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高齢者の失禁関連皮膚炎の治療における低レベルレーザー治療の使用

2023年9月11日 更新者:Ana Lúcia de Araújo Grana、Hospital Israelita Albert Einstein
失禁関連皮膚炎 (IAD) は、尿失禁、便失禁、またはその両方を有する個人に見られる、糞便および/または尿への長時間の曝露に起因する皮膚の炎症として定義されます。 現在、強力な臨床的証拠のある予防および治療措置には、穏やかな衛生とバリア製品の適用が含まれます。 正当化: 低レベルレーザー治療 (LLLT) は、その鎮痛効果、抗炎症効果、生体調節効果により、組織修復プロセスで使用され、褥瘡の治療が改善されます。 このように、LLLT の使用は、IAD の管理のための局所治療に関連するより良い結果をもたらすでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

これは、高齢者における失禁関連皮膚炎の局所治療と低強度に関連する局所治療を比較することを目的とした、フィールドスタディ、分析的、介入主義的、対照臨床試験タイプ、無作為化、二重盲検、および定量的データ分析を伴うものです。レーザー治療。 研究集団は、サンパウロ市の南部にある私立の三次特大病院の外科および半集中医療クリニックに入院した失禁関連皮膚炎の高齢者で構成されます。

参加者は、最初に IAD の特徴によって分けられます: 無傷の表皮を伴う持続性紅斑と、表皮喪失の徴候を伴う紅斑。 その後、REDCap プラットフォームを使用して無作為化が実行され、参加者はコントロール グループと実験グループに分けられます。

対照グループは従来の治療を受け、実験グループは低強度レーザー治療の適用に関連する従来の治療を受けます。 両方のグループに属する患者の従来の治療は、無傷の表皮を伴う持続性紅斑または表皮損失の徴候を伴う紅斑の特徴に応じて、失禁関連皮膚炎の治療のための研究施設の施設プロトコルで利用可能になります。

無傷の表皮を伴う持続性紅斑:ぬるま湯で綿密な衛生管理を行い(余分な糞便や尿を除去するため)、洗い流さずにスキンクレンザーを塗布して洗浄を終了し、デクスパンテノールを薄く塗布し(おむつを交換するたびに)、ポリマー溶液スプレーを1日1回塗布します.

表皮喪失の徴候を伴う紅斑:ぬるま湯で綿密な衛生管理を行い(余分な糞便と尿を除去するため)、洗浄を終了するためにリーブイン スキン クレンザーを適用し、粉末状のハイドロコロイド パウダーを適用して余分なものを取り除きます。 その後、高分子スプレー ソリューションを適用します。

LLLT の適用には、波長 660nm および 808nm、出力 100mW、カテゴリー 3R、施設の校正期間内のレーザー治療装置を使用します。DAI の影響を受ける領域全体に 1 ジュール (J ) のエネルギーと波長 660nm と 1J の波長 808nm を同時に照射し、1 点あたり 20J/cm2 の放射輝度で、ステッチ間の距離を 1cm にして LLLT を適用します。 24時間ごと。

研究参加者は、提案された治療の開始から 4 日間、毎日の訪問でフォローアップされます。フォローアップは、次の場合に 4 日間の期間が終了する前に終了する場合があります。IAD が解決された場合、参加者が退院した場合、参加者が研究期間中に集中治療室または腫瘍学に移された場合、看護チームが提案された治療の実施を変更した場合、医師が提案された治療を変更した場合、または参加者が滞在を拒否した場合研究または参加者が COVID-19 と診断されている。

参加者は 4 日間監視されます。 両方のグループは、DAI の特性に応じて局所治療を受け、実験グループの参加者は 3 日間低レベルのレーザー治療を受けます。 フォローアップの1日目と4日目に、IADの影響を受けた領域の写真記録が撮られます。

フォローアップの1日目と4日目に、参加者がIADの影響を受ける領域に痛みがあるかどうかが評価されます。

治療の初日と最終日の評価は、口頭および数値スケールまたは PANAID による痛みの評価の回答を通じて行われ、IAD の影響を受けた領域の痛みの改善があったかどうかを確認します。

ストーマセラピーで 5 年以上の経験を持つ 3 人の専門家の審査員が、治療の初日と最終日の写真記録を評価します。 写真記録は REDCap プラットフォームを通じて利用可能になり、評価者は参加者にどの治療が提案されたか、他の評価者の評価について知ることができません。 0 から 10 までのリッカート スケール (0 = 改善なし、10 = 完全な改善) を使用して、提案された治療の有効性を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外科医療クリニックに入院した失禁関連皮膚炎(無傷の表皮を伴う持続性紅斑および表皮喪失の徴候を伴う紅斑)を有する高齢者;
  • 失禁関連皮膚炎 (無傷の表皮を伴う持続性紅斑および表皮喪失の徴候を伴う紅斑) を患っている高齢者は、セミインテンシブに入院しました。

除外基準:

  • -施設のプロトコルにないIADの別の提案された治療法に対する処方箋のある高齢者;
  • 研究期間中に看護チームによって提案された行動の変化を伴う高齢者;
  • 人生の最終段階にある高齢者。
  • -進行性の臓器機能障害の兆候による血行動態の不安定性および/または臨床状態の悪化が疑われる高齢者で、研究期間中の集中治療室への移送が必要です。
  • 研究期間中に治療を開始するために腫瘍学への転送を必要とする、新たに癌と診断された高齢者; COVID-19と新たに診断され、研究期間中にコホートエリアに移動する必要がある高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群 - 無傷の表皮を伴う持続性紅斑

フォローアップは4日間行われ、現在の治療は以下で行われます:

ぬるま湯で綿密な衛生管理を行い(余分な糞便や尿を除去するため)、洗い流さずにスキンクレンザーを塗布して洗浄を終了し、デクスパンテノールを薄く塗布し(おむつを交換するたびに)、ポリマースプレー溶液を1日1回塗布します.

実験的:実験グループ - 無傷の表皮を伴う持続性紅斑

フォローアップは4日間行われ、現在の治療は以下で行われます:

ぬるま湯で綿密な衛生管理を行い(余分な糞便や尿を除去するため)、洗い流さずにスキンクレンザーを塗布して洗浄を終了し、デクスパンテノールを薄く塗布し(おむつを交換するたびに)、ポリマースプレー溶液を1日1回塗布します.

これは、低強度レーザー治療の適用に関連付けられます。 DAI の影響を受ける領域全体に、1 ジュール (J) のエネルギーで波長 660 nm の LBI と波長 808 nm の 1 J を照射し、1 点あたり 20 J/cm2 の放射輝度で同時に照射します。ステッチ間の距離は1cmで、LLLTの適用は24時間ごとに実行されます.

アクティブコンパレータ:対照群 - 表皮喪失の徴候を伴う紅斑

フォローアップは4日間行われ、現在の治療は以下で行われます:

ぬるま湯で綿密な衛生管理を行い(余分な糞便や尿を除去するため)、洗浄を終了するためにリーブイン スキン クレンザーを塗布し、粉末状のハイドロコロイド パウダーを塗布して余分なものを取り除きます。 その後、高分子スプレー ソリューションを適用します。

実験的:実験グループ - 表皮喪失の徴候を伴う紅斑

フォローアップは4日間行われ、現在の治療は以下で行われます:

ぬるま湯で綿密な衛生管理を行い(余分な糞便と尿を除去するため)、洗浄を終了するためにリーブイン スキン クレンザーを塗布し、粉末状のハイドロコロイド パウダーを塗布し、余分なものを取り除きます。 その後、高分子スプレー ソリューションを適用します。

これは、低強度レーザー治療の適用に関連付けられます。 DAI の影響を受ける領域全体に、1 ジュール (J) のエネルギーで波長 660 nm の LBI と波長 808 nm の 1 J を照射し、1 点あたり 20 J/cm2 の放射輝度で同時に照射します。ステッチ間の距離は1cmで、LLLTの適用は24時間ごとに実行されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁に伴う皮膚炎の治療における有効性
時間枠:4日
ストーマ治療の経験が 5 年以上あるストーマ療法士の看護師である 3 人の専門審査員が、初日と最終日の写真記録を評価し、DAI の影響を受けた領域の割合、紅斑の影響を受けた領域の割合、およびびらんの影響を受けた面積の割合、露出/潰瘍の影響を受けた面積の割合、丘疹/衛星病変の影響を受けた面積の割合、浸軟の影響を受けた面積の割合。 評価者は、その写真が治療の初日のものなのか最終日のものなのか、提案された治療法についても知りませんし、他の評価者の評価についても知りません。専門家による最初の評価の結果については、追跡調査の最終日には、IADの特性に改善があったかどうかが検証され、提案された治療法の有効性が検証されます。
4日
失禁関連皮膚炎の治療における痛みの評価
時間枠:4日

痛みの評価は、痛みのスコアを報告できる意識のある参加者に対して、0 ~ 10 のスコアを持つ数値視覚スケールを使用して実行できます。

認知障害があり、混乱と理解の時期がある高齢者には、痛みの強さが 0 から 10 まである、進行性認知症における疼痛評価 (PAINAD) スケールが使用されます。

痛みの評価は、フォローアップの初日と最終日、親密な衛生状態の間に、主任研究者によって痛みを測定するのに適切な時期に行われます。

4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • dermatitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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