Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en el anciano

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Ana Lúcia de Araújo Grana, Hospital Israelita Albert Einstein
La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) se define como la inflamación de la piel que resulta de la exposición prolongada a las heces y/u orina, que se encuentra en personas con incontinencia urinaria, incontinencia fecal o ambas. Actualmente, las medidas preventivas y de tratamiento con fuerte evidencia clínica incluyen la higiene suave y la aplicación de productos de barrera. Justificación: La Terapia con Láser de Baja Intensidad (TLBI) se utiliza en el proceso de reparación tisular, por sus efectos analgésicos, antiinflamatorios y biomoduladores, con mejora en el tratamiento de las lesiones por presión. De esta forma, ¿el uso de TLBI traería mejores resultados asociados al tratamiento tópico para el manejo de la DAI?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio de campo, analítico, intervencionista, tipo ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y con análisis de datos cuantitativos, con el objetivo de comparar el tratamiento tópico de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia en el anciano con el tratamiento tópico asociado a Baja Intensidad. Terapia Láser. La población de estudio estará compuesta por ancianos con Dermatitis Asociada a la Incontinencia internados en una clínica médica quirúrgica y semi-intensiva de un hospital privado, terciario, de gran tamaño, ubicado en la zona sur de la ciudad de São Paulo.

Los participantes se dividirán inicialmente por las características de la DAI: eritema persistente con epidermis intacta y eritema con signos de pérdida de epidermis. Posteriormente, se realizará la aleatorización mediante la plataforma REDCap y se dividirá a los participantes en Grupo Control y Grupo Experimental.

El Grupo Control recibirá el tratamiento convencional y el Grupo Experimental recibirá el tratamiento convencional asociado a la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad. El tratamiento convencional de los pacientes pertenecientes a ambos grupos estará disponible en el protocolo institucional del centro de estudio para el tratamiento de la Dermatitis Asociada a Incontinencia, según sus características de eritema persistente con epidermis intacta o eritema con signos de pérdida de epidermis.

Eritema persistente con epidermis intacta: Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar limpiador cutáneo sin enjuagar para finalizar la limpieza, aplicar una fina capa de Dexpantenol (con cada cambio de pañal), aplicar solución polimérica en spray una vez al día .

Eritema con signos de pérdida de epidermis: Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar un limpiador cutáneo sin aclarado para finalizar la limpieza, aplicar polvo hidrocoloide en polvo y eliminar el exceso. Posteriormente, aplicar una solución de pulverización polimérica.

Para la aplicación de LLLT se utilizarán equipos de terapia láser con longitud de onda de 660nm y 808nm, potencia de 100mW, con categoría 3R y dentro del periodo de calibración de la institución. Toda el área afectada por DAI será irradiada con LBI a 1 Joule (J ) de energía y con una longitud de onda de 660nm y 1J con una longitud de onda de 808nm, que se aplicarán simultáneamente, con una radiancia de 20J/cm2 por punto, la distancia entre los puntos será de 1cm de largo y se realizará la aplicación de LLLT cada 24 horas.

Los participantes del estudio serán seguidos con visitas diarias durante cuatro días, a partir del inicio del tratamiento propuesto, pudiendo finalizar el seguimiento antes de que finalice el período de cuatro días, en los siguientes casos: si se resuelve la DAI, si el participante es dado de alta del hospital, si el participante es transferido a cuidados intensivos u oncología durante el período de estudio, si el equipo de enfermería cambia la conducta del tratamiento propuesto, si el médico cambia el tratamiento propuesto o si el participante se niega a permanecer en el estudio o el participante es diagnosticado con COVID-19.

Los participantes serán monitoreados durante cuatro días. Ambos grupos recibirán tratamiento tópico según las características del DAI y los participantes del Grupo Experimental recibirán terapia láser de baja intensidad durante tres días. El primer y cuarto día de seguimiento se realizará un registro fotográfico de la zona afectada por la DAI.

En el primer y cuarto día de seguimiento se evaluará si el participante presenta dolor en la región afectada por la DAI.

La evaluación del primer y último día de tratamiento se realizará a través de las respuestas de la evaluación del dolor por la escala verbal y numérica o PANAID para verificar si hubo mejoría o no del dolor en la zona afectada por la DAI.

Tres jueces expertos, con más de cinco años de experiencia en estomaterapia, evaluarán el registro fotográfico del primer y último día de tratamiento. Los registros fotográficos estarán disponibles a través de la plataforma REDCap y los evaluadores no sabrán qué tratamiento se propuso a los participantes y no sabrán de la evaluación del otro evaluador. Se utilizará una escala tipo Likert de 0 a 10 (0=sin mejoría y 10=mejoría completa) para verificar la efectividad del tratamiento propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores que presentan Dermatitis Asociada a Incontinencia (eritema persistente con epidermis intacta y eritema con signos de pérdida epidérmica) ingresados ​​en la clínica médico quirúrgica;
  • Adultos mayores que presentan Dermatitis Asociada a Incontinencia (eritema persistente con epidermis intacta y eritema con signos de pérdida epidérmica) ingresados ​​al semi intensivo.

Criterio de exclusión:

  • Adulto mayor con prescripción médica para otro tratamiento propuesto para la DAI que no esté en el protocolo institucional;
  • Ancianos con cambio de comportamiento propuesto por el equipo de enfermería durante el período de estudio;
  • Ancianos en la etapa final de la vida;
  • Ancianos con alguna inestabilidad hemodinámica por signos de disfunción orgánica progresiva y/o sospecha de deterioro de las condiciones clínicas con necesidad de traslado a cuidados intensivos durante el período de estudio;
  • Ancianos recién diagnosticados con cáncer que necesitan ser transferidos a oncología para iniciar tratamiento durante el período de estudio; Adultos mayores que han sido diagnosticados recientemente con COVID-19 y necesitan ser trasladados al área de cohorte durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: The Control Group - Eritema persistente con epidermis intacta

El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con:

Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar limpiador cutáneo sin enjuagar para finalizar la limpieza, aplicar una fina capa de Dexpantenol (con cada cambio de pañal), aplicar solución polimérica en spray una vez al día.

Experimental: The Experimental Group - Eritema persistente con epidermis intacta

El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con:

Realizar higiene íntima con agua tibia (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicar limpiador cutáneo sin enjuagar para finalizar la limpieza, aplicar una fina capa de Dexpantenol (con cada cambio de pañal), aplicar solución polimérica en spray una vez al día.

Irá asociado a la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad. Toda el área afectada por DAI será irradiada con LBI a 1 Joule (J) de energía y con una longitud de onda de 660nm y 1J con una longitud de onda de 808nm, que se aplicarán simultáneamente, con una radiancia de 20J/cm2 por punto, la la distancia entre los puntos será de 1 cm y la aplicación de LLLT se realizará cada 24 horas.

Comparador activo: The Control Group - Eritema con signos de pérdida de epidermis

El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con:

Realizar higiene íntima con agua templada (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicando un limpiador cutáneo sin aclarado para finalizar la limpieza, aplicando polvo hidrocoloide en polvo y retirando el exceso. Posteriormente, aplicar una solución de pulverización polimérica.

Experimental: The Experimental Group - Eritema con signos de pérdida de epidermis

El seguimiento será de 4 días, el tratamiento actual se realizará con:

Realizar higiene íntima con agua templada (para eliminar el exceso de heces y orina), aplicando un limpiador cutáneo sin aclarado para finalizar la limpieza, aplicando polvo hidrocoloide en polvo y retirando el exceso. Posteriormente, aplicar una solución de pulverización polimérica.

Irá asociado a la aplicación de Terapia Láser de Baja Intensidad. Toda el área afectada por DAI será irradiada con LBI a 1 Joule (J) de energía y con una longitud de onda de 660nm y 1J con una longitud de onda de 808nm, que se aplicarán simultáneamente, con una radiancia de 20J/cm2 por punto, la la distancia entre los puntos será de 1 cm y la aplicación de LLLT se realizará cada 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 4 dias
Tres jueces especialistas, enfermeras estomaterapeutas con más de cinco años de experiencia en estomaterapia, evaluarán los registros fotográficos del primer y último día y evaluarán: el porcentaje de área afectada por DAI, el porcentaje de área afectada por eritema, la porcentaje de área afectada por erosión, porcentaje de área afectada por denudación/ulceración, porcentaje de área afectada por pápulas/lesiones satélite, porcentaje de área afectada por maceración. Los evaluadores no sabrán si la foto es del primer o último día de tratamiento, no sabrán el tratamiento propuesto y no sabrán de la evaluación del otro evaluador. Con los resultados de las evaluaciones de los especialistas del primer y último día de seguimiento, se comprobará si hubo o no mejoría en las características de la DAI, comprobando la eficacia del tratamiento propuesto.
4 dias
Evaluación del dolor en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 4 dias

La evaluación del dolor se puede realizar con la escala visual numérica con puntajes de 0 a 10 para participantes conscientes que podrán informar su puntaje de dolor.

En personas mayores con deterioro cognitivo, periodos de confusión y comprensión, se utilizará la escala Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD), que tiene una intensidad del dolor de 0 a 10.

La valoración del dolor se realizará el primer y último día de seguimiento, durante la higiene íntima, que es el momento adecuado para medir el dolor, por parte del investigador principal.

4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dermatitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir