- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699122
Alacsony szintű lézerterápia alkalmazása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Gyengéd intim higiénia és bőrvédő gát alkalmazása - Tartós bőrpír ép epidermisz mellett
- Egyéb: Alacsony szintű lézerterápia – Tartós bőrpír ép epidermisz mellett
- Egyéb: Gyengéd intim higiénia és bőrvédő gát alkalmazása - Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel
- Egyéb: Alacsony szintű lézerterápia – bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel
Részletes leírás
Ez egy analitikus, intervenciós, kontrollált klinikai vizsgálati típusú, randomizált, kettős vak és kvantitatív adatelemzést tartalmazó terepvizsgálat, amelynek célja az időskori inkontinenciával összefüggő dermatitisz helyi kezelésének összehasonlítása az alacsony intenzitású helyi kezeléssel. Lézerterápia. A vizsgálati populációt inkontinenciával összefüggő dermatitiszben szenvedő idős emberek alkotják, akiket São Paulo városának déli övezetében található, felsőfokú, extra méretű magánkórház sebészeti és félintenzív orvosi klinikáján vesznek fel.
A résztvevőket kezdetben az IAD jellemzői alapján osztják meg: perzisztáló bőrpír ép epidermisszel és bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel. Ezt követően a REDCap platform segítségével véletlenszerű besorolást hajtanak végre, és a résztvevőket kontrollcsoportra és kísérleti csoportra osztják.
A kontrollcsoport a hagyományos kezelést, a kísérleti csoport pedig az alacsony intenzitású lézerterápia alkalmazásához kapcsolódó hagyományos kezelést kapja. Mindkét csoportba tartozó betegek hagyományos kezelése az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésének vizsgálati helyének intézményi protokolljában elérhetővé válik, annak jellemzői szerint: ép epidermisszel perzisztáló erythema vagy hámvesztés jeleit mutató erythema.
Tartós bőrpír ép epidermisz mellett: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítására), öblítés nélkül vigyen fel bőrtisztítót a tisztítás befejezéséhez, vigyen fel vékony réteg dexpanthenolt (minden pelenkacserénél), alkalmazzon polimer oldatos spray-t naponta egyszer .
Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítása érdekében), a tisztítás befejezéséhez vigyen fel bőrön hagyható tisztítószert, vigyen fel por alakú hidrokolloid port és távolítsa el a felesleget. Ezután alkalmazzon polimer spray-oldatot.
Az LLLT alkalmazásához 660 nm és 808 nm hullámhosszú, 100 mW teljesítményű, 3R kategóriájú lézerterápiás berendezések kerülnek felhasználásra, az intézmény kalibrációs időszakán belül. A DAI által érintett teljes területet 1 Joule-on (J ) energiájú és 660 nm hullámhosszú és 808 nm hullámhosszú 1J hullámhosszúságnál, amelyeket egyidejűleg alkalmazunk, pontonként 20 J/cm2 sugárzással, az öltések közötti távolság 1 cm lesz, és az LLLT felhordása történik 24 óránként.
A vizsgálatban résztvevőket a javasolt kezelés kezdetétől számítva négy napon keresztül napi vizittel követik nyomon, és a követés a négy napos időszak lejárta előtt is befejeződhet, az alábbi esetekben: ha az IAD megoldódik, ha a résztvevőt elbocsátják a kórházból, ha a résztvevőt a tanulmányi időszak alatt intenzív vagy onkológiára helyezik át, ha az ápolócsapat megváltoztatja a javasolt kezelés lebonyolítását, ha az orvos megváltoztatja a javasolt kezelést, vagy ha a résztvevő megtagadja a kezelést. a vizsgálatban vagy a résztvevőnél COVID-19-et diagnosztizáltak.
A résztvevőket négy napon keresztül figyelik. Mindkét csoport helyi kezelésben részesül a DAI jellemzőinek megfelelően, a Kísérleti csoport résztvevői pedig három napon át alacsony szintű lézerterápiát kapnak. A nyomon követés első és negyedik napján fényképfelvétel készül az IAD által érintett területről.
A nyomon követés első és negyedik napján felmérik, hogy a résztvevőnek van-e fájdalma az IAD által érintett régióban.
A kezelés első és utolsó napjának értékelése a verbális és numerikus skála vagy a PANAID által adott fájdalomértékelés válaszai alapján történik, annak ellenőrzésére, hogy az IAD által érintett területen a fájdalom javult-e vagy sem.
Három, több mint öt éves sztómaterápiás tapasztalattal rendelkező szakértő értékeli a kezelés első és utolsó napjának fényképfelvételét. A fényképfelvételeket a REDCap platformon keresztül teszik elérhetővé, és az értékelők nem tudják, melyik kezelést javasolták a résztvevőknek, és nem tudnak a másik értékelő értékeléséről sem. A javasolt kezelés hatékonyságának ellenőrzésére egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálát (0=nincs javulás és 10=teljes javulás) használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Grana
- Telefonszám: 5511998638510
- E-mail: ana.grana@einstein.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős emberek, akik inkontinenciával összefüggő dermatitiszben szenvednek (maradandó bőrpír ép epidermisszel és bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel), felvettek a sebészeti orvosi klinikára;
- Azok az idősek, akik inkontinenciával összefüggő dermatitiszben szenvednek (maradandó bőrpír ép epidermisszel és bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel), felveszik a félintenzív vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Időskorúak, akiknek orvosi rendelvényük van az IAD kezelésére javasolt másik kezelésre, amely nem szerepel az intézményi protokollban;
- Idősek, akiknél az ápolócsapat a vizsgálati időszak alatt viselkedésében változást javasolt;
- Idősek az utolsó életszakaszban;
- Időskorúak, akiknél bizonyos hemodinamikai instabilitás a progresszív szervi diszfunkció jelei és/vagy a klinikai állapotok feltételezett romlása miatt intenzív osztályra való áthelyezés szükséges a vizsgálati időszak alatt;
- Újonnan rákkal diagnosztizált idősek, akiket onkológiára kell áthelyezni a kezelés megkezdéséhez a vizsgálati időszak alatt; Idősek, akiknél újonnan diagnosztizálták a COVID-19-et, és a vizsgálati időszak alatt át kell őket szállítani a kohorsz területére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport – Tartós bőrpír ép epidermisz mellett
|
A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítására), öblítés nélkül vigyen fel bőrtisztítót a tisztítás befejezéséhez, vigyen fel vékony réteg Dexpanthenolt (minden pelenkacserénél), alkalmazzon polimer spray-oldatot naponta egyszer. |
Kísérleti: Kísérleti csoport – Tartós bőrpír ép epidermisz mellett
|
A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges széklet és vizelet eltávolítására), öblítés nélkül vigyen fel bőrtisztítót a tisztítás befejezéséhez, vigyen fel vékony réteg Dexpanthenolt (minden pelenkacserénél), alkalmazzon polimer spray-oldatot naponta egyszer. Az alacsony intenzitású lézerterápia alkalmazásához kapcsolódik. A DAI által érintett teljes területet 1 Joule (J) energiával, 660 nm és 1 J 808 nm hullámhosszúságú LBI-val kell besugározni, amelyet egyidejűleg alkalmaznak, pontonként 20 J/cm2 sugárzással. Az öltések közötti távolság 1 cm lesz, és az LLLT felhordása 24 óránként történik. |
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport - Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel
|
A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges ürülék és vizelet eltávolítására), a tisztítás befejezéséhez vigyen fel hagyható bőrtisztítót, vigyen fel por alakú hidrokolloid port és távolítsa el a felesleget. Ezután alkalmazzon polimer spray-oldatot. |
Kísérleti: Kísérleti csoport - Bőrpír az epidermisz elvesztésének jeleivel
|
A követés 4 napig tart, az aktuális kezelést a következőkkel végezzük: Végezzen intim higiéniát meleg vízzel (a felesleges ürülék és vizelet eltávolítására), a tisztítás befejezéséhez alkalmazzon hagyható bőrtisztítót, vigyen fel por alakú hidrokolloid port és távolítsa el a felesleget. Ezután alkalmazzon polimer spray-oldatot. Az alacsony intenzitású lézerterápia alkalmazásához kapcsolódik. A DAI által érintett teljes területet 1 Joule (J) energiával, 660 nm és 1 J 808 nm hullámhosszúságú LBI-val kell besugározni, amelyet egyidejűleg alkalmaznak, pontonként 20 J/cm2 sugárzással. Az öltések közötti távolság 1 cm lesz, és az LLLT felhordása 24 óránként történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében
Időkeret: 4 nap
|
Három szakbíró, több mint öt éves sztómaterápiás tapasztalattal rendelkező sztómaterapeuta nővér értékeli az első és az utolsó nap fényképfelvételeit, és értékeli: a DAI által érintett terület százalékos arányát, az erythema által érintett terület százalékos arányát, a az erózió által érintett terület százaléka, a denudáció/fekélyesedés által érintett terület százaléka, a papulák/műholdas elváltozások által érintett terület százaléka, a maceráció által érintett terület százaléka.
Az értékelők nem tudják, hogy a fénykép a kezelés első vagy utolsó napjáról készült-e, nem ismerik a javasolt kezelést, és nem tudnak a másik értékelő értékeléséről sem. Az első szakértői értékelések eredményeivel és a követés utolsó napján ellenőrizni fogják, hogy az IAD jellemzőiben javultak-e vagy sem, igazolva a javasolt kezelés hatékonyságát.
|
4 nap
|
Fájdalomértékelés az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében
Időkeret: 4 nap
|
A fájdalomértékelést a Numeric Visual Scale segítségével lehet elvégezni 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal azon tudatos résztvevők számára, akik képesek lesznek beszámolni fájdalompontszámukról. Kognitív károsodásban szenvedő, zavarodottság és megértés időszakában szenvedő idős embereknél a Fájdalomértékelés előrehaladott demenciában (PAINAD) skálát alkalmazzák, amelynek a fájdalom intenzitása 0 és 10 között van. A fájdalommérést a nyomon követés első és utolsó napján, az intim higiénia során végzi el a vizsgálatvezető. |
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dermatitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrgyulladás
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország