- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699122
Verwendung der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Schonende Intimhygiene und Hautschutzbarriereanwendung - Anhaltende Erytheme bei intakter Epidermis
- Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie – anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis
- Sonstiges: Sanfte Intimhygiene und Anwendung der Hautschutzbarriere - Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust
- Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie – Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Feldstudie, analytischer, interventionistischer, kontrollierter klinischer Studientyp, randomisiert, doppelblind und mit quantitativer Datenanalyse, mit dem Ziel, die topische Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Menschen mit der topischen Behandlung in Verbindung mit niedriger Intensität zu vergleichen Lasertherapie. Die Studienpopulation besteht aus älteren Menschen mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis, die in eine chirurgische und halbintensivmedizinische Klinik eines privaten, tertiären, extragroßen Krankenhauses im Süden der Stadt São Paulo eingeliefert werden.
Die Teilnehmer werden zunächst nach den Merkmalen der IAD eingeteilt: anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis und Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust. Anschließend wird die Randomisierung unter Verwendung der REDCap-Plattform durchgeführt und die Teilnehmer werden in eine Kontrollgruppe und eine experimentelle Gruppe eingeteilt.
Die Kontrollgruppe erhält die herkömmliche Behandlung und die experimentelle Gruppe erhält die herkömmliche Behandlung, die mit der Anwendung der Lasertherapie niedriger Intensität verbunden ist. Die konventionelle Behandlung von Patienten, die beiden Gruppen angehören, wird im institutionellen Protokoll des Studienzentrums für die Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis gemäß ihren Merkmalen als anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis oder Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust verfügbar gemacht.
Anhaltende Erytheme mit intakter Epidermis: Intimhygiene mit warmem Wasser durchführen (um überschüssigen Kot und Urin zu entfernen), Hautreiniger ohne Spülen auftragen, um die Reinigung abzuschließen, eine dünne Schicht Dexpanthenol auftragen (bei jedem Windelwechsel), einmal täglich Polymerlösungsspray auftragen .
Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust: Führen Sie eine Intimpflege mit warmem Wasser durch (um überschüssigen Kot und Urin zu entfernen), tragen Sie einen Leave-in-Hautreiniger auf, um die Reinigung abzuschließen, tragen Sie pulverförmiges Hydrokolloidpulver auf und entfernen Sie überschüssiges. Anschließend eine polymere Sprühlösung auftragen.
Für die Anwendung von LLLT werden Lasertherapiegeräte mit einer Wellenlänge von 660nm und 808nm, einer Leistung von 100mW, mit der Kategorie 3R und innerhalb der Kalibrierungszeit der Institution verwendet. Der gesamte von DAI betroffene Bereich wird mit LBI mit 1 Joule (J ) Energie und mit einer Wellenlänge von 660 nm und 1 J mit einer Wellenlänge von 808 nm, die gleichzeitig angewendet werden, mit einer Strahldichte von 20 J/cm2 pro Punkt, der Abstand zwischen den Stichen ist 1 cm lang und die Anwendung von LLLT wird durchgeführt alle 24 Stunden.
Die Studienteilnehmer werden vier Tage lang ab Beginn der vorgeschlagenen Behandlung mit täglichen Besuchen nachbeobachtet, und die Nachbeobachtung kann in den folgenden Fällen vor dem Ende des Zeitraums von vier Tagen enden: wenn die IAD behoben ist, wenn der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, wenn der Teilnehmer während des Studienzeitraums auf die Intensivstation oder Onkologie verlegt wird, wenn das Pflegeteam die Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung ändert, wenn der Arzt die vorgeschlagene Behandlung ändert oder wenn der Teilnehmer sich weigert, im Krankenhaus zu bleiben die Studie oder der Teilnehmer mit COVID-19 diagnostiziert wird.
Die Teilnehmer werden vier Tage lang überwacht. Beide Gruppen erhalten eine topische Behandlung gemäß den Merkmalen des DAI und die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten drei Tage lang eine Low-Level-Lasertherapie. Am ersten und vierten Tag der Nachsorge wird eine fotografische Aufzeichnung des von IAD betroffenen Bereichs angefertigt.
Am ersten und vierten Tag der Nachsorge wird beurteilt, ob der Teilnehmer Schmerzen in der von IAD betroffenen Region hat.
Die Bewertung des ersten und letzten Behandlungstages erfolgt anhand der Antworten der Schmerzbewertung anhand der verbalen und numerischen Skala oder PANAID, um zu überprüfen, ob sich die Schmerzen in dem von der IAD betroffenen Bereich gebessert haben oder nicht.
Drei fachkundige Juroren mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in der Stomatherapie werden die fotografischen Aufzeichnungen des ersten und letzten Behandlungstages bewerten. Die fotografischen Aufzeichnungen werden über die REDCap-Plattform zur Verfügung gestellt, und die Gutachter wissen nicht, welche Behandlung den Teilnehmern vorgeschlagen wurde, und wissen nichts über die Bewertung des anderen Gutachters. Eine Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = keine Verbesserung und 10 = vollständige Verbesserung) wird verwendet, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlung zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis und Erythem mit Anzeichen eines epidermalen Verlusts), die in die chirurgische medizinische Klinik aufgenommen wurden;
- Ältere Menschen mit Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis und Erythem mit Anzeichen eines Epidermisverlusts), die zur Halbintensivbehandlung zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen mit ärztlicher Verschreibung für eine andere vorgeschlagene Behandlung für IAD, die nicht im institutionellen Protokoll enthalten ist;
- Ältere Menschen mit vom Pflegeteam vorgeschlagener Verhaltensänderung während des Studienzeitraums;
- Ältere Menschen in der letzten Lebensphase;
- Ältere Patienten mit einer gewissen hämodynamischen Instabilität aufgrund von Anzeichen einer fortschreitenden Organdysfunktion und/oder vermuteter Verschlechterung des klinischen Zustands mit Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation während des Studienzeitraums;
- Ältere Menschen mit neu diagnostiziertem Krebs, die während des Studienzeitraums in die Onkologie verlegt werden müssen, um mit der Behandlung zu beginnen; Ältere Menschen, bei denen COVID-19 neu diagnostiziert wurde und die während des Studienzeitraums in den Kohortenbereich verlegt werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe – anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis
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Die Nachsorge dauert 4 Tage, die aktuelle Behandlung wird durchgeführt mit: Führen Sie die Intimhygiene mit warmem Wasser durch (um überschüssigen Kot und Urin zu entfernen), tragen Sie Hautreiniger ohne Spülung auf, um die Reinigung abzuschließen, tragen Sie eine dünne Schicht Dexpanthenol auf (bei jedem Windelwechsel), tragen Sie einmal täglich eine polymere Sprühlösung auf. |
Experimental: Die experimentelle Gruppe – anhaltendes Erythem mit intakter Epidermis
|
Die Nachsorge dauert 4 Tage, die aktuelle Behandlung wird durchgeführt mit: Führen Sie die Intimhygiene mit warmem Wasser durch (um überschüssigen Kot und Urin zu entfernen), tragen Sie Hautreiniger auf, ohne zu spülen, um die Reinigung abzuschließen, tragen Sie eine dünne Schicht Dexpanthenol auf (bei jedem Windelwechsel), tragen Sie einmal täglich eine polymere Sprühlösung auf. Es wird mit der Anwendung der Lasertherapie niedriger Intensität in Verbindung gebracht. Der gesamte von DAI betroffene Bereich wird mit LBI bei 1 Joule (J) Energie und mit einer Wellenlänge von 660 nm und 1 J mit einer Wellenlänge von 808 nm bestrahlt, die gleichzeitig mit einer Strahldichte von 20 J/cm2 pro Punkt angewendet werden Der Abstand zwischen den Stichen beträgt 1 cm und die Anwendung von LLLT wird alle 24 Stunden durchgeführt. |
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe – Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust
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Die Nachsorge dauert 4 Tage, die aktuelle Behandlung wird durchgeführt mit: Führen Sie die Intimhygiene mit warmem Wasser durch (um überschüssigen Kot und Urin zu entfernen), tragen Sie einen Leave-in-Hautreiniger auf, um die Reinigung abzuschließen, tragen Sie pulverförmiges Hydrokolloidpulver auf und entfernen Sie überschüssiges. Anschließend eine polymere Sprühlösung auftragen. |
Experimental: Die experimentelle Gruppe – Erythem mit Anzeichen von Epidermisverlust
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Die Nachsorge dauert 4 Tage, die aktuelle Behandlung wird durchgeführt mit: Führen Sie die Intimhygiene mit warmem Wasser durch (um überschüssigen Kot und Urin zu entfernen), tragen Sie einen Leave-in-Hautreiniger auf, um die Reinigung abzuschließen, tragen Sie pulverförmiges Hydrokolloidpulver auf und entfernen Sie überschüssiges. Anschließend eine polymere Sprühlösung auftragen. Es wird mit der Anwendung der Lasertherapie niedriger Intensität in Verbindung gebracht. Der gesamte von DAI betroffene Bereich wird mit LBI bei 1 Joule (J) Energie und mit einer Wellenlänge von 660 nm und 1 J mit einer Wellenlänge von 808 nm bestrahlt, die gleichzeitig mit einer Strahldichte von 20 J/cm2 pro Punkt angewendet werden Der Abstand zwischen den Stichen beträgt 1 cm und die Anwendung von LLLT wird alle 24 Stunden durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei der Behandlung von inkontinenzbedingter Dermatitis
Zeitfenster: 4 Tage
|
Drei Fachrichter, Stomatherapeuten und Krankenschwestern mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in der Stomatherapie, bewerten die fotografischen Aufzeichnungen des ersten und letzten Tages und bewerten: den Prozentsatz der von DAI betroffenen Fläche, den Prozentsatz der von Erythem betroffenen Fläche, die … Prozentsatz der von Erosion betroffenen Fläche, Prozentsatz der von Denudation/Ulzeration betroffenen Fläche, Prozentsatz der von Papeln/Satellitenläsionen betroffenen Fläche, Prozentsatz der von Mazeration betroffenen Fläche.
Die Gutachter wissen nicht, ob das Foto vom ersten oder letzten Tag der Behandlung stammt, sie kennen die vorgeschlagene Behandlung nicht und sie wissen nichts über die Beurteilung des anderen Gutachters. Mit den Ergebnissen der Beurteilungen der Spezialisten vom ersten Tag Am letzten Tag der Nachuntersuchung wird überprüft, ob es zu einer Verbesserung der Merkmale des IAD gekommen ist, wodurch die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlung überprüft wird.
|
4 Tage
|
Schmerzbeurteilung bei der Behandlung von inkontinenzassoziierter Dermatitis
Zeitfenster: 4 Tage
|
Die Schmerzbeurteilung kann mit der numerischen visuellen Skala mit Werten von 0 bis 10 für bewusste Teilnehmer durchgeführt werden, die ihren Schmerzwert angeben können. Bei älteren Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Phasen der Verwirrung und des Verständnisses wird die Skala „Pain Assessment in Advanced Dementia“ (PAINAD) verwendet, die eine Schmerzintensität von 0 bis 10 aufweist. Die Schmerzbeurteilung wird am ersten und letzten Tag der Nachuntersuchung während der Intimhygiene, dem richtigen Zeitpunkt zur Schmerzmessung, durch den Hauptermittler durchgeführt. |
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dermatitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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