- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05699122
노인의 요실금 관련 피부염 치료에서 저준위 레이저 요법의 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 노인 요실금 관련 피부염의 국소 치료와 저강도와 관련된 국소 치료를 비교하기 위한 현장 연구, 분석적, 중재자, 대조 임상 시험 유형, 무작위, 이중 맹검 및 정량적 데이터 분석입니다. 레이저 치료. 연구 모집단은 상파울루 시의 남쪽 지역에 위치한 개인, 3차, 특대형 병원의 외과 및 반 집중 의료 클리닉에 입원한 요실금 관련 피부염이 있는 노인으로 구성됩니다.
참가자는 처음에 IAD의 특성에 따라 나뉩니다: 손상되지 않은 표피가 있는 지속적인 홍반과 표피 손실의 징후가 있는 홍반. 이후 REDCap 플랫폼을 사용하여 무작위 추출을 수행하고 참가자를 대조군과 실험군으로 나눕니다.
통제 그룹은 기존 치료를 받고 실험 그룹은 저강도 레이저 요법 적용과 관련된 기존 치료를 받게 됩니다. 두 그룹에 속하는 환자의 기존 치료는 표피가 온전한 지속적인 홍반 또는 표피 소실의 징후가 있는 홍반의 특성에 따라 요실금 관련 피부염 치료를 위한 연구 기관의 기관 프로토콜에서 제공될 것입니다.
표피가 온전한 지속성 홍반: 따뜻한 물로 친밀한 위생 수행(과도한 대변 및 소변 제거), 헹구지 않고 피부 클렌저를 적용하여 세척 완료, Dexpanthenol의 얇은 층 적용(기저귀를 교체할 때마다), 폴리머 용액 스프레이를 하루에 한 번 적용 .
표피 손실의 징후가 있는 홍반: 따뜻한 물로 친밀한 위생을 수행하고(과도한 대변과 소변을 제거하기 위해), 리브인 스킨 클렌저를 사용하여 청소를 마치고, 하이드로콜로이드 분말 가루를 바르고 과잉을 제거합니다. 그런 다음 고분자 스프레이 용액을 바릅니다.
LLLT 적용을 위해 레이저 치료기는 파장 660nm, 808nm, 출력 100mW, 카테고리 3R, 기관 교정기간 내에서 사용한다. )의 에너지와 660nm의 파장과 808nm의 파장을 가진 1J를 동시에 적용하여 1포인트당 20J/cm2의 복사휘도로 바늘간 거리를 1cm로 LLLT를 적용한다. 24시간마다.
연구 참가자는 제안된 치료 시작부터 4일 동안 매일 방문하여 후속 조치를 받게 되며 다음과 같은 경우 후속 조치는 4일 기간이 끝나기 전에 종료될 수 있습니다. IAD가 해결된 경우 참가자가 퇴원하는 경우, 참가자가 연구 기간 동안 집중 치료 또는 종양학으로 이송되는 경우, 간호 팀이 제안된 치료 수행을 변경하는 경우, 의사가 제안된 치료를 변경하는 경우 또는 참가자가 계속 머물기를 거부하는 경우 연구 또는 참가자가 COVID-19 진단을 받았습니다.
참가자는 4일 동안 모니터링됩니다. 두 그룹 모두 DAI의 특성에 따라 국소 치료를 받으며, 실험 그룹 참여자들은 3일 동안 저수준 레이저 치료를 받게 된다. 추적 관찰 첫째 날과 넷째 날에 IAD의 영향을 받은 부위의 사진 기록을 찍을 것입니다.
후속 조치의 첫째 날과 넷째 날에 참가자가 IAD의 영향을 받는 부위에 통증이 있는지 여부를 평가합니다.
치료 첫 날과 마지막 날의 평가는 IAD의 영향을 받은 부위의 통증이 개선되었는지 여부를 확인하기 위해 구두 및 수치 척도 또는 PANAID에 의한 통증 평가의 응답을 통해 수행됩니다.
5년 이상의 기공치료 경험을 가진 전문 심사위원 3명이 치료 첫날과 마지막 날의 사진 기록을 평가합니다. 사진 기록은 REDCap 플랫폼을 통해 제공되며 평가자는 참가자에게 어떤 치료가 제안되었는지 알 수 없으며 다른 평가자의 평가에 대해서도 알 수 없습니다. 제안된 치료의 효과를 확인하기 위해 0에서 10까지의 리커트 척도(0=개선 없음 및 10=완전한 개선)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Hospital israelita Albert Einstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요실금 관련 피부염(표피가 온전한 지속성 홍반 및 표피 손실의 징후가 있는 홍반)이 외과 진료소에 입원한 고령자;
- 요실금 관련 피부염(표피가 온전한 지속성 홍반 및 표피 손실 징후가 있는 홍반)이 있는 노인이 세미 인텐시브에 입원했습니다.
제외 기준:
- 기관 프로토콜에 없는 IAD에 대해 제안된 다른 치료법에 대한 의료 처방이 있는 노인;
- 연구 기간 동안 간호 팀이 제안한 행동 변화가 있는 노인;
- 인생의 마지막 단계에 있는 노인;
- 진행성 장기 기능 장애의 징후 및/또는 연구 기간 동안 중환자실로의 이송이 필요한 임상 상태의 의심되는 악화로 인해 약간의 혈역학적 불안정성이 있는 노인;
- 연구 기간 동안 치료를 시작하기 위해 종양학으로 전환이 필요한 새로 암 진단을 받은 노인; COVID-19 신규 진단을 받고 연구 기간 동안 코호트 구역으로 이송되어야 하는 고령자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 온전한 표피를 동반한 지속적인 홍반
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후속 조치는 4일 동안 진행되며 현재 치료는 다음과 함께 수행됩니다. 따뜻한 물로 친밀한 위생을 수행하고 (과도한 대변과 소변을 제거하기 위해) 헹구지 않고 피부 클렌저를 바르고 청소를 마치고 Dexpanthenol을 얇게 바르고 (기저귀를 갈 때마다) 폴리머 스프레이 용액을 하루에 한 번 바릅니다. |
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실험적: 실험군 - 표피가 손상되지 않은 지속적인 홍반
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후속 조치는 4일 동안 진행되며 현재 치료는 다음과 함께 수행됩니다. 따뜻한 물로 친밀한 위생을 수행하고 (과도한 대변과 소변을 제거하기 위해) 헹구지 않고 피부 클렌저를 바르고 청소를 마치고 Dexpanthenol을 얇게 바르고 (기저귀를 갈 때마다) 폴리머 스프레이 용액을 하루에 한 번 바릅니다. 그것은 저강도 레이저 요법의 적용과 관련될 것입니다. DAI의 영향을 받는 전체 영역에 에너지 1J(J)의 에너지와 파장 660nm의 LBI와 파장 808nm의 1J를 동시에 조사하여 점당 20J/cm2의 광도로 조사합니다. 바늘 사이의 간격은 1cm로 하고 LLLT는 24시간 간격으로 시행한다. |
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활성 비교기: 대조군 - 표피 손실 징후가 있는 홍반
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후속 조치는 4일 동안 진행되며 현재 치료는 다음과 함께 수행됩니다. 따뜻한 물로 친밀한 위생을 수행하고(과도한 대변과 소변을 제거하기 위해) 리브 인 스킨 클렌저를 사용하여 청소를 마치고 분말형 하이드로콜로이드 파우더를 바르고 과잉을 제거합니다. 그런 다음 고분자 스프레이 용액을 바릅니다. |
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실험적: 실험군 - 표피 소실 징후가 있는 홍반
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후속 조치는 4일 동안 진행되며 현재 치료는 다음과 함께 수행됩니다. 따뜻한 물로 친밀한 위생을 수행하고(과도한 대변과 소변을 제거하기 위해) 리브 인 스킨 클렌저를 사용하여 청소를 마치고 분말형 하이드로콜로이드 파우더를 바르고 과잉을 제거합니다. 그런 다음 고분자 스프레이 용액을 바릅니다. 그것은 저강도 레이저 요법의 적용과 관련될 것입니다. DAI의 영향을 받는 전체 영역에 에너지 1J(J)의 에너지와 파장 660nm의 LBI와 파장 808nm의 1J를 동시에 조사하여 점당 20J/cm2의 광도로 조사합니다. 바늘 사이의 간격은 1cm로 하고 LLLT는 24시간 간격으로 시행한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 관련 피부염 치료의 효능
기간: 4 일
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장루 치료 경력 5년 이상인 장루 전문 간호사 3인이 첫날과 마지막 날의 사진 기록을 평가하여 다음을 평가합니다. 침식에 의해 영향을 받는 영역의 백분율, 벗겨짐/궤양에 의해 영향을 받는 영역의 백분율, 구진/위성 병변에 의해 영향을 받는 영역의 백분율, 짓무름에 의해 영향을 받는 영역의 백분율.
평가자는 사진이 치료 첫날인지 마지막 날인지 알 수 없으며 제안된 치료법을 알 수 없으며 다른 평가자의 평가에 대해서도 알 수 없습니다. 첫 번째 전문가의 평가 결과로 추적 마지막 날에는 IAD의 특성 개선 여부를 확인하여 제안된 치료의 효과를 검증하게 됩니다.
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4 일
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요실금 관련 피부염 치료의 통증 평가
기간: 4 일
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통증 평가는 통증 점수를 보고할 수 있는 의식이 있는 참가자를 위해 0에서 10까지의 점수가 있는 숫자 시각적 척도를 사용하여 수행할 수 있습니다. 인지 장애, 혼란 및 이해 기간이 있는 노인의 경우 통증 강도가 0에서 10까지인 PAINAD(진행성 치매의 통증 평가) 척도가 사용됩니다. 통증 평가는 추적 관찰 첫 날과 마지막 날, 통증을 측정하기에 적절한 시간인 친밀한 위생 기간 동안 주 조사관에 의해 수행됩니다. |
4 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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