Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lavnivålaserterapi ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre

11. september 2023 oppdatert av: Ana Lúcia de Araújo Grana, Hospital Israelita Albert Einstein
Inkontinensassosiert dermatitt (IAD) er definert som hudbetennelse som følge av langvarig eksponering for avføring og/eller urin, funnet hos personer med urininkontinens, fekal inkontinens eller begge deler. Foreløpig inkluderer forebyggende og behandlingstiltak med sterke kliniske bevis skånsom hygiene og påføring av barriereprodukter. Begrunnelse: Low-Level Laser Therapy (LLLT) brukes i vevsreparasjonsprosessen, på grunn av dens smertestillende, anti-inflammatoriske og biomodulatoriske effekter, med forbedring i behandlingen av trykkskader. Vil bruken av LLLT på denne måten gi bedre resultater knyttet til lokal behandling for håndtering av IAD?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en feltstudie, analytisk, intervensjonistisk, kontrollert klinisk studietype, randomisert, dobbeltblind og med kvantitativ dataanalyse, med sikte på å sammenligne den aktuelle behandlingen av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre med den aktuelle behandlingen assosiert med lav intensitet. Laserterapi. Studiepopulasjonen vil bestå av eldre mennesker med inkontinensassosiert dermatitt innlagt på en kirurgisk og semi-intensiv medisinsk klinikk på et privat, tertiært sykehus i ekstra størrelse, som ligger i den sørlige sonen av byen São Paulo.

Deltakerne vil i utgangspunktet bli delt inn etter egenskapene til IAD: vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på tap av epidermis. Deretter vil randomisering utføres ved hjelp av REDCap-plattformen og deltakerne deles inn i kontrollgruppe og eksperimentgruppe.

Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen og den eksperimentelle gruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen knyttet til bruk av lavintensitets laserterapi. Den konvensjonelle behandlingen av pasienter som tilhører begge grupper vil bli gjort tilgjengelig i institusjonsprotokollen til studiestedet for behandling av inkontinensassosiert dermatitt, i henhold til dens karakteristika av vedvarende erytem med intakt epidermis eller erytem med tegn på tap av epidermis.

Vedvarende erytem med intakt epidermis: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør hudrens uten å skylle for å fullføre rengjøringen, påfør et tynt lag med Dexpanthenol (ved hvert bleieskift), påfør spray med polymerløsning en gang om dagen .

Erytem med tegn på tap av epidermis: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør en leave-in hudrens for å fullføre rengjøringen, påfør pulverisert hydrokolloidpulver og fjern overflødig. Påfør deretter en polymer sprayløsning.

For påføring av LLLT vil laserterapiutstyr bli brukt med en bølgelengde på 660nm og 808nm, effekt på 100mW, med kategori 3R og innenfor institusjonens kalibreringsperiode. Hele området som påvirkes av DAI vil bli bestrålt med LBI ved 1 Joule (J ) av energi og med en bølgelengde på 660nm og 1J med en bølgelengde på 808nm, som vil påføres samtidig, med en utstråling på 20J/cm2 per punkt, vil avstanden mellom stingene være 1cm lang og påføring av LLLT vil bli utført hver 24. time.

Studiedeltakere vil bli fulgt opp med daglige besøk i fire dager, fra begynnelsen av den foreslåtte behandlingen, og oppfølgingen kan avsluttes før slutten av firedagersperioden, i følgende tilfeller: hvis IAD er løst, hvis deltakeren skrives ut fra sykehuset, dersom deltakeren overføres til intensiv eller onkologi i løpet av studieperioden, hvis sykepleieteamet endrer gjennomføringen av den foreslåtte behandlingen, dersom legen endrer den foreslåtte behandlingen eller hvis deltakeren nekter å forbli i studien eller deltakeren er diagnostisert med COVID-19.

Deltakerne vil bli overvåket i fire dager. Begge gruppene vil motta lokal behandling i henhold til egenskapene til DAI og deltakere i Eksperimentalgruppen vil motta lavnivå laserterapi i tre dager. På den første og fjerde dagen av oppfølgingen vil det bli tatt en fotografisk oversikt over området som er berørt av IAD.

På første og fjerde dag med oppfølging vil det bli evaluert om deltakeren har smerter i regionen rammet av IAD.

Evalueringen av første og siste behandlingsdag vil bli utført gjennom svarene fra smerteevalueringen av den verbale og numeriske skalaen eller PANAID for å verifisere om det var bedring eller ikke av smerten i området påvirket av IAD.

Tre sakkyndige dommere, med mer enn fem års erfaring innen stomiterapi, vil vurdere den fotografiske registreringen av første og siste behandlingsdag. De fotografiske postene vil bli gjort tilgjengelige gjennom REDCap-plattformen og evaluatorene vil ikke vite hvilken behandling som ble foreslått til deltakerne og vil ikke vite om evalueringen av den andre evaluatoren. En Likert-skala fra 0 til 10 (0 = ingen forbedring og 10 = fullstendig forbedring) vil bli brukt for å verifisere effektiviteten til den foreslåtte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre som har inkontinensassosiert dermatitt (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermistap) innlagt på kirurgisk medisinsk klinikk;
  • Eldre personer som har inkontinensassosiert dermatitt (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermalt tap) innlagt på den semi-intensive.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre med resept på en annen foreslått behandling for IAD som ikke er i institusjonsprotokollen;
  • Eldre med endring i atferd foreslått av sykepleieteamet i løpet av studietiden;
  • Eldre i livets siste fase;
  • Eldre med noe hemodynamisk ustabilitet på grunn av tegn på progressiv organdysfunksjon og/eller mistanke om forverring av kliniske tilstander med behov for overføring til intensivbehandling i løpet av studieperioden;
  • Eldre nydiagnostisert med kreft med behov for overgang til onkologi for å starte behandling i studieperioden; Eldre som er nydiagnostisert med COVID-19 og må overføres til kohortområdet i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis

Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med:

Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør hudrens uten å skylle for å fullføre rengjøringen, påfør et tynt lag med Dexpanthenol (ved hvert bleieskift), påfør polymersprayløsning en gang om dagen.

Eksperimentell: Eksperimentgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis

Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med:

Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør hudrens uten å skylle for å fullføre rengjøringen, påfør et tynt lag med Dexpanthenol (ved hvert bleieskift), påfør polymersprayløsning en gang om dagen.

Det vil være assosiert med bruk av lavintensitets laserterapi. Hele området som er berørt av DAI vil bli bestrålt med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelengde på 660nm og 1J med en bølgelengde på 808nm, som vil påføres samtidig, med en utstråling på 20J/cm2 per punkt. avstanden mellom stingene vil være 1 cm lang og påføring av LLLT vil bli utført hver 24. time.

Aktiv komparator: Kontrollgruppen - Erytem med tegn på tap av epidermis

Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med:

Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør en leave-in hudrens for å fullføre rengjøringen, påfør pulverisert hydrokolloidpulver og fjern overflødig. Påfør deretter en polymer sprayløsning.

Eksperimentell: Eksperimentgruppen - Erytem med tegn på tap av epidermis

Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med:

Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør en leave-in hudrens for å fullføre rengjøringen, påfør pulverisert hydrokolloidpulver og fjern overflødig. Påfør deretter en polymer sprayløsning.

Det vil være assosiert med bruk av lavintensitets laserterapi. Hele området som er berørt av DAI vil bli bestrålt med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelengde på 660nm og 1J med en bølgelengde på 808nm, som vil påføres samtidig, med en utstråling på 20J/cm2 per punkt. avstanden mellom stingene vil være 1 cm lang og påføring av LLLT vil bli utført hver 24. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: 4 dager
Tre spesialdommere, stomiterapeutsykepleiere med mer enn fem års erfaring i stomiterapi, vil evaluere de fotografiske registreringene fra den første og siste dagen og vil evaluere: prosentandelen av området påvirket av DAI, prosentandelen av området påvirket av erytem, prosentandel av areal påvirket av erosjon, prosentandel av areal påvirket av denudasjon/ulcerasjon, prosentandel av areal påvirket av papler/satellittlesjoner, prosentandel av areal påvirket av maserasjon. Evaluatorene vil ikke vite om bildet er fra første eller siste behandlingsdag, de vil ikke kjenne til den foreslåtte behandlingen og de vil ikke vite om evalueringen av den andre evaluatoren. Med resultatene av spesialistenes evalueringer av den første og siste dag med oppfølging, vil det bli verifisert om det var en forbedring i egenskapene til IAD eller ikke, og verifisere effektiviteten til den foreslåtte behandlingen.
4 dager
Smertevurdering ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: 4 dager

Smertevurdering kan utføres med Numeric Visual Scale med skårer fra 0 til 10 for bevisste deltakere som vil kunne rapportere smertescore.

Hos eldre mennesker med kognitiv svikt, perioder med forvirring og forståelse, vil Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) skalaen brukes, som har smerteintensitet fra 0 til 10.

Smertevurdering vil bli utført på første og siste dag av oppfølgingen, under intimhygiene, som er riktig tidspunkt for å måle smerte, av hovedutforsker.

4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dermatitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere