Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование низкоинтенсивной лазерной терапии в лечении дерматита, связанного с недержанием мочи, у пожилых людей

11 сентября 2023 г. обновлено: Ana Lúcia de Araújo Grana, Hospital Israelita Albert Einstein
Дерматит, связанный с недержанием (IAD), определяется как воспаление кожи, возникающее в результате длительного контакта с фекалиями и/или мочой, обнаруживаемое у лиц с недержанием мочи, недержанием кала или тем и другим. В настоящее время профилактические и лечебные меры с убедительными клиническими данными включают щадящую гигиену и применение барьерных средств. Обоснование: Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛИ) используется в процессе репарации тканей, благодаря ее обезболивающему, противовоспалительному и биомодуляторному эффектам, с улучшением лечения пролежней. Таким образом, принесет ли использование НИЛТ лучшие результаты, связанные с местным лечением дерматита, вызывающего недержание мочи?

Обзор исследования

Подробное описание

Это полевое исследование, аналитическое, интервенционистское, контролируемое клиническое испытание, рандомизированное, двойное слепое и с количественным анализом данных, с целью сравнения местного лечения дерматита, связанного с недержанием, у пожилых людей с местным лечением, связанным с низкой интенсивностью. Лазерная терапия. Исследуемая популяция будет состоять из пожилых людей с дерматитом, связанным с недержанием мочи, госпитализированных в хирургическую и полуинтенсивную медицинскую клинику частной третичной больницы большого размера, расположенной в южной части города Сан-Паулу.

Первоначально участники будут разделены по характеристикам IAD: стойкая эритема с неповрежденным эпидермисом и эритема с признаками утраты эпидермиса. Впоследствии будет проведена рандомизация с использованием платформы REDCap, и участники будут разделены на контрольную группу и экспериментальную группу.

Контрольная группа получит обычное лечение, а экспериментальная группа получит обычное лечение, связанное с применением низкоинтенсивной лазерной терапии. Традиционное лечение пациентов, принадлежащих к обеим группам, будет доступно в институциональном протоколе исследовательского центра для лечения дерматита, связанного с недержанием мочи, в соответствии с его характеристиками стойкой эритемы с интактным эпидермисом или эритемы с признаками потери эпидермиса.

Стойкая эритема с неповрежденным эпидермисом: Провести интимную гигиену теплой водой (для удаления излишков кала и мочи), нанести очищающее средство для кожи без смывания для завершения очистки, нанести тонкий слой декспантенола (при каждой смене подгузника), нанести полимерный раствор спрей 1 раз в сутки .

Эритема с признаками выпадения эпидермиса: проведите интимную гигиену теплой водой (для удаления излишков кала и мочи), нанесите несмываемое очищающее средство для очистки кожи, нанесите порошкообразный гидроколлоидный порошок и удалите излишки. После этого нанесите раствор полимерного спрея.

Для применения НИЛТ будет использоваться оборудование для лазерной терапии с длиной волны 660 нм и 808 нм, мощностью 100 мВт, с категорией 3R и в течение периода калибровки учреждения. Вся область, пораженная DAI, будет облучена LBI в 1 Дж (Дж). ) энергии и с длиной волны 660 нм и 1 Дж с длиной волны 808 нм, которые будут применяться одновременно, с яркостью 20 Дж/см2 на точку, расстояние между стежками будет длиной 1 см и будет выполнено применение НИЛТ каждые 24 часа.

Участники исследования будут наблюдаться с ежедневными посещениями в течение четырех дней, начиная с начала предлагаемого лечения, и наблюдение может закончиться до конца четырехдневного периода в следующих случаях: участник выписывается из больницы, если участник переведен в реанимацию или онкологию в течение периода исследования, если медсестринская бригада меняет проведение предлагаемого лечения, если врач меняет предлагаемое лечение или если участник отказывается оставаться в исследование или у участника диагностирован COVID-19.

Участники будут находиться под наблюдением в течение четырех дней. Обе группы будут получать местное лечение в соответствии с характеристиками DAI, а участники экспериментальной группы будут получать низкоинтенсивную лазерную терапию в течение трех дней. На первый и четвертый день наблюдения будет сделана фотосъемка области, пораженной дерматитом.

В первый и четвертый день наблюдения будет оцениваться, есть ли у участника боль в области, пораженной ДВР.

Оценка первого и последнего дня лечения будет проводиться по ответам на оценку боли по вербальной и числовой шкале или PANAID, чтобы проверить, было ли улучшение боли в области, пораженной IAD.

Трое судей-экспертов с более чем пятилетним опытом работы в области стоматотерапии будут оценивать фотографии первого и последнего дня лечения. Фотозаписи будут доступны через платформу REDCap, и оценщики не будут знать, какое лечение было предложено участникам, и не будут знать об оценке другого оценщика. Шкала Лайкерта от 0 до 10 (0 = отсутствие улучшения и 10 = полное улучшение) будет использоваться для проверки эффективности предлагаемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди с дерматитом, связанным с недержанием мочи (стойкая эритема с интактным эпидермисом и эритема с признаками потери эпидермиса), госпитализированные в хирургическую клинику;
  • Пожилые люди с дерматитом, связанным с недержанием мочи (стойкая эритема с интактным эпидермисом и эритема с признаками потери эпидермиса) поступали в полуинтенсив.

Критерий исключения:

  • Пожилые люди с медицинским предписанием для другого предлагаемого лечения IAD, которого нет в протоколе учреждения;
  • Пожилые люди с изменением поведения, предложенным медсестрой в течение периода исследования;
  • Пожилые люди на последнем этапе жизни;
  • Пожилые люди с некоторой гемодинамической нестабильностью в связи с признаками прогрессирующей органной дисфункции и/или подозрением на ухудшение клинического состояния с необходимостью перевода в реанимационное отделение в период исследования;
  • Пожилые люди с впервые выявленным онкологическим заболеванием, нуждающиеся в переводе в онкологию для начала лечения в период исследования; Пожилые люди, у которых недавно был диагностирован COVID-19 и которые должны быть переведены в когорту в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа - стойкая эритема с интактным эпидермисом.

Последующее наблюдение будет в течение 4 дней, текущее лечение будет проводиться:

Интимную гигиену проводить теплой водой (для удаления излишков кала и мочи), в завершение очистки наносить очищающее средство для кожи без смывания, наносить тонким слоем декспантенол (при каждой смене подгузника), применять полимерный спрей-раствор 1 раз в сутки.

Экспериментальный: Экспериментальная группа - стойкая эритема с интактным эпидермисом.

Последующее наблюдение будет в течение 4 дней, текущее лечение будет проводиться:

Интимную гигиену проводить теплой водой (для удаления излишков кала и мочи), в завершение очистки наносить очищающее средство для кожи без смывания, наносить тонким слоем декспантенол (при каждой смене подгузника), применять полимерный спрей-раствор 1 раз в сутки.

Это будет связано с применением низкоинтенсивной лазерной терапии. Вся область, затронутая DAI, будет облучена LBI с энергией 1 Дж (Дж) и с длиной волны 660 нм и 1 Дж с длиной волны 808 нм, которые будут применяться одновременно, с излучением 20 Дж/см2 на точку, расстояние между стежками будет составлять 1 см, а применение НИЛИ будет выполняться каждые 24 часа.

Активный компаратор: Контрольная группа - эритема с признаками потери эпидермиса.

Последующее наблюдение будет в течение 4 дней, текущее лечение будет проводиться:

Выполните интимную гигиену теплой водой (для удаления излишков кала и мочи), нанеся несмываемое очищающее средство для кожи, чтобы закончить очистку, нанеся порошкообразный гидроколлоидный порошок и удалив излишки. После этого нанесите раствор полимерного спрея.

Экспериментальный: Экспериментальная группа - Эритема с признаками потери эпидермиса.

Последующее наблюдение будет в течение 4 дней, текущее лечение будет проводиться:

Выполните интимную гигиену теплой водой (для удаления излишков кала и мочи), нанеся несмываемое очищающее средство для кожи, чтобы завершить очистку, нанеся порошкообразный гидроколлоидный порошок и удалив излишки. После этого нанесите раствор полимерного спрея.

Это будет связано с применением низкоинтенсивной лазерной терапии. Вся область, затронутая DAI, будет облучена LBI с энергией 1 Дж (Дж) и с длиной волны 660 нм и 1 Дж с длиной волны 808 нм, которые будут применяться одновременно, с излучением 20 Дж/см2 на точку, расстояние между стежками будет составлять 1 см, а применение НИЛИ будет выполняться каждые 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при лечении дерматита, связанного с недержанием мочи
Временное ограничение: 4 дня
Трое судей-специалистов, медсестры-стоматологи с более чем пятилетним опытом работы со стомой, оценят фотографии первого и последнего дня и оценят: процент площади, пораженной DAI, процент площади, пораженной эритемой, процент площади, пораженной эрозией, процент площади, пораженной оголением/изъязвлением, процент площади, пораженной папулами/сателлитными поражениями, процент площади, пораженной мацерацией. Оценщики не будут знать, сделана ли фотография в первый или последний день лечения, они не будут знать предлагаемое лечение и они не будут знать об оценке другого оценщика. С результатами оценок специалистов первого и в последний день наблюдения будет проверено, произошло ли улучшение характеристик ДВУ, подтверждая эффективность предлагаемого лечения.
4 дня
Оценка боли при лечении дерматита, связанного с недержанием мочи
Временное ограничение: 4 дня

Оценка боли может быть выполнена с помощью числовой визуальной шкалы с баллами от 0 до 10 для участников, находящихся в сознании, которые смогут сообщить свою оценку боли.

У пожилых людей с когнитивными нарушениями, периодами спутанности сознания и понимания будет использоваться шкала оценки боли при запущенной деменции (PAINAD), которая имеет интенсивность боли от 0 до 10.

Оценка боли будет проводиться главным исследователем в первый и последний день наблюдения во время интимной гигиены, что является подходящим временем для измерения боли.

4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dermatitis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться