Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van low-level lasertherapie bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij ouderen

11 september 2023 bijgewerkt door: Ana Lúcia de Araújo Grana, Hospital Israelita Albert Einstein
Incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) wordt gedefinieerd als huidontsteking als gevolg van langdurige blootstelling aan ontlasting en/of urine, aangetroffen bij personen met urine-incontinentie, fecale incontinentie of beide. Momenteel omvatten preventieve en behandelingsmaatregelen met sterk klinisch bewijs zachte hygiëne en toepassing van barrièreproducten. Motivering: Low-Level Laser Therapy (LLLT) wordt gebruikt in het weefselherstelproces vanwege de pijnstillende, ontstekingsremmende en biomodulatorische effecten, met verbeterde behandeling van decubitus. Zou het gebruik van LLLT op deze manier betere resultaten opleveren in verband met lokale behandeling voor het beheer van IAD?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een veldstudie, analytisch, interventionistisch, gecontroleerd klinisch onderzoektype, gerandomiseerd, dubbelblind en met kwantitatieve gegevensanalyse, met als doel de lokale behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij ouderen te vergelijken met de lokale behandeling geassocieerd met lage intensiteit Laser Therapie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ouderen met incontinentie-geassocieerde dermatitis die zijn opgenomen in een chirurgische en semi-intensieve medische kliniek van een privé, tertiair, extra groot ziekenhuis, gelegen in de zuidelijke zone van de stad São Paulo.

Deelnemers zullen aanvankelijk worden verdeeld door de kenmerken van IAD: aanhoudend erytheem met intacte epidermis en erytheem met tekenen van epidermisverlies. Vervolgens wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van het REDCap-platform en worden de deelnemers verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep.

De controlegroep krijgt de conventionele behandeling en de experimentele groep krijgt de conventionele behandeling die gepaard gaat met de toepassing van lage-intensiteitslasertherapie. De conventionele behandeling van patiënten die tot beide groepen behoren, zal beschikbaar worden gesteld in het institutionele protocol van de onderzoekslocatie voor de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis, volgens de kenmerken van aanhoudend erytheem met intacte epidermis of erytheem met tekenen van epidermisverlies.

Aanhoudend erytheem met intacte epidermis: voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan zonder te spoelen om de reiniging te voltooien, breng een dunne laag dexpanthenol aan (bij elke luierwissel), breng eenmaal per dag een spray met een polymere oplossing aan .

Erytheem met tekenen van epidermisverlies: Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan om de reiniging te voltooien, breng hydrocolloïdpoeder in poedervorm aan en verwijder overtollig. Breng daarna een polymere spuitoplossing aan.

Voor de toepassing van LLLT zal lasertherapieapparatuur worden gebruikt met een golflengte van 660nm en 808nm, een vermogen van 100mW, met categorie 3R en binnen de kalibratieperiode van de instelling. ) van energie en met een golflengte van 660nm en 1J met een golflengte van 808nm, die gelijktijdig zal worden toegepast, met een straling van 20J/cm2 per punt, zal de afstand tussen de steken 1cm lang zijn en zal de toepassing van LLLT worden uitgevoerd elke 24 uur.

Deelnemers aan de studie zullen gevolgd worden met dagelijkse bezoeken gedurende vier dagen, te beginnen vanaf het begin van de voorgestelde behandeling, en de follow-up kan eindigen voor het einde van de periode van vier dagen, in de volgende gevallen: als de IAD is opgelost, als de deelnemer wordt ontslagen uit het ziekenhuis, als de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode wordt overgeplaatst naar de intensive care of oncologie, als het verpleegkundig team de uitvoering van de voorgestelde behandeling verandert, als de arts de voorgestelde behandeling wijzigt of als de deelnemer weigert in het ziekenhuis te blijven het onderzoek of de deelnemer wordt gediagnosticeerd met COVID-19.

De deelnemers worden gedurende vier dagen gevolgd. Beide groepen krijgen een topische behandeling volgens de kenmerken van de DAI en deelnemers aan de Experimentele Groep krijgen gedurende drie dagen low-level lasertherapie. Op de eerste en vierde dag van de follow-up wordt een fotografisch verslag gemaakt van het door IAD aangetaste gebied.

Op de eerste en vierde dag van de follow-up wordt beoordeeld of de deelnemer pijn heeft in het door IAD getroffen gebied.

De evaluatie van de eerste en laatste dag van de behandeling zal worden uitgevoerd aan de hand van de antwoorden van de pijnevaluatie door de verbale en numerieke schaal of PANAID om te verifiëren of er al dan niet verbetering was van de pijn in het gebied dat door de IAD werd aangetast.

Drie deskundige juryleden, met meer dan vijf jaar ervaring in stomatherapie, zullen het fotografisch verslag van de eerste en laatste behandeldag beoordelen. De fotografische verslagen zullen beschikbaar worden gesteld via het REDCap-platform en de beoordelaars zullen niet weten welke behandeling aan de deelnemers werd voorgesteld en zullen niet op de hoogte zijn van de evaluatie van de andere beoordelaar. Een Likert-schaal van 0 tot 10 (0=geen verbetering en 10=volledige verbetering) zal worden gebruikt om de effectiviteit van de voorgestelde behandeling te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen met incontinentie-geassocieerde dermatitis (aanhoudend erytheem met intacte epidermis en erytheem met tekenen van epidermaal verlies) opgenomen in de chirurgische medische kliniek;
  • Ouderen met incontinentie-geassocieerde dermatitis (aanhoudend erytheem met intacte epidermis en erytheem met tekenen van epidermaal verlies) werden opgenomen op de semi-intensieve afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen met medisch voorschrift voor een andere voorgestelde behandeling voor IAD die niet in het instellingsprotocol staat;
  • Ouderen met gedragsverandering voorgesteld door het verpleegkundig team tijdens de onderzoeksperiode;
  • Ouderen in de laatste levensfase;
  • Ouderen met enige hemodynamische instabiliteit als gevolg van tekenen van progressieve orgaandisfunctie en/of vermoedelijke verslechtering van de klinische toestand met de noodzaak om tijdens de onderzoeksperiode naar de intensive care te worden overgebracht;
  • Ouderen met een nieuwe diagnose van kanker die moeten worden overgeplaatst naar de oncologie om tijdens de studieperiode met de behandeling te beginnen; Ouderen bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld en die tijdens de onderzoeksperiode naar het cohortgebied moeten worden overgebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De controlegroep - Aanhoudend erytheem met intacte epidermis

De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met:

Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan zonder te spoelen om de reiniging te voltooien, breng een dunne laag Dexpanthenol aan (bij elke luierwissel), breng eenmaal per dag een polymere sprayoplossing aan.

Experimenteel: De experimentele groep - Aanhoudend erytheem met intacte epidermis

De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met:

Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige ontlasting en urine te verwijderen), breng een huidreiniger aan zonder te spoelen om de reiniging te voltooien, breng een dunne laag Dexpanthenol aan (bij elke luierwissel), breng eenmaal per dag een polymere sprayoplossing aan.

Het zal worden geassocieerd met de toepassing van lasertherapie met lage intensiteit. Het hele gebied dat door DAI wordt beïnvloed, wordt bestraald met LBI met een energie van 1 Joule (J) en met een golflengte van 660 nm en 1 J met een golflengte van 808 nm, die gelijktijdig worden toegepast, met een straling van 20 J/cm2 per punt, de de afstand tussen de hechtingen zal 1 cm lang zijn en de toepassing van LLLT zal elke 24 uur worden uitgevoerd.

Actieve vergelijker: De controlegroep - Erytheem met tekenen van epidermisverlies

De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met:

Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige uitwerpselen en urine te verwijderen), breng een leave-in huidreiniger aan om de reiniging te voltooien, breng hydrocolloïdpoeder in poedervorm aan en verwijder overtollig product. Breng daarna een polymere spuitoplossing aan.

Experimenteel: De experimentele groep - Erytheem met tekenen van epidermisverlies

De follow-up duurt 4 dagen, de huidige behandeling wordt uitgevoerd met:

Voer intieme hygiëne uit met warm water (om overtollige uitwerpselen en urine te verwijderen), breng een leave-in huidreiniger aan om de reiniging te voltooien, breng hydrocolloïdpoeder in poedervorm aan en verwijder overtollig product. Breng daarna een polymere spuitoplossing aan.

Het zal worden geassocieerd met de toepassing van lasertherapie met lage intensiteit. Het hele gebied dat door DAI wordt beïnvloed, wordt bestraald met LBI met een energie van 1 Joule (J) en met een golflengte van 660 nm en 1 J met een golflengte van 808 nm, die gelijktijdig worden toegepast, met een straling van 20 J/cm2 per punt, de de afstand tussen de hechtingen zal 1 cm lang zijn en de toepassing van LLLT zal elke 24 uur worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 4 dagen
Drie gespecialiseerde juryleden, stomatherapeut-verpleegkundigen met meer dan vijf jaar ervaring in stomatherapie, beoordelen de fotografische opnames van de eerste en laatste dag en beoordelen: het percentage van het gebied dat is aangetast door DAI, het percentage van het gebied dat is aangetast door erytheem, de percentage van het gebied dat is aangetast door erosie, percentage van het gebied dat is aangetast door denudatie/ulceratie, percentage van het gebied dat is aangetast door papels/satellietlaesies, percentage van het gebied dat is aangetast door maceratie. De beoordelaars zullen niet weten of de foto van de eerste of de laatste behandelingsdag is, ze zullen de voorgestelde behandeling niet kennen en ze zullen niet op de hoogte zijn van de beoordeling van de andere beoordelaar. Met de resultaten van de beoordelingen van de specialisten van de eerste en de laatste dag van de follow-up, zal worden geverifieerd of er al dan niet een verbetering was in de kenmerken van de IAD, waarbij de effectiviteit van de voorgestelde behandeling wordt geverifieerd.
4 dagen
Pijnbeoordeling bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: 4 dagen

Pijnbeoordeling kan worden uitgevoerd met de numerieke visuele schaal met scores van 0 tot 10 voor bewuste deelnemers die hun pijnscore kunnen rapporteren.

Bij ouderen met cognitieve stoornissen, perioden van verwarring en begrip, zal de Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)-schaal worden gebruikt, die pijnintensiteit heeft van 0 tot 10.

Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd op de eerste en laatste dag van de follow-up, tijdens intieme hygiëne, wat het juiste moment is om pijn te meten, door de hoofdonderzoeker.

4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dermatitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren