Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia alkalmazása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében időseknél

2023. szeptember 11. frissítette: Ana Lúcia de Araújo Grana, Hospital Israelita Albert Einstein
Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) olyan bőrgyulladásként definiálható, amely a székletnek és/vagy vizelettel való hosszan tartó expozícióból ered, és amelyet vizelet-, széklet-inkontinenciában vagy mindkettőben szenvedő egyéneknél észlelnek. Jelenleg az erős klinikai bizonyítékokkal rendelkező megelőző és kezelési intézkedések közé tartozik a kíméletes higiénia és a védőtermékek alkalmazása. Indokolás: Az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és biomodulátor hatása miatt a szövetek helyreállítási folyamatában alkalmazzák, és javítja a nyomássérülések kezelését. Ily módon az LLLT alkalmazása jobb eredményeket hoz-e a helyi kezeléssel kapcsolatban az IAD kezelésében?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy analitikus, intervenciós, kontrollált klinikai vizsgálati típusú, randomizált, kettős vak és kvantitatív adatelemzést tartalmazó terepvizsgálat, amelynek célja az időskori inkontinenciával összefüggő dermatitisz helyi kezelésének összehasonlítása az alacsony intenzitású helyi kezeléssel. Lézerterápia. A vizsgálati populációt inkontinenciával összefüggő dermatitiszben szenvedő idős emberek alkotják, akiket São Paulo városának déli övezetében található, felsőfokú, extra méretű magánkórház sebészeti és félintenzív orvosi klinikáján vesznek fel.

A résztvevőket kezdetben az IAD jellemzői alapján osztják meg: perzisztáló bőrpír ép epidermisszel és bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel. Ezt követően a REDCap platform segítségével véletlenszerű besorolást hajtanak végre, és a résztvevőket kontrollcsoportra és kísérleti csoportra osztják.

A kontrollcsoport a hagyományos kezelést, a kísérleti csoport pedig az alacsony intenzitású lézerterápia alkalmazásához kapcsolódó hagyományos kezelést kapja. Mindkét csoportba tartozó betegek hagyományos kezelése az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésének vizsgálati helyének intézményi protokolljában elérhetővé válik, annak jellemzői szerint: ép epidermisszel perzisztáló erythema vagy hámvesztés jeleit mutató erythema.

Tartós bőrpír ép epidermisz mellett: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítására), öblítés nélkül vigyen fel bőrtisztítót a tisztítás befejezéséhez, vigyen fel vékony réteg dexpanthenolt (minden pelenkacserénél), alkalmazzon polimer oldatos spray-t naponta egyszer .

Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítása érdekében), a tisztítás befejezéséhez vigyen fel bőrön hagyható tisztítószert, vigyen fel por alakú hidrokolloid port és távolítsa el a felesleget. Ezután alkalmazzon polimer spray-oldatot.

Az LLLT alkalmazásához 660 nm és 808 nm hullámhosszú, 100 mW teljesítményű, 3R kategóriájú lézerterápiás berendezések kerülnek felhasználásra, az intézmény kalibrációs időszakán belül. A DAI által érintett teljes területet 1 Joule-on (J ) energiájú és 660 nm hullámhosszú és 808 nm hullámhosszú 1J hullámhosszúságnál, amelyeket egyidejűleg alkalmazunk, pontonként 20 J/cm2 sugárzással, az öltések közötti távolság 1 cm lesz, és az LLLT felhordása történik 24 óránként.

A vizsgálatban résztvevőket a javasolt kezelés kezdetétől számítva négy napon keresztül napi vizittel követik nyomon, és a követés a négy napos időszak lejárta előtt is befejeződhet, az alábbi esetekben: ha az IAD megoldódik, ha a résztvevőt elbocsátják a kórházból, ha a résztvevőt a tanulmányi időszak alatt intenzív vagy onkológiára helyezik át, ha az ápolócsapat megváltoztatja a javasolt kezelés lebonyolítását, ha az orvos megváltoztatja a javasolt kezelést, vagy ha a résztvevő megtagadja a kezelést. a vizsgálatban vagy a résztvevőnél COVID-19-et diagnosztizáltak.

A résztvevőket négy napon keresztül figyelik. Mindkét csoport helyi kezelésben részesül a DAI jellemzőinek megfelelően, a Kísérleti csoport résztvevői pedig három napon át alacsony szintű lézerterápiát kapnak. A nyomon követés első és negyedik napján fényképfelvétel készül az IAD által érintett területről.

A nyomon követés első és negyedik napján felmérik, hogy a résztvevőnek van-e fájdalma az IAD által érintett régióban.

A kezelés első és utolsó napjának értékelése a verbális és numerikus skála vagy a PANAID által adott fájdalomértékelés válaszai alapján történik, annak ellenőrzésére, hogy az IAD által érintett területen a fájdalom javult-e vagy sem.

Három, több mint öt éves sztómaterápiás tapasztalattal rendelkező szakértő értékeli a kezelés első és utolsó napjának fényképfelvételét. A fényképfelvételeket a REDCap platformon keresztül teszik elérhetővé, és az értékelők nem tudják, melyik kezelést javasolták a résztvevőknek, és nem tudnak a másik értékelő értékeléséről sem. A javasolt kezelés hatékonyságának ellenőrzésére egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálát (0=nincs javulás és 10=teljes javulás) használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős emberek, akik inkontinenciával összefüggő dermatitiszben szenvednek (maradandó bőrpír ép epidermisszel és bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel), felvettek a sebészeti orvosi klinikára;
  • Azok az idősek, akik inkontinenciával összefüggő dermatitiszben szenvednek (maradandó bőrpír ép epidermisszel és bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel), felveszik a félintenzív vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Időskorúak, akiknek orvosi rendelvényük van az IAD kezelésére javasolt másik kezelésre, amely nem szerepel az intézményi protokollban;
  • Idősek, akiknél az ápolócsapat a vizsgálati időszak alatt viselkedésében változást javasolt;
  • Idősek az utolsó életszakaszban;
  • Időskorúak, akiknél bizonyos hemodinamikai instabilitás a progresszív szervi diszfunkció jelei és/vagy a klinikai állapotok feltételezett romlása miatt intenzív osztályra való áthelyezés szükséges a vizsgálati időszak alatt;
  • Újonnan rákkal diagnosztizált idősek, akiket onkológiára kell áthelyezni a kezelés megkezdéséhez a vizsgálati időszak alatt; Idősek, akiknél újonnan diagnosztizálták a COVID-19-et, és a vizsgálati időszak alatt át kell őket szállítani a kohorsz területére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport – Tartós bőrpír ép epidermisz mellett

A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük:

Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítására), öblítés nélkül vigyen fel bőrtisztítót a tisztítás befejezéséhez, vigyen fel vékony réteg Dexpanthenolt (minden pelenkacserénél), alkalmazzon polimer spray-oldatot naponta egyszer.

Kísérleti: Kísérleti csoport – Tartós bőrpír ép epidermisz mellett

A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük:

Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítására), öblítés nélkül vigyen fel bőrtisztítót a tisztítás befejezéséhez, vigyen fel vékony réteg Dexpanthenolt (minden pelenkacserénél), alkalmazzon polimer spray-oldatot naponta egyszer.

Az alacsony intenzitású lézerterápia alkalmazásához kapcsolódik. A DAI által érintett teljes területet 1 Joule (J) energiával, 660 nm és 1 J 808 nm hullámhosszúságú LBI-val kell besugározni, amelyet egyidejűleg alkalmaznak, pontonként 20 J/cm2 sugárzással. Az öltések közötti távolság 1 cm lesz, és az LLLT felhordása 24 óránként történik.

Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport - Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel

A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük:

Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges ürülék és vizelet eltávolítására), a tisztítás befejezéséhez vigyen fel hagyható bőrtisztítót, vigyen fel por alakú hidrokolloid port és távolítsa el a felesleget. Ezután alkalmazzon polimer spray-oldatot.

Kísérleti: Kísérleti csoport - Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel

A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük:

Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges ürülék és vizelet eltávolítására), a tisztítás befejezéséhez alkalmazzon hagyható bőrtisztítót, vigyen fel por alakú hidrokolloid port és távolítsa el a felesleget. Ezután alkalmazzon polimer spray-oldatot.

Az alacsony intenzitású lézerterápia alkalmazásához kapcsolódik. A DAI által érintett teljes területet 1 Joule (J) energiával, 660 nm és 1 J 808 nm hullámhosszúságú LBI-val kell besugározni, amelyet egyidejűleg alkalmaznak, pontonként 20 J/cm2 sugárzással. Az öltések közötti távolság 1 cm lesz, és az LLLT felhordása 24 óránként történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében
Időkeret: 4 nap
Három szakbíró, több mint öt éves sztómaterápiás tapasztalattal rendelkező sztómaterapeuta nővér értékeli az első és az utolsó nap fényképfelvételeit, és értékeli: a DAI által érintett terület százalékos arányát, az erythema által érintett terület százalékos arányát, a az erózió által érintett terület százaléka, a denudáció/fekélyesedés által érintett terület százaléka, a papulák/műholdas elváltozások által érintett terület százaléka, a maceráció által érintett terület százaléka. Az értékelők nem tudják, hogy a fénykép a kezelés első vagy utolsó napjáról készült-e, nem ismerik a javasolt kezelést, és nem tudnak a másik értékelő értékeléséről sem. Az első szakértői értékelések eredményeivel és a követés utolsó napján ellenőrizni fogják, hogy az IAD jellemzőiben javultak-e vagy sem, igazolva a javasolt kezelés hatékonyságát.
4 nap
Fájdalomértékelés az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében
Időkeret: 4 nap

A fájdalomértékelést a Numeric Visual Scale segítségével lehet elvégezni 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal azon tudatos résztvevők számára, akik képesek lesznek beszámolni fájdalompontszámukról.

Kognitív károsodásban szenvedő, zavarodottság és megértés időszakában szenvedő idős embereknél a Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában (PAINAD) skálát alkalmazzák, amelynek a fájdalom intenzitása 0 és 10 között van.

A fájdalommérést a nyomon követés első és utolsó napján, az intim higiénia során végzi el a vizsgálatvezető.

4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dermatitis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrgyulladás

3
Iratkozz fel