Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego dzieci urodzonych przedwcześnie i w terminie porodu (CHAPTER)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem badania CHAPTER jest pomoc w zrozumieniu, w jaki sposób powikłania podczas ciąży, takie jak poród przedwczesny, wpływają na rozwój serca i naczyń krwionośnych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Młode osoby dorosłe urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży) mają zmiany w budowie i funkcji serca, podobne zmiany obserwuje się u wcześniaków w pierwszych trzech miesiącach życia. Nie wiadomo, czy te wczesne zmiany w sercu obserwowane w pierwszych kilku miesiącach życia są istotne dla długoterminowych zmian w strukturze i funkcji serca. Zmiany w sercu również nie zostały dobrze zbadane u dzieci urodzonych przedwcześnie. Aby to zbadać, badanie obejmie dzieci z badania EPOCH i przeprowadzi dwie wizyty studyjne dla każdego dziecka (n=100 wcześniaków i n=100 w terminie), które wykorzystają echokardiografię i rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego. Osoby biorące udział w badaniu EPOCH miały wykonane badania echokardiograficzne po urodzeniu i trzy miesiące po urodzeniu. Możliwe będzie zatem wykonywanie podłużnych pomiarów echokardiograficznych od urodzenia do wieku 12 lat w celu ustalenia, czy poporodowe zmiany serca u wcześniaków przenoszą się do dzieciństwa. Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego pozwoli określić, czy te wczesne zmiany w sercu wpływają na czynność pompy serca. Wreszcie, mierząc czynność płuc, strukturę i funkcję naczyń krwionośnych oraz ciśnienie krwi, możliwe będzie określenie, w jaki sposób zmiany w sercu odnoszą się do innych elementów układu sercowo-naczyniowego. Dane te zostaną wykorzystane do potwierdzenia znaczenia wczesnej przebudowy serca u wcześniaków i zapewnienia bardziej wszechstronnego fenotypowania serca dzieci urodzonych przedwcześnie. Łącznie informacje te można wykorzystać do zaprojektowania przyszłych strategii interwencyjnych u osób urodzonych przedwcześnie w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego w tej rosnącej podgrupie populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat urodzone przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży) lub o czasie (37 do 42 tygodnia ciąży) urodzone lub przyjęte do Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, które wzięły udział w badaniu EPOCH. Rekrutacja obejmuje również rodzeństwo i przyjaciół osób, które wzięły udział w pierwotnym badaniu EPOCH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża zgodę, a uczestnik, jeśli jest to właściwe dla wieku, wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 3 do 9 lat w momencie rejestracji.
  • Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu EPOCH lub przyjaciel lub rodzeństwo uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wrodzoną chorobę serca lub istotną chorobę przewlekłą związaną ze stanem układu sercowo-naczyniowego lub metabolicznym

Wyłącznie dla wykluczenia komponentu MRI:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nie nadaje się do MRI na podstawie odpowiedzi na formularz przesiewowy MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa lewej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena masy lewej komory indeksowanej do powierzchni ciała (w g i g/m^2)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa prawej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena masy prawej komory indeksowanej do powierzchni ciała (w g i g/m^2)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena objętości końcoworozkurczowej lewej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w ml i ml/m^2)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena objętości końcoworozkurczowej prawej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w ml i ml/m^2)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Funkcja skurczowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena funkcji skurczowej lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory (w %)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Funkcja skurczowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena funkcji skurczowej prawej komory: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (w cm)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Funkcja rozkurczowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena funkcji rozkurczowej prawej komory (RV): RV Doppler stosunek prędkości napływu wczesno/późnorozkurczowego zastawki trójdzielnej (E/A)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Funkcja rozkurczowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Echokardiograficzna ocena funkcji rozkurczowej lewej komory (LV): LV Doppler wczesny/późno rozkurczowy napływ mitralny
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Morfologia lewej komory
Ramy czasowe: 6-9 lat
Ocena MRI morfologii lewej komory za pomocą atlasu statystycznego serca i analizy głównych składowych
6-9 lat
Morfologia prawej komory
Ramy czasowe: 6-9 lat
Ocena MRI morfologii prawej komory za pomocą atlasu statystycznego serca i analizy głównych składowych
6-9 lat
Dynamika przepływu serca w lewej komorze
Ramy czasowe: 6-9 lat
Ocena MRI przepływu bezpośredniego, przepływu z opóźnionym wyrzutem, dopływu zatrzymanego, składowych przepływu energii kinetycznej objętości resztkowej przy końcowym rozkurczu (mierzona przy końcowym rozkurczu w mJ i całkowity udział procentowy)
6-9 lat
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Spoczynkowy pomiar ciśnienia krwi na ramieniu (w mmHg)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Spoczynkowy pomiar ciśnienia krwi na ramieniu (w mmHg)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Średnie ciśnienie tętnicze z pomiaru spoczynkowego ciśnienia krwi na ramieniu (w mmHg)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Struktura tętniczek siatkówki
Ramy czasowe: 6-9 lat
Równoważnik tętniczek centralnej siatkówki (CRAE w μm) mierzony za pomocą obrazowania siatkówki
6-9 lat
Struktura żylna siatkówki
Ramy czasowe: 6-9 lat
Środkowy ekwiwalent żylny siatkówki (CRVE w μm) mierzony za pomocą obrazowania siatkówki
6-9 lat
Stosunek średnicy tętniczek do żyłek siatkówki (AVR)
Ramy czasowe: 6-9 lat
Stosunek średniej średnicy tętniczek siatkówki (CRAE w μm) do średniej średnicy żylnej siatkówki (CRVE w μm) mierzony za pomocą obrazowania siatkówki
6-9 lat
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6-9 lat
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1 w l), natężona pojemność życiowa (FVC w l) oraz stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC) mierzone spirometrycznie
6-9 lat
Obiektywna miara aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Ilość umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (w godz./tydzień) i intensywnej aktywności fizycznej (w godz./tydzień) mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Masy ciała
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Masa ciała mierzona w kg
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Masa ciała mierzona w m
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (w kg/m2)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Obwód w połowie ramienia mierzony w cm
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat
Stosunek obwodu talii (w cm) do obwodu bioder (w cm)
3-5 lat LUB 8-12 lat; I 6-9 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność tworzenia rurek w komórkach tworzących kolonie śródbłonka (ECFC)
Ramy czasowe: 6-9 lat
Liczba uformowanych zamkniętych rurek/1,5x10^4 komórki
6-9 lat
Powstały rozgałęzienia komórek śródbłonka tworzących kolonie (ECFC).
Ramy czasowe: 6-9 lat
Liczba utworzonych gałęzi/1,5x10^4 komórki
6-9 lat
Tworzenie kolonii komórek śródbłonka tworzących kolonie (ECFC).
Ramy czasowe: 6-9 lat
Dni tworzenia kolonii ECFC, mierzone w dniach
6-9 lat
Szybkość proliferacji komórek śródbłonka tworzących kolonie (ECFC).
Ramy czasowe: 6-9 lat
Szybkość proliferacji ECFC, mierzona w procentach
6-9 lat
Podkorowa objętość mózgu hipokampu
Ramy czasowe: 6-9 lat
Podkorowa objętość mózgu hipokampa (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu ważonej T1
6-9 lat
Podkorowa objętość mózgu wzgórza
Ramy czasowe: 6-9 lat
Podkorowa objętość mózgu wzgórza (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu ważonej T1
6-9 lat
Liczy się hiperintensywność istoty białej
Ramy czasowe: 6-9 lat
Liczba hiperintensywności istoty białej w sekwencji MRI mózgu zależnej od T2
6-9 lat
Objętość hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: 6-9 lat
Całkowita objętość hiperintensywności istoty białej (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu zależnej od T2
6-9 lat
Średnica światła naczynia mózgowego
Ramy czasowe: 6-9 lat
Średnica światła naczynia mózgowego (w μm) oceniana na podstawie sekwencji czasu przelotu MRI mózgu
6-9 lat
Gęstość naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 6-9 lat
Gęstość naczyń mózgowych (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji czasu przelotu MRI mózgu
6-9 lat
Krętość naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 6-9 lat
Stosunek krętości naczyń mózgowych oceniany na podstawie sekwencji czasu przelotu MRI mózgu
6-9 lat
Perfuzja istoty szarej całego mózgu lub mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: 6-9 lat
Perfuzja istoty szarej całego mózgu/CBF (w ml/100 g/min) oceniana na podstawie znakowania spinów tętniczych MRI mózgu
6-9 lat
Frakcja objętości krwi tętniczej mózgu
Ramy czasowe: 6-9 lat
Frakcja objętości tętniczej krwi mózgowej (w %) oceniana na podstawie znakowania wirowania tętniczego MRI mózgu
6-9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/WM/0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj