Keskosten ja TERm-syntyneiden lasten sydän- ja verisuoniterveyden arviointi (CHAPTER)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
CHAPTER-tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään, kuinka raskauden aikaiset komplikaatiot, kuten ennenaikainen synnytys, vaikuttavat lasten sydämen ja verisuonten kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti (alle 37 raskausviikkoa) syntyneillä nuorilla aikuisilla on muutoksia sydämen rakenteessa ja toiminnassa, ja samanlaisia muutoksia havaittiin keskosilla kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Ei tiedetä, ovatko nämä ensimmäisten elinkuukausien aikana havaitut sydämen muutokset merkityksellisiä pitkäaikaisille muutoksille sydämen rakenteessa ja toiminnassa.
Sydämen muutoksia ei myöskään ole tutkittu hyvin keskosena syntyneillä lapsilla.
Tämän tutkimiseksi tutkimuksessa seurataan EPOCH-tutkimuksen lapsia ja tehdään jokaiselle lapselle kaksi opintokäyntiä (n = 100 ennenaikaista ja n = 100 termiä), joissa käytetään kaikukardiografiaa ja kardiovaskulaarista magneettiresonanssia.
EPOCH-tutkimuksen henkilöille tehtiin kaikukardiografiamittaukset syntymän ja kolmen kuukauden iässä synnytyksen jälkeen.
Siksi on mahdollista tehdä pitkittäisiä kaikukardiografiamittauksia syntymästä 12-vuotiaaksi sen määrittämiseksi, ovatko synnytyksen jälkeiset sydämen muutokset keskosissa lapsuudessa.
Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin avulla voidaan määrittää, vaikuttavatko nämä varhaiset sydämen muutokset sydämen pumpun toimintaan.
Lopuksi mittaamalla keuhkojen toimintaa, verisuonten rakennetta ja toimintaa sekä verenpainetta on mahdollista määrittää, kuinka sydämen muutokset liittyvät muihin sydän- ja verisuonijärjestelmän osiin.
Näitä tietoja käytetään vahvistamaan varhaisen sydämen uudelleenmuotoilun merkityksen keskosissa ajan myötä ja tarjoamaan kattavampaa sydämen fenotyyppiä ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Yhdessä näitä tietoja voidaan käyttää suunnittelemaan tulevia interventiostrategioita ennenaikaisesti syntyneille henkilöille kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi tässä kasvavassa väestön alaryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3–12-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet keskosena (alle 37 raskausviikkoa) tai ikääntyneinä (37–42 raskausviikkoa), jotka on toimitettu Oxford University Hospitals NHS Foundation Trustiin tai otettu EPOCH-tutkimukseen.
Rekrytointiin kuuluu myös alkuperäiseen EPOCH-tutkimukseen osallistuneiden sisaruksia ja ystäviä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja antaa suostumuksensa ja osallistuja iän soveltuvin osin suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistuja on mies tai nainen, iältään 3-9 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuja on aiemmin osallistunut EPOCH-tutkimukseen tai osallistujan ystävä tai sisarus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet synnynnäisestä sydänsairaudesta tai merkittävästä kroonisesta sairaudesta, joka liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmään tai metaboliseen tilaan
Vain MRI-komponentin poissulkemiseksi:
- MRI:n vasta-aihe
- Ei sovellu magneettikuvaukseen MRI-seulontalomakkeen vastausten perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Vasemman kammion massan kaikukuvaus indeksoituna kehon pinta-alaan (g ja g/m^2)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen oikean kammion massa
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Ekokardiografinen arviointi oikean kammion massasta indeksoituna kehon pinta-alaan (g ja g/m^2)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Sydämen vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Sydämen vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden kaikukuvaus kehon pinta-alaan indeksoituna (ml ja ml/m^2)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Sydämen oikean kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Ekokardiografiaarvio sydämen oikean kammion loppudiastolisesta tilavuudesta kehon pinta-alaan indeksoituna (ml ja ml/m^2)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Sydämen vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (%)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Sydämen oikean kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Oikean kammion systolisen toiminnan kaikukardiografia: kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (cm)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Sydämen vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Oikean kammion (RV) diastolisen toiminnan ehokardiografiaarvio: RV Dopplerin varhainen/myöhäinen diastolinen trikuspidaalisen sisäänvirtauksen nopeussuhde (E/A)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Sydämen oikean kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Vasemman kammion (LV) diastolisen toiminnan ehokardiografiaarvio: LV Doppler varhainen/myöhäinen diastolinen mitraalisen sisäänvirtaus
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Vasemman kammion morfologia
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Vasemman kammion morfologian MRI-arviointi sydämen tilastollisen atlasin ja pääkomponenttianalyysin avulla
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Oikean kammioiden morfologia
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Oikean kammion morfologian magneettikuvaus käyttämällä sydämen tilastollista atlasta ja pääkomponenttianalyysiä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Vasemman kammion sydämen virtausdynamiikka
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
MRI-arvio suorasta virtauksesta, viivästyneestä ejektiovirtauksesta, pidätetyistä sisäänvirtauksista, jäännöstilavuuden kineettisen energian virtauskomponenteista loppudiastolessa (mitattu loppudiastolessa mJ:na ja kokonaisosuus prosentteina)
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Lepotilan brakiaalisen verenpaineen mittaus (mmHg)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Lepotilan brakiaalisen verenpaineen mittaus (mmHg)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Keskimääräinen valtimopaine lepotilassa brakiaalisen verenpaineen mittauksesta (mmHg)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Verkkokalvon valtimorakenne
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Verkkokalvon keskusvaltimoiden ekvivalentti (CRAE μm) mitattuna verkkokalvon kuvantamisella
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Verkkokalvon venulaarinen rakenne
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Verkkokalvon keskuslaskimoekvivalentti (CRVE μm) mitattuna verkkokalvon kuvantamisella
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Verkkokalvon valtimo-laskimohalkaisijasuhde (AVR)
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Verkkokalvon valtimoiden keskimääräisen halkaisijan (CRAE μm) ja keskimääräisen verkkokalvon laskimohalkaisijan (CRVE μm) suhde verkkokalvon kuvantamisella mitattuna
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1 litrassa), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC litrassa) ja FEV1:n ja FVC:n suhde (FEV1/FVC) mitattuna spirometrialla
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mitta
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrä (h/viikko) ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrä (h/viikko) mitattuna ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Kehon paino kiloina mitattuna
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Ruumiinpaino mitattuna metreinä
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Käsivarren keskiympärys
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Käsivarren keskimitta cm
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Vyötärön ympärysmitan suhde (cm) lantion ympärysmittaan (cm)
|
3-5-vuotiaat TAI 8-12-vuotiaat; JA 6-9 vuotiaana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putkenmuodostuskyky endoteelisoluja muodostavissa soluissa (ECFC)
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Muodostettujen suljettujen putkien lukumäärä/1,5x10^4
soluja
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Endoteelikolonia muodostavien solujen (ECFC) haarat muodostuivat
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Muodostettujen oksien lukumäärä/1,5x10^4
soluja
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Endoteelikolonia muodostavien solujen (ECFC) pesäkkeiden muodostuminen
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
ECFC-pesäkkeiden muodostumisen päivät päivinä mitattuna
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Endoteelikolonia muodostavien solujen (ECFC) proliferaationopeus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
ECFC:n leviämisnopeus prosentteina mitattuna
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Hippokampuksen kortikaalinen aivotilavuus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Hippokampuksen kortikaalinen aivotilavuus (mm3) mitattuna T1-painotetulla aivojen MRI-sekvenssillä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Talamuksen kortikaalinen aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Talamuksen kortikaalinen aivojen tilavuus (mm3) mitattuna T1-painotetulla aivojen MRI-sekvenssillä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteetti lasketaan
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettien määrä aivojen MRI:n T2-painotetussa sekvenssissä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettien kokonaistilavuus (mm3) arvioituna T2-painotetulla aivojen MRI-sekvenssillä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Aivosuonen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Aivosuonen luumenin halkaisija (μm) arvioituna aivojen MRI:n lentoaikasekvenssillä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Aivojen verisuonten tiheys
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Aivosuonitiheys (mm3) mitattuna aivojen MRI:n lentoaikasekvenssillä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Aivosuonen mutkaisuus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Aivosuonien mutkaisuuden suhde arvioituna aivojen MRI:n lentoaikasekvenssillä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Koko aivojen harmaan aineen perfuusio tai aivoverenkierto (CBF)
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Koko aivojen harmaan aineen perfuusio/CBF (ml/100 g/min) arvioitu aivojen MRI:n valtimon spin-merkinnällä
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Valtimoveren tilavuusfraktio
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Valtimoveren tilavuusfraktio (%) määritettynä aivojen MRI:n valtimon spin-merkinnällä
|
6-9 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Lewandowski, DPhil, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/WM/0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .