- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699122
Bruk av lavnivålaserterapi ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Skånsom intimhygiene og hudbeskyttende barrierepåføring - Vedvarende erytem med intakt epidermis
- Annen: Low Level Laser Therapy - Vedvarende erytem med intakt epidermis
- Annen: Skånsom intimhygiene og hudbeskyttende barrierepåføring - Erytem med tegn på tap av epidermis
- Annen: Low Level Laser Therapy - Erytem med tegn på tap av epidermis
Detaljert beskrivelse
Dette er en feltstudie, analytisk, intervensjonistisk, kontrollert klinisk studietype, randomisert, dobbeltblind og med kvantitativ dataanalyse, med sikte på å sammenligne den aktuelle behandlingen av inkontinensassosiert dermatitt hos eldre med den aktuelle behandlingen assosiert med lav intensitet. Laserterapi. Studiepopulasjonen vil bestå av eldre mennesker med inkontinensassosiert dermatitt innlagt på en kirurgisk og semi-intensiv medisinsk klinikk på et privat, tertiært sykehus i ekstra størrelse, som ligger i den sørlige sonen av byen São Paulo.
Deltakerne vil i utgangspunktet bli delt inn etter egenskapene til IAD: vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på tap av epidermis. Deretter vil randomisering utføres ved hjelp av REDCap-plattformen og deltakerne deles inn i kontrollgruppe og eksperimentgruppe.
Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen og den eksperimentelle gruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen knyttet til bruk av lavintensitets laserterapi. Den konvensjonelle behandlingen av pasienter som tilhører begge grupper vil bli gjort tilgjengelig i institusjonsprotokollen til studiestedet for behandling av inkontinensassosiert dermatitt, i henhold til dens karakteristika av vedvarende erytem med intakt epidermis eller erytem med tegn på tap av epidermis.
Vedvarende erytem med intakt epidermis: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør hudrens uten å skylle for å fullføre rengjøringen, påfør et tynt lag med Dexpanthenol (ved hvert bleieskift), påfør spray med polymerløsning en gang om dagen .
Erytem med tegn på tap av epidermis: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør en leave-in hudrens for å fullføre rengjøringen, påfør pulverisert hydrokolloidpulver og fjern overflødig. Påfør deretter en polymer sprayløsning.
For påføring av LLLT vil laserterapiutstyr bli brukt med en bølgelengde på 660nm og 808nm, effekt på 100mW, med kategori 3R og innenfor institusjonens kalibreringsperiode. Hele området som påvirkes av DAI vil bli bestrålt med LBI ved 1 Joule (J ) av energi og med en bølgelengde på 660nm og 1J med en bølgelengde på 808nm, som vil påføres samtidig, med en utstråling på 20J/cm2 per punkt, vil avstanden mellom stingene være 1cm lang og påføring av LLLT vil bli utført hver 24. time.
Studiedeltakere vil bli fulgt opp med daglige besøk i fire dager, fra begynnelsen av den foreslåtte behandlingen, og oppfølgingen kan avsluttes før slutten av firedagersperioden, i følgende tilfeller: hvis IAD er løst, hvis deltakeren skrives ut fra sykehuset, dersom deltakeren overføres til intensiv eller onkologi i løpet av studieperioden, hvis sykepleieteamet endrer gjennomføringen av den foreslåtte behandlingen, dersom legen endrer den foreslåtte behandlingen eller hvis deltakeren nekter å forbli i studien eller deltakeren er diagnostisert med COVID-19.
Deltakerne vil bli overvåket i fire dager. Begge gruppene vil motta lokal behandling i henhold til egenskapene til DAI og deltakere i Eksperimentalgruppen vil motta lavnivå laserterapi i tre dager. På den første og fjerde dagen av oppfølgingen vil det bli tatt en fotografisk oversikt over området som er berørt av IAD.
På første og fjerde dag med oppfølging vil det bli evaluert om deltakeren har smerter i regionen rammet av IAD.
Evalueringen av første og siste behandlingsdag vil bli utført gjennom svarene fra smerteevalueringen av den verbale og numeriske skalaen eller PANAID for å verifisere om det var bedring eller ikke av smerten i området påvirket av IAD.
Tre sakkyndige dommere, med mer enn fem års erfaring innen stomiterapi, vil vurdere den fotografiske registreringen av første og siste behandlingsdag. De fotografiske postene vil bli gjort tilgjengelige gjennom REDCap-plattformen og evaluatorene vil ikke vite hvilken behandling som ble foreslått til deltakerne og vil ikke vite om evalueringen av den andre evaluatoren. En Likert-skala fra 0 til 10 (0 = ingen forbedring og 10 = fullstendig forbedring) vil bli brukt for å verifisere effektiviteten til den foreslåtte behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre som har inkontinensassosiert dermatitt (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermistap) innlagt på kirurgisk medisinsk klinikk;
- Eldre personer som har inkontinensassosiert dermatitt (vedvarende erytem med intakt epidermis og erytem med tegn på epidermalt tap) innlagt på den semi-intensive.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre med resept på en annen foreslått behandling for IAD som ikke er i institusjonsprotokollen;
- Eldre med endring i atferd foreslått av sykepleieteamet i løpet av studietiden;
- Eldre i livets siste fase;
- Eldre med noe hemodynamisk ustabilitet på grunn av tegn på progressiv organdysfunksjon og/eller mistanke om forverring av kliniske tilstander med behov for overføring til intensivbehandling i løpet av studieperioden;
- Eldre nydiagnostisert med kreft med behov for overgang til onkologi for å starte behandling i studieperioden; Eldre som er nydiagnostisert med COVID-19 og må overføres til kohortområdet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis
|
Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør hudrens uten å skylle for å fullføre rengjøringen, påfør et tynt lag med Dexpanthenol (ved hvert bleieskift), påfør polymersprayløsning en gang om dagen. |
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen - Vedvarende erytem med intakt epidermis
|
Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør hudrens uten å skylle for å fullføre rengjøringen, påfør et tynt lag med Dexpanthenol (ved hvert bleieskift), påfør polymersprayløsning en gang om dagen. Det vil være assosiert med bruk av lavintensitets laserterapi. Hele området som er berørt av DAI vil bli bestrålt med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelengde på 660nm og 1J med en bølgelengde på 808nm, som vil påføres samtidig, med en utstråling på 20J/cm2 per punkt. avstanden mellom stingene vil være 1 cm lang og påføring av LLLT vil bli utført hver 24. time. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen - Erytem med tegn på tap av epidermis
|
Annen: Skånsom intimhygiene og hudbeskyttende barrierepåføring - Erytem med tegn på tap av epidermis
Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør en leave-in hudrens for å fullføre rengjøringen, påfør pulverisert hydrokolloidpulver og fjern overflødig. Påfør deretter en polymer sprayløsning. |
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppen - Erytem med tegn på tap av epidermis
|
Oppfølging vil være i 4 dager, nåværende behandling vil bli utført med: Utfør intim hygiene med varmt vann (for å fjerne overflødig avføring og urin), påfør en leave-in hudrens for å fullføre rengjøringen, påfør pulverisert hydrokolloidpulver og fjern overflødig. Påfør deretter en polymer sprayløsning. Det vil være assosiert med bruk av lavintensitets laserterapi. Hele området som er berørt av DAI vil bli bestrålt med LBI ved 1 Joule (J) energi og med en bølgelengde på 660nm og 1J med en bølgelengde på 808nm, som vil påføres samtidig, med en utstråling på 20J/cm2 per punkt. avstanden mellom stingene vil være 1 cm lang og påføring av LLLT vil bli utført hver 24. time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: 4 dager
|
Tre spesialdommere, stomiterapeutsykepleiere med mer enn fem års erfaring i stomiterapi, vil evaluere de fotografiske registreringene fra den første og siste dagen og vil evaluere: prosentandelen av området påvirket av DAI, prosentandelen av området påvirket av erytem, prosentandel av areal påvirket av erosjon, prosentandel av areal påvirket av denudasjon/ulcerasjon, prosentandel av areal påvirket av papler/satellittlesjoner, prosentandel av areal påvirket av maserasjon.
Evaluatorene vil ikke vite om bildet er fra første eller siste behandlingsdag, de vil ikke kjenne til den foreslåtte behandlingen og de vil ikke vite om evalueringen av den andre evaluatoren. Med resultatene av spesialistenes evalueringer av den første og siste dag med oppfølging, vil det bli verifisert om det var en forbedring i egenskapene til IAD eller ikke, og verifisere effektiviteten til den foreslåtte behandlingen.
|
4 dager
|
|
Smertevurdering ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: 4 dager
|
Smertevurdering kan utføres med Numeric Visual Scale med skårer fra 0 til 10 for bevisste deltakere som vil kunne rapportere smertescore. Hos eldre mennesker med kognitiv svikt, perioder med forvirring og forståelse, vil Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) skalaen brukes, som har smerteintensitet fra 0 til 10. Smertevurdering vil bli utført på første og siste dag av oppfølgingen, under intimhygiene, som er riktig tidspunkt for å måle smerte, av hovedutforsker. |
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dermatitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .