- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699122
Uso de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en el anciano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Higiene íntima suave y aplicación de barrera protectora de la piel - Eritema persistente con epidermis intacta
- Otro: Terapia con láser de bajo nivel: eritema persistente con epidermis intacta
- Otro: Higiene íntima suave y aplicación de barrera protectora de la piel - Eritema con signos de pérdida de epidermis
- Otro: Terapia con láser de bajo nivel: eritema con signos de pérdida de epidermis
Descripción detallada
Se trata de un estudio de campo, analítico, intervencionista, tipo ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y con análisis de datos cuantitativos, con el objetivo de comparar el tratamiento tópico de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia en el anciano con el tratamiento tópico asociado a Baja Intensidad. Terapia Láser. La población de estudio estará compuesta por ancianos con Dermatitis Asociada a la Incontinencia internados en una clínica médica quirúrgica y semi-intensiva de un hospital privado, terciario, de gran tamaño, ubicado en la zona sur de la ciudad de São Paulo.
Los participantes se dividirán inicialmente por las características de la DAI: eritema persistente con epidermis intacta y eritema con signos de pérdida de epidermis. Posteriormente, se realizará la aleatorización mediante la plataforma REDCap y se dividirá a los participantes en Grupo Control y Grupo Experimental.
El Grupo Control recibirá el tratamiento convencional y el Grupo Experimental recibirá el tratamiento convencional asociado a la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad. El tratamiento convencional de los pacientes pertenecientes a ambos grupos estará disponible en el protocolo institucional del centro de estudio para el tratamiento de la Dermatitis Asociada a Incontinencia, según sus características de eritema persistente con epidermis intacta o eritema con signos de pérdida de epidermis.
Eritema persistente con epidermis intacta: Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar limpiador cutáneo sin enjuagar para finalizar la limpieza, aplicar una fina capa de Dexpantenol (con cada cambio de pañal), aplicar solución polimérica en spray una vez al día .
Eritema con signos de pérdida de epidermis: Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar un limpiador cutáneo sin aclarado para finalizar la limpieza, aplicar polvo hidrocoloide en polvo y eliminar el exceso. Posteriormente, aplicar una solución de pulverización polimérica.
Para la aplicación de LLLT se utilizarán equipos de terapia láser con longitud de onda de 660nm y 808nm, potencia de 100mW, con categoría 3R y dentro del periodo de calibración de la institución. Toda el área afectada por DAI será irradiada con LBI a 1 Joule (J ) de energía y con una longitud de onda de 660nm y 1J con una longitud de onda de 808nm, que se aplicarán simultáneamente, con una radiancia de 20J/cm2 por punto, la distancia entre los puntos será de 1cm de largo y se realizará la aplicación de LLLT cada 24 horas.
Los participantes del estudio serán seguidos con visitas diarias durante cuatro días, a partir del inicio del tratamiento propuesto, pudiendo finalizar el seguimiento antes de que finalice el período de cuatro días, en los siguientes casos: si se resuelve la DAI, si el participante es dado de alta del hospital, si el participante es transferido a cuidados intensivos u oncología durante el período de estudio, si el equipo de enfermería cambia la conducta del tratamiento propuesto, si el médico cambia el tratamiento propuesto o si el participante se niega a permanecer en el estudio o el participante es diagnosticado con COVID-19.
Los participantes serán monitoreados durante cuatro días. Ambos grupos recibirán tratamiento tópico según las características del DAI y los participantes del Grupo Experimental recibirán terapia láser de baja intensidad durante tres días. El primer y cuarto día de seguimiento se realizará un registro fotográfico de la zona afectada por la DAI.
En el primer y cuarto día de seguimiento se evaluará si el participante presenta dolor en la región afectada por la DAI.
La evaluación del primer y último día de tratamiento se realizará a través de las respuestas de la evaluación del dolor por la escala verbal y numérica o PANAID para verificar si hubo mejoría o no del dolor en la zona afectada por la DAI.
Tres jueces expertos, con más de cinco años de experiencia en estomaterapia, evaluarán el registro fotográfico del primer y último día de tratamiento. Los registros fotográficos estarán disponibles a través de la plataforma REDCap y los evaluadores no sabrán qué tratamiento se propuso a los participantes y no sabrán de la evaluación del otro evaluador. Se utilizará una escala tipo Likert de 0 a 10 (0=sin mejoría y 10=mejoría completa) para verificar la efectividad del tratamiento propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores que presentan Dermatitis Asociada a Incontinencia (eritema persistente con epidermis intacta y eritema con signos de pérdida epidérmica) ingresados en la clínica médico quirúrgica;
- Adultos mayores que presentan Dermatitis Asociada a Incontinencia (eritema persistente con epidermis intacta y eritema con signos de pérdida epidérmica) ingresados al semi intensivo.
Criterio de exclusión:
- Adulto mayor con prescripción médica para otro tratamiento propuesto para la DAI que no esté en el protocolo institucional;
- Ancianos con cambio de comportamiento propuesto por el equipo de enfermería durante el período de estudio;
- Ancianos en la etapa final de la vida;
- Ancianos con alguna inestabilidad hemodinámica por signos de disfunción orgánica progresiva y/o sospecha de deterioro de las condiciones clínicas con necesidad de traslado a cuidados intensivos durante el período de estudio;
- Ancianos recién diagnosticados con cáncer que necesitan ser transferidos a oncología para iniciar tratamiento durante el período de estudio; Adultos mayores que han sido diagnosticados recientemente con COVID-19 y necesitan ser trasladados al área de cohorte durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: The Control Group - Eritema persistente con epidermis intacta
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El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con: Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar limpiador cutáneo sin enjuagar para finalizar la limpieza, aplicar una fina capa de Dexpantenol (con cada cambio de pañal), aplicar solución polimérica en spray una vez al día. |
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Experimental: The Experimental Group - Eritema persistente con epidermis intacta
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El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con: Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar limpiador cutáneo sin enjuagar para finalizar la limpieza, aplicar una fina capa de Dexpantenol (con cada cambio de pañal), aplicar solución polimérica en spray una vez al día. Irá asociado a la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad. Toda el área afectada por DAI será irradiada con LBI a 1 Joule (J) de energía y con una longitud de onda de 660nm y 1J con una longitud de onda de 808nm, que se aplicarán simultáneamente, con una radiancia de 20J/cm2 por punto, la la distancia entre los puntos será de 1 cm y la aplicación de LLLT se realizará cada 24 horas. |
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Comparador activo: The Control Group - Eritema con signos de pérdida de epidermis
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El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con: Realizar higiene íntima con agua templada (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicando un limpiador cutáneo sin aclarado para finalizar la limpieza, aplicando polvo hidrocoloide en polvo y retirando el exceso. Posteriormente, aplicar una solución de pulverización polimérica. |
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Experimental: The Experimental Group - Eritema con signos de pérdida de epidermis
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El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con: Realizar higiene íntima con agua templada (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicando un limpiador cutáneo sin aclarado para finalizar la limpieza, aplicando polvo hidrocoloide en polvo y retirando el exceso. Posteriormente, aplicar una solución de pulverización polimérica. Irá asociado a la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad. Toda el área afectada por DAI será irradiada con LBI a 1 Joule (J) de energía y con una longitud de onda de 660nm y 1J con una longitud de onda de 808nm, que se aplicarán simultáneamente, con una radiancia de 20J/cm2 por punto, la la distancia entre los puntos será de 1 cm y la aplicación de LLLT se realizará cada 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 4 dias
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Tres jueces especialistas, enfermeras estomaterapeutas con más de cinco años de experiencia en estomaterapia, evaluarán los registros fotográficos del primer y último día y evaluarán: el porcentaje de área afectada por DAI, el porcentaje de área afectada por eritema, la porcentaje de área afectada por erosión, porcentaje de área afectada por denudación/ulceración, porcentaje de área afectada por pápulas/lesiones satélite, porcentaje de área afectada por maceración.
Los evaluadores no sabrán si la foto es del primer o último día de tratamiento, no sabrán el tratamiento propuesto y no sabrán de la evaluación del otro evaluador. Con los resultados de las evaluaciones de los especialistas del primer y último día de seguimiento, se comprobará si hubo o no mejoría en las características de la DAI, comprobando la eficacia del tratamiento propuesto.
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4 dias
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Evaluación del dolor en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 4 dias
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La evaluación del dolor se puede realizar con la escala visual numérica con puntajes de 0 a 10 para participantes conscientes que podrán informar su puntaje de dolor. En personas mayores con deterioro cognitivo, periodos de confusión y comprensión, se utilizará la escala Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD), que tiene una intensidad del dolor de 0 a 10. La valoración del dolor se realizará el primer y último día de seguimiento, durante la higiene íntima, que es el momento adecuado para medir el dolor, por parte del investigador principal. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- dermatitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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