- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699122
Gebruik van low-level lasertherapie bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Zachte intieme hygiëne en aanbrengen van een huidbeschermende barrière - Aanhoudend erytheem met intacte opperhuid
- Ander: Low Level Laser Therapy - Aanhoudend erytheem met intacte epidermis
- Ander: Zachte intieme hygiëne en aanbrengen van een huidbeschermende barrière - Erytheem met tekenen van epidermisverlies
- Ander: Low Level Laser Therapy - Erytheem met tekenen van epidermisverlies
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een veldstudie, analytisch, interventionistisch, gecontroleerd klinisch onderzoektype, gerandomiseerd, dubbelblind en met kwantitatieve gegevensanalyse, met als doel de lokale behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij ouderen te vergelijken met de lokale behandeling geassocieerd met lage intensiteit Laser Therapie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ouderen met incontinentie-geassocieerde dermatitis die zijn opgenomen in een chirurgische en semi-intensieve medische kliniek van een privé, tertiair, extra groot ziekenhuis, gelegen in de zuidelijke zone van de stad São Paulo.
Deelnemers zullen aanvankelijk worden verdeeld door de kenmerken van IAD: aanhoudend erytheem met intacte epidermis en erytheem met tekenen van epidermisverlies. Vervolgens wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van het REDCap-platform en worden de deelnemers verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep.
De controlegroep krijgt de conventionele behandeling en de experimentele groep krijgt de conventionele behandeling die gepaard gaat met de toepassing van lage-intensiteitslasertherapie. De conventionele behandeling van patiënten die tot beide groepen behoren, zal beschikbaar worden gesteld in het institutionele protocol van de onderzoekslocatie voor de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis, volgens de kenmerken van aanhoudend erytheem met intacte epidermis of erytheem met tekenen van epidermisverlies.
Aanhoudend erytheem met intacte epidermis: voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan zonder te spoelen om de reiniging te voltooien, breng een dunne laag dexpanthenol aan (bij elke luierwissel), breng eenmaal per dag een spray met een polymere oplossing aan .
Erytheem met tekenen van epidermisverlies: Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan om de reiniging te voltooien, breng hydrocolloïdpoeder in poedervorm aan en verwijder overtollig. Breng daarna een polymere spuitoplossing aan.
Voor de toepassing van LLLT zal lasertherapieapparatuur worden gebruikt met een golflengte van 660nm en 808nm, een vermogen van 100mW, met categorie 3R en binnen de kalibratieperiode van de instelling. ) van energie en met een golflengte van 660nm en 1J met een golflengte van 808nm, die gelijktijdig zal worden toegepast, met een straling van 20J/cm2 per punt, zal de afstand tussen de steken 1cm lang zijn en zal de toepassing van LLLT worden uitgevoerd elke 24 uur.
Deelnemers aan de studie zullen gevolgd worden met dagelijkse bezoeken gedurende vier dagen, te beginnen vanaf het begin van de voorgestelde behandeling, en de follow-up kan eindigen voor het einde van de periode van vier dagen, in de volgende gevallen: als de IAD is opgelost, als de deelnemer wordt ontslagen uit het ziekenhuis, als de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode wordt overgeplaatst naar de intensive care of oncologie, als het verpleegkundig team de uitvoering van de voorgestelde behandeling verandert, als de arts de voorgestelde behandeling wijzigt of als de deelnemer weigert in het ziekenhuis te blijven het onderzoek of de deelnemer wordt gediagnosticeerd met COVID-19.
De deelnemers worden gedurende vier dagen gevolgd. Beide groepen krijgen een topische behandeling volgens de kenmerken van de DAI en deelnemers aan de Experimentele Groep krijgen gedurende drie dagen low-level lasertherapie. Op de eerste en vierde dag van de follow-up wordt een fotografisch verslag gemaakt van het door IAD aangetaste gebied.
Op de eerste en vierde dag van de follow-up wordt beoordeeld of de deelnemer pijn heeft in het door IAD getroffen gebied.
De evaluatie van de eerste en laatste dag van de behandeling zal worden uitgevoerd aan de hand van de antwoorden van de pijnevaluatie door de verbale en numerieke schaal of PANAID om te verifiëren of er al dan niet verbetering was van de pijn in het gebied dat door de IAD werd aangetast.
Drie deskundige juryleden, met meer dan vijf jaar ervaring in stomatherapie, zullen het fotografisch verslag van de eerste en laatste behandeldag beoordelen. De fotografische verslagen zullen beschikbaar worden gesteld via het REDCap-platform en de beoordelaars zullen niet weten welke behandeling aan de deelnemers werd voorgesteld en zullen niet op de hoogte zijn van de evaluatie van de andere beoordelaar. Een Likert-schaal van 0 tot 10 (0=geen verbetering en 10=volledige verbetering) zal worden gebruikt om de effectiviteit van de voorgestelde behandeling te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen met incontinentie-geassocieerde dermatitis (aanhoudend erytheem met intacte epidermis en erytheem met tekenen van epidermaal verlies) opgenomen in de chirurgische medische kliniek;
- Ouderen met incontinentie-geassocieerde dermatitis (aanhoudend erytheem met intacte epidermis en erytheem met tekenen van epidermaal verlies) werden opgenomen op de semi-intensieve afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen met medisch voorschrift voor een andere voorgestelde behandeling voor IAD die niet in het instellingsprotocol staat;
- Ouderen met gedragsverandering voorgesteld door het verpleegkundig team tijdens de onderzoeksperiode;
- Ouderen in de laatste levensfase;
- Ouderen met enige hemodynamische instabiliteit als gevolg van tekenen van progressieve orgaandisfunctie en/of vermoedelijke verslechtering van de klinische toestand met de noodzaak om tijdens de onderzoeksperiode naar de intensive care te worden overgebracht;
- Ouderen met een nieuwe diagnose van kanker die moeten worden overgeplaatst naar de oncologie om tijdens de studieperiode met de behandeling te beginnen; Ouderen bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld en die tijdens de onderzoeksperiode naar het cohortgebied moeten worden overgebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep - Aanhoudend erytheem met intacte epidermis
|
De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met: Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan zonder te spoelen om de reiniging te voltooien, breng een dunne laag Dexpanthenol aan (bij elke luierwissel), breng eenmaal per dag een polymere sprayoplossing aan. |
|
Experimenteel: De experimentele groep - Aanhoudend erytheem met intacte epidermis
|
De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met: Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan zonder te spoelen om de reiniging te voltooien, breng een dunne laag Dexpanthenol aan (bij elke luierwissel), breng eenmaal per dag een polymere sprayoplossing aan. Het zal worden geassocieerd met de toepassing van lasertherapie met lage intensiteit. Het hele gebied dat door DAI wordt beïnvloed, wordt bestraald met LBI met een energie van 1 Joule (J) en met een golflengte van 660 nm en 1 J met een golflengte van 808 nm, die gelijktijdig worden toegepast, met een straling van 20 J/cm2 per punt, de de afstand tussen de hechtingen zal 1 cm lang zijn en de toepassing van LLLT zal elke 24 uur worden uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: De controlegroep - Erytheem met tekenen van epidermisverlies
|
De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met: Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige uitwerpselen en urine te verwijderen), breng een leave-in huidreiniger aan om de reiniging te voltooien, breng hydrocolloïdpoeder in poedervorm aan en verwijder overtollig product. Breng daarna een polymere spuitoplossing aan. |
|
Experimenteel: De experimentele groep - Erytheem met tekenen van epidermisverlies
|
De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met: Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige uitwerpselen en urine te verwijderen), breng een leave-in huidreiniger aan om de reiniging te voltooien, breng hydrocolloïdpoeder in poedervorm aan en verwijder overtollig product. Breng daarna een polymere spuitoplossing aan. Het zal worden geassocieerd met de toepassing van lasertherapie met lage intensiteit. Het hele gebied dat door DAI wordt beïnvloed, wordt bestraald met LBI met een energie van 1 Joule (J) en met een golflengte van 660 nm en 1 J met een golflengte van 808 nm, die gelijktijdig worden toegepast, met een straling van 20 J/cm2 per punt, de de afstand tussen de hechtingen zal 1 cm lang zijn en de toepassing van LLLT zal elke 24 uur worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Drie gespecialiseerde juryleden, stomatherapeut-verpleegkundigen met meer dan vijf jaar ervaring in stomatherapie, beoordelen de fotografische opnames van de eerste en laatste dag en beoordelen: het percentage van het gebied dat is aangetast door DAI, het percentage van het gebied dat is aangetast door erytheem, de percentage van het gebied dat is aangetast door erosie, percentage van het gebied dat is aangetast door denudatie/ulceratie, percentage van het gebied dat is aangetast door papels/satellietlaesies, percentage van het gebied dat is aangetast door maceratie.
De beoordelaars zullen niet weten of de foto van de eerste of de laatste behandelingsdag is, ze zullen de voorgestelde behandeling niet kennen en ze zullen niet op de hoogte zijn van de beoordeling van de andere beoordelaar. Met de resultaten van de beoordelingen van de specialisten van de eerste en de laatste dag van de follow-up, zal worden geverifieerd of er al dan niet een verbetering was in de kenmerken van de IAD, waarbij de effectiviteit van de voorgestelde behandeling wordt geverifieerd.
|
4 dagen
|
|
Pijnbeoordeling bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pijnbeoordeling kan worden uitgevoerd met de numerieke visuele schaal met scores van 0 tot 10 voor bewuste deelnemers die hun pijnscore kunnen rapporteren. Bij ouderen met cognitieve stoornissen, perioden van verwarring en begrip, zal de Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)-schaal worden gebruikt, die pijnintensiteit heeft van 0 tot 10. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd op de eerste en laatste dag van de follow-up, tijdens intieme hygiëne, wat het juiste moment is om pijn te meten, door de hoofdonderzoeker. |
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dermatitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .