de espín arterial de resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
|
Fracción del volumen sanguíneo cerebral arterial
Periodo de tiempo: 6-9 años de edad
|
Fracción del volumen de sangre cerebral arterial (en %) evaluada en el etiquetado de espín arterial de resonancia magnética cerebral
|
6-9 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/WM/0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .